Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA)
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on meditsiiniseadme seaduse §29 alusel loodud andmekogu.
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on:
- Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimus-meditsiiniseadmete, protseduuripakettide või meditsiiniseadmete süsteemide, esmakordselt levitatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;
- ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine;
- sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine.
Andmekogust on leitavad meditsiiniseadmed, mille Eestis turule laskmisest või Eesti turul levitamisest on ettevõtted Ravimiametit teavitanud. Andmekogus on nähtavad meditsiiniseadmete üldandmed (sh tootja, volitatud esindaja) ning neid levitavad ettevõtted. Lisaks on võimalik tutvuda andmekogusse kantud seadme kasutusjuhendi ja pakendiga.
Samuti saab andmekogust infot Tervisekassa soodusnimekirja kuuluvate meditsiiniseadmete kohta ning Sotsiaalkindlusameti poolt soodustatud abivahendite ning nende jaemüüjate kohta.
Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu (EUDAMED)
EUDAMED on Euroopa Komisjoni poolt hallatav andmebaas, kust tulevikus on võimalik leida Euroopa Liidu turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmeid.
Kui algselt pidi EUDAMED olema täisfunktsionaalne kõigi oma moodulitega, misjärel muutunuks selle kasutamine erinevatele osapooltele kohustuslikuks, siis tänaseks on selle kasutusele võtmine seotud EUDAMED-i eraldiseisvate moodulite valmimisega.
Praegu on andmebaas vabatahtlikult kasutatav, kuid alates 28. maist 2026 muutuvad kohustuslikuks esimesed neli EUDAMED-i moodulit:
- ettevõtjate registreerimise moodul;
- UDI-andmebaas ja seadmete registreerimise moodul;
- teavitatud asutuste ja sertifikaatide moodul;
- turujärelevalve moodul.
Andmekogule on kavandatud lisaks ka järgmised moodulid:
- kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute moodul;
- järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve moodul.
Kui mõni kavandatud moodul saab kasutamiseks valmis, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas teadaanne mooduli toimivuse saavutamisest. Pärast teadaannet käivitub üleminekuperiood sõltuvalt vastava mooduliga seotud kohustustest.
Meditsiiniseadmete kandmine EUDAMED-i on tootjate kohustus.
EUDAMED-i mõjust siseriiklikule teavitamiskohustusele saab lugeda SIIT.
Viimati uuendatud: 29.01.2026
