Mis on ravimite turvaelemendid?
Ravimite turvaelementideks on ainulaadne identifikaator ning pakendi rikkumisvastane seade.
- Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igal pakendil erinev ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit. Selle koodi trükib pakendile ravimi tootja ravimi tootmisprotsessi käigus ning ühtlasi laeb ta Euroopa Liidu andmebaasi info, et selline ravim on tema poolt toodetud ning turustamiseks aktiveeritud.
- Lisaks paigaldab tootja ravimikarbile pakendi rikkumisvastase vahendi, näiteks kleebise, mis pakendi avamisel puruneb.
Seega liigub ravim edaspidi turustamisahelas nii, et igal ajahetkel on võimalik kontrollida, kas tegemist on seadusliku ravimiga.
Alates 2019. aasta veebruarist peab apteeker enne patsiendile retseptiravimi pakendi väljastamist alati kontrollima, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks ta kontrollib, kas pakendi rikkumisvastane seade on terve ja võrdleb pakendil olevat ainulaadset identifikaatorit Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemis salvestatud ainulaadse identifikaatori andmetega ning deaktiveerib ainulaadse identifikaatori ravimi väljastamisel. See tähendab, et see pakend saab süsteemis juurde märke, et ravimipakend on juba müüdud ning teist korda seda müüa ei tohi.
Juurdepääs Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Süsteemi (EtMVS)
Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Süsteemi haldaja on Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).
Delegeeritud määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks peavad ravimitootjad, apteegid ja hulgimüüjad sõlmima Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi kasutamiseks lepingu REKS-ga. REKS annab ka vastavad juhised, kuidas ravimikäitleja saab ligipääsu süsteemi. Täpsem teave on kättesaadav REKS veebilehel.
Kontaktid:
REKS – [email protected] (lepingud, kasutajakontod) [email protected] (veateated ja võltsingukahtlused), telefon 656 5973
Korduma kippuvad küsimused
Ravimite turvaelementideks on 2 elementi, mis paigaldatakse inimestel kasutatava ravimi pakendile:
ainulaadne identifikaator – kahemõõtmeline kood (2D kood), mis võimaldab identifitseerida ja tuvastada pakendi, millele see on paigaldatud;
seade, mis võimaldab tuvastada, kas ravimi pakendit on avatud (pakendi rikkumisvastane seade).
Ravimite turvaelemendid on kohustuslikud Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides alates 9. veebruarist 2019, Belgia, Kreeka ja Itaalia võivad need kehtestada kuni 6 aastat hiljem.
Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud:
kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid;
nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II.
Ravimite turvaelemente ei pea paigaldama:
ülal toodud lisas loetlemata käsimüügiravimitele;
veterinaarravimitele;
kliinilise uuringu ravimitele, millele pole veel väljastatud müügiluba või kui ravimi tootmise hetkel on teada, et kogu konkreetne ravimipartii on mõeldud kasutamiseks kliinilises uuringus.
Ei, Eesti ei laienda turvaelementide kasutamist kõikidele retseptiravimitele. Turvaelemente ei pea paigaldama neile retseptiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 Lisas I.
Eesti lubab paigalda käsimüügiravimitele pakendi rikkumise vastase vahendi, kui müügiloa hoidja kinnitab, et see on vajalik patsientide ohutuse tagamiseks.
Ei, Eesti ei nõua sellise numbri lisamist. Pakendikoodid, mida kasutatakse Eestis ravimite arvestuse, aruandluse ja e-teenuste toetamiseks, jäävad endiselt kasutusele vaid andmekogudes, neid ei lisata turvaelementi koosseisu ega trükita ravimi pakendile.
Patsientidel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimitel ei pea olema turvaelemente, kuid juhul, kui neile on paigaldatud turvaelemendid Euroopa Liidu turu jaoks, peab apteek ravimi lõpptarbijale väljastamisel neid kontrollima ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldama (deaktiveerima).
Üldapteek peab kontrollima ravimi turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ravimi ainulaadse identifikaatori ravimi väljastamisel lõpptarbijale. Lisaks võib ravimi ehtsust igas tarneahela etapis kontrollida korduvalt, seega võivad apteegid kontrollida ravimi ehtsust ka selle saabumisel apteeki.
Lõpptarbijana käsitletakse isikut, sealhulgas juriidilist isikut, kellele ravim väljastatakse (retseptita, retsepti või tellimislehe alusel). Teisele apteegile müügil ainulaadset identifikaatorite kasutuselt ei kõrvaldata.
Haiglaapteek võib kontrollida ravimi ehtsust ja kõrvaldada kasutuselt ainulaadse identifikaatori ka ravimi saabumisel apteeki, kuid seejuures tuleb arvestada, et ravimit ei saa 10 päeva möödumiselt enam tagastada hulgimüüjale ning müüa edasi teistele apteekidele.
Teisele haiglaapteegile saab väljastada ainult selliseid ravimeid, mille ainulaadne identifikaator on veel kasutuselt kõrvaldamata.
Ravimite hulgimüüjad peavad kontrollima ravimi ehtsust juhul kui:
ravimi tagastab neile apteek või teine hulgimüüja;
ravim saadakse hulgimüüjalt, kes ei ole ravimi tootja ega müügiloa hoidja või hulgimüüja, kes ladustab ja turustab müügiloa hoidja kirjaliku lepingu alusel tema ravimeid
Soovitame võimalusel ravimi ehtsust kontrollida (verifitseerida) juba kauba vastuvõtul, igast partiist vähemalt ühte pakendit, et ennetada probleeme ravimi väljastamisel.
