Mis on meditsiiniseade?
Meditsiiniseadmed on näiteks plaastrid, kompuutertomograafid, rinnaimplantaadid ja südamestimulaatorid. Samuti on nendeks hambaproteesid, vahendid puudega inimeste abistamiseks ja ka näiteks rasedustestid.
Kokkuvõtvalt on meditsiiniseadmed tooted, millel on otsene meditsiiniline eesmärk, kuid mis ei kuulu ravimite hulka.
Meditsiiniseadme erinevus ravimist on, et selle kavandatud toime ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, vaid on füüsikalist laadi.
„Meditsiiniseade“ on mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:
- haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;
- vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
- kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;
- inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil; ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata.
Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:
- seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;
- seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted.
„in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta:
a) füsioloogiline või patoloogiline protsess või seisund;
b) kaasasündinud füüsiline või vaimne puue;
c) eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks;
d) ohutuse ja kokkusobivuse kindlaksmääramiseks võimalikud retsipiendid;
e) ravivastuse või reaktsioonide prognoosimine;
f) ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine.
In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid.
Üheks meditsiiniseadmete alaliigiks on tellimusmeditsiiniseadmed. Need on eritellimusel retsepti alusel valmistatud seadmed, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile ja mis vastavad tema seisundile ning vajadustele.
Tellimusmeditsiiniseadmeteks ei peeta masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada mistahes professionaalse kasutaja erinõuetele, ja meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil mistahes volitatud isiku retsepti alusel.
Erandina peavad meditsiiniseadmete valdkonna nõuetele vastama ka mõningad seadmed, mis ei vasta meditsiiniseadme definitsioonile. Samas, tulenevalt riskidest, mis selliste seadmete kasutamisega kaasnevad, on tehtud otsus neid selliselt reguleerida.
Nimetatud seadmed on esitatud EL-i määruse 2017/745 ehk MDR-i lisas XVI ning nende hulka kuuluvad näiteks kontaktläätsed, (rinna)implantaadid, ilusüstid, rasvaimu ja lipoplastika seadmed, mõningad laserid (näiteks karvade eemaldamiseks) ning aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus.
Viimati uuendatud: 31.12.2024
