Müügiloata veterinaarravimid
Müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:
-
sobivat toimeainet sisaldaval veterinaarravimil ei ole Eestis müügiluba;
- müügiloaga veterinaarravimil puudub vajalik ravimvorm või toimeaine sisaldus;
- müügiloaga veterinaarravimit ei turustata või turustamine ei vasta ravivajadusele, st ravimil on tarneraskus.
Tuginedes Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklites 112, 113 ja 114 sätestatud nõuetele (kaskaad) ei pea alates 1. juulist 2022 veterinaararstid enam taotlema Ravimiameti luba erandkorras müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks, vaid lähtuda tuleb looma ravis raviotsuste tegemisel oma erialasest vastutusest ja looma heaolust. Esmase valikuna peab jätkuvalt kasutama müügiloaga veterinaarravimit vastavalt müügiloa tingimustele.
Müügiloata veterinaarravimi tellimiseks saab loomaarst pöörduda veterinaarravimitega tegeleva ravimi hulgimüüja või apteegi poole.
Info hulgimüüjate ja apteekide kohta leiate tegevuslubade registrist. Müügiloaga veterinaarravimite ning Eestisse sisse veetud müügiloata veterinaarravimite kohta leiate info ravimiregistrist. Kõikides EL riikides antud veterinaarravimite müügilubade kohta leiate infot ühises andmebaasist.
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Kui looma raviks vajalikku müügiloaga või müügiloata veterinaarravimit ei ole võimalik kasutada, siis saab vastavalt eelnevalt viidatud kaskaadile kasutada inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, millel on Eestis müügiluba (müügiloaga humaanravimid). Selleks ei ole vaja Ravimiameti luba – veterinaararstil tuleb lähtuda raviotsuste tegemisel oma erialasest vastutusest ja looma heaolust.
Erandiks on veterinaarias täielikult keelatud toimeained, mille nimekirja leiab siit. Selles nimekirjas leiduvaid toimeaineid ei saa veterinaarias ühelgi tingimusel kasutada.
Väga erandlikel juhtudel, kui muu sobiv ravim ei ole vastavalt kaskaadile kättesaadav (sh ei ole kättesaadav sobiv veterinaarravim ega müügiloaga humaanravim), võib olla vaja kasutada loomade ravis lubamatute kannatuste vältimiseks inimestele mõeldud ravimeid, millel ei ole Eestis müügiluba (müügiloata humaanravimid). Müügiloata humaanravimi kasutamine on õigustatud ainult erandjuhtudel, kui kaskaadi alusel ei ole võimalik sobivat ravimit leida.
Selliste ravimite kasutamiseks tuleb veterinaararstil enne ravimi kasutamist esitada Ravimiametile taotlus ning saada Ravimiametilt vastav luba. Palume pöörata tähelepanu, et kaskaadis liikumine toimub mitte toimeaine, vaid näidustuse ja loomaliigi põhiselt – seega tuleb enne taotluse esitamist hoolikalt kaaluda, kas kaskaadipõhiselt on võimalik leida teisi sobivaid ravimeid (sh teise toimeainega) ja alternatiivide puudumist tuleb taotluses selgelt põhjendada. Sobivate alternatiivide olemasolul Ravimiamet luba anda ei saa.
Taotlust müügiloata humaanravimi kasutamiseks ei pea esitama, kui kõnealuse müügiloata humaanravimi kasutamiseks on Ravimiamet väljastanud loa erialaorganisatsiooni taotluse alusel (enne 2022. a) või Ravimiameti algatusel ja ravimit kasutatakse loal nimetatud loomaliigil ning näidustusel. Ravimiameti otsusel veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata humaanravimite nimekirjad ja näidustused koos eestikeelsete infolehtedega leiab SIIT.
