Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Euroopa Ravimiamet soovitab anda müügiloa COVID-19 ravimile Evusheld

25.03.2022 | 17:31

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) soovitas anda müügiloa ravimile Evusheld, mis on näidustatud COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vähemalt 40 kg kaaluvatel noorukitel enne võimalikku SARS-CoV-2 viirusega kokkupuutumist. Ravimi on välja töötanud ettevõte AstraZeneca AB.
    • Jaga

Evusheldi toimeained on kaks monokloonset antikeha – tiksagevimab ja tsilgavimab.

Need monokloonsed antikehad seonduvad viiruse pinnal oleva ogavalguga kahest erinevast kohast, nii et viirus ei saa rakku siseneda, seal paljuneda ja COVID-19 haigust põhjustada.

Kliinilisse uuringusse, mille tulemusi CHMP hindas, oli kaasatud enam kui 5000 inimest. Uuringus osalesid täiskasvanud, kes ei olnud kunagi COVID-19 põdenud, vaktsineeritud ega saanud muud ennetavat ravi.

Uuring näitas, et inimestel, kellele süstiti 150 mg tiksagevimabi ja 150 mg tsilgavimabi, vähenes risk haigestuda 77% ning kaitse viiruse vastu kestis hinnanguliselt kuus kuud. Evusheldi saanutest haigestus esimese kuue kuu jooksul COVID-19 haigusesse 0,2% (8 inimest 3441st), platseeborühmas 1,0% (17 inimest 1731st).

Evusheldi ohutusprofiil on hea, kõrvaltoimed olid reeglina kerged, vähesel määral esines süstekoha reaktsioone või ülitundlikkust.

CHMP otsustas, et ravimist saadav kasu on suurem, kui selle kasutamisega seotud võimalikud riskid.

CMHP hinnang saadetakse Euroopa Komisjonile müügiloa otsuse tegemiseks.

Uuringu andmeid koguti enne viiruse omikrontüve levimist. Laborikatsed näitavad, et omikrontüve variant BA.1 ei pruugi olla tiksagevimabi ja tsilgavimabi 150 mg annuse suhtes nii tundlik kui BA.2 variant. EMA hindab praegu, kas SARS-CoV-2 viiruse uute variantide põhjustatud COVID-19 ärahoidmiseks peaks kasutama teistsugust annustamisskeemi.

Ingliskeelne ravimiinfo asub siin, eestikeelne info avaldatakse peagi.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit