Kuigi meditsiiniseadmete puhul kehtib nn tootja ainuvastutuse printsiip (lähemalt saab lugeda turu toimimise põhimõtetest Turujärelevalve alalehelt), peab kasutaja jaoks kõrgema ohuga seadmete vastavushindamisse olema kaasatud kolmas osapool, milleks ongi teavitatud asutus.
Teavitatud asutus osaleb seadme ohutuse ja toimivuse hindamise protsessis ning jagab tootjaga vastutust selles osas, et kõik õiguspäraseks turustamiseks vajalikud tingimused on täidetud. Hinnangu tulemusena annab teavitatud asutus vastavushindamissertifikaadi.
Teavitatud asutus peab olema asjakohasel tasemel kaasatud vastavushindamise protsessi järgnevate seadmete puhul:
- I steriilne, mõõtefunktsiooniga ja kirurgilised korduskasutatavad seadmed
- IIa, IIb, III riskiklassi seadmed
- IVD A steriilne, B, C, D klassi seadmed
I riskiklassi kuuluvate ja IVD A klassi kuuluvate kui kõige madalama ohutasemega seadmete puhul piisab ainult tootja vastutusest nende kvaliteedi ja ohutuse eest.
Kõigi tegutsevate teavitatud asutuste nimekiri on avaldatud Euroopa Komisjoni poolt hallatavas teabesüsteemis NANDO. Otsida saab nii riigiti kui ka kohalduva õigusakti järgi.
Eestis hetkel ei tegutse ühtegi meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutust.
Ettevõte, kes soovib tuua turule teavitatud asutuse kaasamist vajava meditsiiniseadme, võib pöörduda ükskõik millise valdkonnas tegutseva asutuse poole üle Euroopa. Teavitatud asutuste hinnakirjad on üldjuhul avalikud ja leitavad vastavatel kodulehekülgedel.
Teavitatud asutuse määramine toimub vastavalt määrusele MDR 2017/745 või IVDR 2017/746. Põhilised nõuded on toodud mõlema määruse peatükis IV ning lisas VII.
Lisaks on olemas teavitatud asutuste tööd puudutavad juhendid. Kõikide liikmesriikide teavitatud asutuste määramisel kehtivad samad põhimõtted, et oleks tagatud nende ühtne kvaliteet ja usaldusväärsus.
Lähemalt saab lugeda meditsiiniseadmete valdkonna reguleerimise kohta Õigusaktide alalehelt.
Teavitatud asutuse määramistaotluse saab esitada e-posti teel aadressil [email protected].
Määramisega tegelevaks ehk teavitatud asutuse eest vastutavaks asutuseks Eestis on Ravimiamet.
Teavitatud asutuse määramis- ja hindamismenetluse protseduur on tasuline. Tasuliste teenuste loetelu ja hinnakiri on leitav Riigilõivude alalehel.
Viimati uuendatud: 07.05.2025
