|
Saaja: |
Rahandusministeerium |
|
| Konto: |
Swedbank IBAN: SEB Pank IBAN: Luminor Bank IBAN: LHV Pank IBAN: |
EE93 2200 2210 2377 8606 EE89 1010 2200 3479 6011 EE70 1700 0170 0157 7198 EE77 7700 7710 0381 3400 |
| Viitenumber: | Vaata tabelist vastavalt esitatud taotlusele | |
| Selgitus: | Vastavalt tabeli all toodud infole | |
| Riigilõiv (€) | Viitenumber | ||
| Tegevusloa andmise taotluse läbi vaatamine | |||
| Ravimite tootmise tegevusluba (v.a ravimtaimede pakendamine) | 2500 | 2900082281 | |
|
2000 | 2900082281 | |
| Ravimite tootmise tegevusluba (ravimtaimede pakendamine) | 500 | 2900082281 | |
| Ravimite hulgimüügi tegevusluba | 2000 | 2900082281 | |
|
1000 | 2900082281 | |
| Apteegi tegevusluba (ravimite valmistamise õiguseta) | 500 | 2900082281 | |
| Ravimite vahendamise tegevusluba | 300 | 2900082281 | |
| Tegevusloa muutmise taotluse läbi vaatamine | |||
| Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloal tegutsemiskoha muutmisel | 1000 | 2900082281 | |
| Ravimtaimede pakendamiseks antud ravimite tootmise tegevusloal tegutsemiskoha muutmisel | 250 | 2900082281 | |
| Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloal tegevusloa omaja või tegevusloal märgitud pädeva isiku vahetumisel või hulgimüügi tegevusloal märgitud ladustamispartneri muutumisel | 500 | 2900082281 | |
| Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuse muutmisel | 1000 | 2900082281 | |
| Ravimtaimede pakendamiseks antud ravimite tootmise tegevusloal tegevusloa omaja või tegevusloal märgitud pädeva isiku vahetumisel või kõrvaltingimuse muutmisel | 150 | 2900082281 | |
| Apteegi tegevusloal tegutsemiskoha muutmisel või struktuuriüksuse lisamisel | 500 | 2900082281 | |
| Apteegi tegevusloal tegevusloa omaja või tegevusloal märgitud pädeva isiku vahetumisel või kõrvaltingimuste muutmisel | 250 | 2900082281 | |
| Üld- või veterinaarapteegi tegevusloale ravimite kaugmüügi õiguse kandmine | 500 | 2900082281 | |
| Ravimite vahendamise tegevusloal alalise asukoha andmete muutmine | 100 | 2900082281 | |
| Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluse läbivaatamine või sama loa muutmine | |||
| Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluse läbivaatamine | 1500 | 2900082281 | |
| Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loal tegutsemiskoha muutmise taotluse läbi vaatamine | 1000 | 2900082281 | |
| Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loal valmistamise eest vastutava isiku või kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku muutmise taotluse läbi vaatamine | 250 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi, tegutsemiskoha nimi ning tegevusloa taotlemise põhjus (tegevusloa muutmine vm).
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete käitlemise tegevusloa andmise või uuendamise taotluse läbi vaatamine | 300 | 2900082281 |
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete käitlemise registreerimise või registreeringu muutmise taotluse läbi vaatamine | 150 | 2900082281 |
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotluse läbi vaatamine | 30 | 2900082281 |
| Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete lähteainete impordi- või ekspordiloa taotluse läbi vaatamine | 30 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida viitenumber ja selgituseks taotleja nimi ja taotluse liik. Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti, viitenumber) või maksekorralduse koopia.
|
Riigilõiv (€) |
||
|---|---|---|
| Tegevusloa väljaandmine | 665 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse hankija tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist | 255 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse muudatuste tegemist tegevusloa omaja vahetumise, vastutava isiku vahetumise, hankijale hankimisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega ning nakkusohtliku bioloogilise materjali hankimisest tingitud muudatustega hankimisprotsessis | 130 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi ning taotluse liik (tegevusloa väljaandmine/muutmine). Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Tegevusloa väljaandmine | 1700 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse käitleja tegutsemiskoha muutmist või lisamist ning tegevusloa kõrvaltingimuste muutmist või lisamist | 640 | 2900082281 |
| Tegevusloa muutmine, kui taotletakse muudatuste tegemisel tegevusloa omaja vahetumise, pädeva isiku vahetumise, käitlejale käitlemisega seotud teenuseid osutava ettevõtja vahetumise või lisandumisega, muudatuste tegemisel käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemis või veesüsteemis ning nakkusohtliku bioloogilise materjali käitlemisest tingitud muudatustega käitlemisprotsessis ning kasutatavates seadmetes | 320 | 2900082281 |
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|---|---|---|
| Rakkude ja kudede impordi sertifikaadi väljaandmise taotluse läbivaatamine | 680 | 2900082281 |
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida tegevusloa omaja või taotleja nimi ning taotluse liik (tegevusloa väljaandmine/muutmine). Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti) või maksekorralduse koopia või väljatrükk internetipangast.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|
Inimestel kasutatava ravimi müügiloa väljaandmine või uuendamine |
32 |
2900082294 |
|
Inimestel kasutatava ravimi müügiloa muutmine (I ja II tüübi muudatus) |
16 |
2900082294 |
|
Veterinaarravimi müügiloa väljaandmine |
32 |
2900082294 |
|
Veterinaarravimi müügiloa muutmine (hindamist vajavad muudatused – VRA) |
16 |
2900082294 |
Riigilõiv tuleb tasuda iga esitatud taotluse kohta.
Esmase müügiloa ja müügiloa uuendamiste puhul tuleb iga ravimvormi ja tugevuse kohta esitada eraldi taotlus ning riigilõiv tuleb tasuda iga taotluse kohta.
Muudatuste taotlemiseks on lubatud teatud juhtudel esitada sama müügiloa hoidja erinevate ravimite muudatused ühel taotluse vormil. Sel juhul tuleb riigilõiv esitada ühe esitatud taotluse kohta (sõltumata sama taotlusega taotletud muudatuste arvust).
Riigilõivu tasumisel tuleb maksekorraldusele märkida ravimpreparaadi nimi, tugevus ja ravimvorm, taotluse liik, esitatud taotluste arv, MRP/DCP muudatuste puhul protseduuri number ning viitenumber.
Esitatud taotlusele peavad olema lisatud andmed riigilõivu tasumise kohta (tasumise kuupäev; summa; pank, kuhu makse tehti, viitenumber) või maksekorralduse koopia.
|
Riigilõiv (€) |
Viitenumber |
|
|
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotluse läbi vaatamine |
210 |
2900083031 |
|
In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu loa taotluse läbi vaatamine |
210 |
2900083031 |
|
Vabamüügi sertifikaadi taotluse läbi vaatamine (45 päeva jooksul) |
154 |
2900083031 |
|
Vabamüügi sertifikaadi taotluse läbi vaatamine (5 tööpäeva jooksul) |
308 |
2900083031 |
|
Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi taotluse läbi vaatamine |
32 | 2900083031 |
| Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbi vaatamine | 2590 | 2900083031 |
| Teavitatud asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmise taotluse läbi vaatamine | 777 | 2900083031 |
Taotluse erialase hindamise tasud
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:
| Hind (€) | |
|
Originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 1) |
6000 |
|
Bibliograafiline taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 2) |
6000 |
|
Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (ravimiseadus § 2 lg 3 p 3) |
6000 |
|
Viitav taotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 1) |
4500 |
|
Viitav hübriidtaotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 2) |
4500 |
|
Sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (ravimiseadus § 2 lg 2 p 3) |
4500 |
|
Taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (ravimiseadus § 2 lg 1 p 3) |
4500 |
|
Homöopaatilise preparaadi taotlus (ravimiseadus § 2 lg 1 p 4) |
4500 |
|
Teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (ravimiseadus § 2 lg 1 p 5) |
1000 |
|
Informeeritud nõusolekuga taotlus (ravimiseadus § 2 lg 3 p 4) |
3000 |
|
Sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 |
| Hind (€) | |
|
Originaalveterinaarravimi taotlus |
6000 |
|
Kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) |
6000 |
|
Kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) |
6000 |
|
Geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) |
4500 |
|
Hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) |
4500 |
|
Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) |
4500 |
|
Paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) |
1000 |
|
Teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) |
3000 |
|
Piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) |
3000 |
|
Piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) |
3000 |
|
Erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) |
3000 |
|
Erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) |
3000 |
|
Sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 |
Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:
| Hind (€) | |
|
Müügiloa taotlus |
1500 |
|
Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega |
1000 |
|
Veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus |
1000 |
Müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus, detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses:
| Hind (€) | |
|
Müügiloa uuendamise taotlus |
1000 |
|
Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus |
500 |
Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule ravimiseaduse § 67 nimetatud tasu 3000 eurot.