NB! Seoses muutunud seadusandlusega ei ole veterinaararstide erialaorganisatsioonidel alates 2022. a juulist esitada taotlusi müügiloata humaanravimite kasutamiseks. Enne seda esitatud veterinaararstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel antud load müügiloata humaanravimite kasutamiseks kehtivad edasi kuni sobivate veterinaarravimite või müügiloaga humaanravimite kättesaadavaks muutumiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Loa taotlemine müügiloata humaanravimi kasutamiseks
Müügiloata humaanravimi kasutamiseks loa taotlemiseks tuleb saata kirjalik (digi)allkirjastatud avaldus. Taotluse vormi leiab SIIT.
Taotlusele tuleb märkida:
ravimi toimeaine (soovi korral võib lisada ravimi nimetuse), tugevus ja ravimvorm;
ravimi kogus (nt ühikute arv; kui märgite pakendite arvu, siis lisage kindlasti juurde pakendi suurus). Taotluse alusel saab tellida ravimit taotluses toodud koguses. Taotlusele palume märkida maksimaalselt 1 aasta jooksul vajamineva koguse;
loomaliik ja näidustus;
põhjendus müügiloata humaanravimi kasutamiseks. Põhjenduse osas tuleb selgitada, miks ei ole võimalik leida sobivat ravimit kaskaadipõhiselt – nt puudub sobiva näidustusega või ravimivormiga või manustamisviisiga veterinaarravim ja müügiloaga humaanravim. Põhjendusest peab selguma, miks on vajalik kasutada just seda konkreetset ravimit, aga mitte teisi sarnase näidustuse/toimega kaskaadi alusel kättesaadavaid ravimeid, juhul kui need on olemas;
loomaarsti kontaktandmed ja kutsetegevuse loa number.
Osapoolte kohustused ja vastutus
Veterinaararst
Otsuse müügiloata veterinaarravimi ja müügiloaga humaanravimi kasutamise vajaduse kohta teeb veterinaararst oma isiklikul vastutusel. Raviotsuse tegemisel lähtub loomaarst nõuetest, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 (artiklid 112-114).
Müügiloata humaanravimi kasutamiseks tuleb esitada Ravimiametile eelnevalt taotlus vajaliku loa saamiseks.
Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata veterinaarravimit või humaanravimit, sh müügiloata humaanravimit, on tema kohustus:
- Müügiloata humaanravimi kasutamise puhul esitada taotlus Ravimiametile, vajadusel vastata Ravimiameti poolt e-kirjaga saadetud lisaküsimustele. Kui veterinaararst ei edasta taotluse jaoks vajalikke andmeid Ravimiameti poolt määratud aja jooksul, siis on Ravimiametil õigus jätta taotlus läbi vaatamata.
- Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
- Ravimi kasutamise ajal jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:
- Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retseptiga ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks. Apteek tellib ravimi hulgimüügi kaudu ja teavitab loomaomanikku, kes saab minna ravimit ostma.
- Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile, teatise vorm asub siin.
Kui apteeki saabub loomaomanik veterinaarretseptiga, millega soovib osta müügiloata ravimit, siis:
- Apteek esitab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale. Müügiloata humaanravimi korral, mis ei ole varem erialaseltsi taotluse alusel Ravimiametilt kasutamise luba saanud, kontrollima Ravimiameti poolt loomaarstile ravimi kasutamiseks väljastatud loa olemasolu. Loa võib apteegile edastada nii veterinaararst kui loomaomanik.
- Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
- Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
- Veterinaararstide erialaorganisatsioonide enne 01.07.2022 esitatud taotluse alusel kasutada lubatud müügiloata humaanravimite puhul kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
NB! Ravimiregistri andmetel erialaseltsi taotluse alusel lubatud müügiloata humaanravimeid ei või automaatselt kasutada veterinaarias – tegemist on inimtervishoiu arstide erialaseltside taotlustega ja saadud load ei hõlma veterinaarset kasutamist. Loomaarstidele on kasutamiseks lubatud need müügiloata humaanravimid, millele on Ravimiamet veterinaararstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel loa andnud. Selliste ravimite nimekiri on leitav käesoleva lehe allosas.