Võltsingu kahtluse korral tuleb Ravimiametit teavitada viivitamatult lähtuvalt võltsingukahtlusest teavitamise juhendist käitlejatele. Juhendi leiab SIIT.
Jah, agregeeritud koodide kasutamine on lubatud. Samas tuleb arvestada, et kuna koodide kasutamine ei ole delegeeritud määrusega reguleeritud, saab neid kasutusele võtta ainult kõikide tarneahela osapoolte kokkuleppel.
Müügiloa taotlusega tuleb esitada ravimiinfo ajakohases Euroopa Ravimiameti (EMA) dokumentide kvaliteedikontrolli töörühma versioonis (QRD template).
Pakendi märgistuse osas tuleb kasutada asjakohast standardlauset:
punktis 17 „AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood“
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
<Ei kohaldata.>
punktis 18 „AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED“
<PC {number} [tootekood]
SN {number} [seerianumber]
NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
<Ei kohaldata.>
Ilma välispakendita ravimite puhul, mille esmasele pakendile paigaldatud pakendi rikkumisvastane seade mõjutab pakendit või sulgemissüsteemi, peab müügiloa taotleja esitama teabe seadme kohta ning kirjeldama kvaliteedidokumentatsioonis (nt punktides 3.2.P.2.4 ja/või 3.2.P.7), kuidas see pakendit ja sulgemissüsteemi mõjutab.
Lisainfo
Jah, võib tingimusel, et on täidetud pakendi märgistuse nõuded.
Jah, võib küll, kuid peab olema tagatud, et mõlema koodi lisamine ei takista välispakendi andmete loetavust.
Juhul, kui kohe ei väljastata kogu ravimipakendit, peab apteek kontrollima turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori pakendi esmakordsel avamisel.
Käitleja peab sõlmima Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi lõppkasutaja lepingu Ravimite Ehtsuses Kontrolli Sihtasutusega ja seejärel looma endale kasutajakontod. Täpsem info REKS kodulehel www.reks.ee või [email protected].
Käitleja arvutitesse peab olema paigaldatud infosüsteem, mis võimaldab toiminguid turvaelementidega (võimalik on kasutada ka REKS pakutavad veebilahendust või „stand alone“ lahendusi).
Käitlejal peab olema soetatud skännerid, mis võimaldavad lugeda loevad turvaelementidelt ravimite pakenditelt 2D koodi (soovitav oleks leida universaalne seade, mis loeb nii 1D kui 2D koodi, sest käsimüügiravimitele ei pea paigaldama 2D koode) lugeda.
Võimalusi on mitu, sõltuvalt sellest, millise tehnilise lahendusega on probleem:
Kui apteegi infosüsteem ei tööta, on võimalik sisestada ravimipakendil olevad silmaga leotavad turvaelemendid (toote kood ja seeria number) Ravimite Ehtsuste Kontrolli Sihtasutuse (REKS) andmekogu veebirakenduse kaudu ja saada kinnitus ravimi ehtsuse kohta ning ainulaadne identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
Kui REKS andmekogu ei tööta, siis tuleb veenduda, et pakendil ei ole nähtavaid võltsingu tunnuseid ja rikkumisvastane seade on kahjustamata, teha foto või salvestada oma infosüsteemi pakendi tootekood ja ravimi seerianumber ning müüa ravimi patsiendile. Infotehnoloogilise probleemi lahenedes tuleb pakendi andmed esimesel võimalusel sisestada Eesti ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi (EtMVS) (fotol olevat 2D koodi on võimalik ka skaneerida). Juhul, kui sisestamisel selgub, et ravim võib olla võltsitud, tuleb võtta ühendust ravimi ostnud patsiendiga ravimi võimaliku tagastamise osas.
Kui apteekril on kahtlus, et ravim võib olla võltsitud, kuigi seda ei ole tehnilise probleemi tõttu võimalik tuvastada, võib apteeker jätta ravimi patsiendile müümata.
Ravimiseadus lubab uuringuravimeid uuringukeskusesse viia otse, st hulgimüüja vahenduseta või läbi hulgimüüja. Sellisel juhul kontrollitakse ravimite ehtsust ja kõrvaldatakse ainulaadne identifikaator järgmiselt:
kui uuringukeskuses on ravimite vastuvõtjaks ja väljastajaks haiglaapteek, siis teeb vajalikud toimingud haiglaapteek;
kui kliinilises uuringus kasutatavad täiendavad ravimid ostetakse üldapteegist, siis täidab neid kohustusi üldapteek;
kui uuringuravimid liiguvad otse uuringukeskusesse, kuid seal puudub apteek, on võimalik toiminguid teha kasutades Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutuse (REKS) veebilahendust (täpsem info REKS kodulehel ) või tuleb leida mõni muu sobilik tehniline lahendus.
Aegunud pakendi staatus muutub süsteemis automaatselt aegunuks. Tuleb vältida dubleerivat pakendi kasutuselt kõrvaldamist, sest see annab süsteemis hoiatuse.
Defektse ravimi (ravim ei ole aegunud) ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise eest vastutab ravimi käitleja, kes suunab pakendi hävitamisele.
Küsimuste ja vastuste dokumendi leiab SIIT.
Sellest dokumendist leiab veel mitmeid täpsustavaid küsimusi ja vastuseid, sh näiteks selgitusi, millised on turvaelementidele kehtestatud standardid, kuidas turvaelemente pakendile paigutada, kes ja millal peab turvaelementide deaktiveerima ja mida teha, kui see ei õnnestu.
Viimati uuendatud: 03.06.2026