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|
IA tüübi muudatus* |
100 |
|
IB tüübi muudatus* |
150 |
|
II tüübi muudatus* |
400 |
|
Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)* |
400 |
|
Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu** |
1395 |
|
Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentasutuse või hindava asutusena*** |
1800 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub*** |
400 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub*** |
600 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub*** |
1400 |
*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta
***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta
|
Hind (€) |
|
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta |
320 |
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa kohta***** |
320 |
|
***** Kui Eesti osaleb inimtervishoius kasutatava ravimi Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses ravimiohutusalaste andmete hindajana uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 600 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta. |
600 |
Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
|
|
|
|
|
Esmane kliinilise uuringu taotlus |
7860 |
2690 |
|
Vähesekkuv kliiniline uuring |
5430 |
2690 |
|
Kliinilise uuringu olulise muudatuse taotlus |
5430 |
2490 |
|
Vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotlus |
2690 |
2490 |
|
Asjaomase liikmesriigi hilisem lisamine |
330 |
- |
Lühendid:
MSC Member State Concerned; asjaomane liikmesriik
RMS Reference Member State; aruandev liikmesriik
Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine:
1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;
2) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.
Rohke infot leiab: Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu–Riigi Teataja.
| Hind (€) | |
|
Teadusliku nõuande tasu* |
6000 |
*Regulatiivne nõuanne ning tegevusluba omavale tervishoiuteenuse osutajale, sõltumatule teadusasutusele või arstide erialaorganisatsiooni akadeemilisele uurijale antav nõuanne (kui sponsor uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt tasu ei saa) on tasuta.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
|
Statistilise analüüsi nimetus |
Hind (€) |
|---|---|
| Ühe ATC koodiga toimeaine müük ravimpreparaatide lõikes | 30 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta lõikes | 1533 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta lõikes | 862 |
| Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali lõikes | 511 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta lõikes | 1789 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta lõikes | 1022 |
| Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali lõikes | 607 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs aasta lõikes | 2045 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs poolaasta lõikes | 1182 |
| Eesti ravimistatistika täisanalüüs kvartali lõikes | 703 |
| Tellija tellimuse alusel koostatud ravimite müügi analüüs (tunnihind) | 40 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
|
Analüüsi nimetus |
Hind (€) |
|---|---|
| Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine: droogid, puhastatud vesi | 27 |
| Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine: apteegiravimid ja tööstustoodang (tunnihind) | 13,90 |
| Analüüsid, kus ei ole nõutav kemikaalide kasutamine (tunnihind) | 16,10 |
| Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale (tunnihind) | 18,40 |
| Instrumentaalanalüüsi meetodid: | |
| – UV-spektrofotomeetria (tunnihind) | 18,70 |
| – IR-spektrofotomeetria (tunnihind) | 19,10 |
| – gaaskromatograafia (tunnihind) | 22,90 |
| – kõrgsurve vedelikkromatograafia (tunnihind) | 26,30 |
| Kestvusanalüüsi meetodid: | |
| – instrumentaalanalüüsid (tunnihind) | 16,10 |
| – muud analüüsid (tunnihind) | 2,20 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatava arve alusel.
| Tasuline teenus | Hind |
| I riskiklassi uuritava meditsiiniseadme või IIa ja IIb riskiklassi mitteinvasiivse uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialane hindamine | 955 |
| Muu uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialane hindamine | 2007 |
| Toimivusuuringu, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, taotluse erialane hindamine | 955 |
| Järgnevalt loetletud tingimustel tehtava toimivusuuringu erialane hindamine (1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või (2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või (3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke | 2007 |
| Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialane hindamine (1-5 olulist muudatust) | 305 |
| Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialane hindamine (6-10 olulist muudatust) | 378 |
| Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialane hindamine (11-15 olulist muudatust) | 459 |
| Kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialane hindamine (16 või enam olulist muudatust) | 556 |
| Kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse läbivaatamiseks, uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu | 200 |
| Vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse tasu | 18128 |
| Teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu | 7769 |
| Teavitatud asutuse uuestihindamise tasu | 15539 |
Viimati uuendatud: 26.11.2025