Veterinaarias täielikult keelatud toimeainete nimekirja leiate siit. Keelatud toimeaineid sisaldavaid ravimeid ei tohi veterinaarretsepti alusel väljastada.
- Impordil (sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist) taotleb eelnevalt sisseveoloa.
- Sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist teavitab Ravimiametit 5 tööpäeva jooksul.
- Esmakordsel ravimi sisseveol taotleb Ravimiameti Kliendiportaali kaudu pakendikoodi. Pakendikoodi taotlemisel esitab pakendi infolehe.
- Veterinaarias täielikult keelatud toimeainete nimekirja leiate siit. Keelatud toimeaineid sisaldavaid ravimeid ei tohi veterinaararstidele väljastada.
- Menetleb veterinaararsti taotlust müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks.
- Teeb otsuse müügiloata humaanravimi kasutamise lubamiseks või mittelubamiseks maksimaalselt 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet taotlejaga ühendust e-kirja teel. Lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita vajalikke andmeid Ravimiameti poolt määratud aja jooksul.
- Informeerib taotluse otsusest taotlejat (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest).
Veterinaarseks kasutamiseks lubatud inimtervishoius turustatavad müügiloata ravimid
Toimeaine | ATC kood | Ravimvorm/toimeaine sisaldus | Loomaliik | Näidustus | Otsuse kehtivus | Otsuse kuupäev ja seotud dokument |
Baariumsulfaat
| V08BA01 | Suukaudne/rektaalsuspensioon, 0,83 g/ml | Koer, kass | Röntgendiagnostika | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 01.10.2018
|
Dobutamiin
| C01CA07 | Infusioonilahuse kontsentraat, 12,5 mg/ml | Koer, kass, küülik ja hobune | Hüpotensiooni korrigeerimine anesteesia ajal | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 07.06.2021
|
Famtsikloviir
| J05AB09 | Tablett, 500 mg | Kass | Kasside herpesviiruse (FHV-1) nakkusest põhjustatud kliiniliste tunnuste kontrolli all hoidmiseks, kui haiguse episoodid on korduvad/raskekujulised, ei allu tavapärasele sümptomaatilisele ravile; korduvate, FHV-1 põhjustatud silma sarvkesta põletike ja haavandite korral; FHV-1 põhjustatud dermatiidi korral. | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 23.07.2020
|
Sukralfaat
| A02BX02 | Tablett, 1 g | Koer, kass | Gastrointestinaal haavandite ja gastroösofagaalrefluksi ravi. | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 11.06.2018
|
Fludrokortisoon
| H02AA02 | Tablett, 0,1 mg | Koer | Addison´i tõbi (hüpoadrenokortitsism) | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 11.10.2018
|
Furosemiid
| C03CA01 | Suukaudne lahus, 10 mg/ml | Koer, kass | Hüdrotooraksi, hüdroperikardi, astsiidi ja tursete ravi, eriti juhtudel, mis on seotud südamepuudulikkuse ja neerufunktsiooni häiretega. | kuni veterinaarravimi või müügiloaga inimtervishoius | 11.06.2020
|
Toimeaine ja infoleht | ATC kood | Ravimvorm/toimeaine sisaldus | Loomaliik | Näidustus | Otsuse kuupäev ja seotud dokument |
Alendroonhape Alendroonhape | 110.23 KB | pdf
| M05BA04 | tablett, 70 mg | Koer, kass | Hüperkaltseemia ravi | 18.05.2026
|
Betanekool | N07AB02 | tablett, 25 mg | Koer, kass, hobune (muu kui toiduloom) | Kusepõie kontraktsiooni soodustamine kusepõie atoonia ja refleks-düssünergia korral | 18.05.2026
|
Dopamiin | C01CA04 | infusioonilahuse kontsentraat, 40 mg/ml | Koer, kass | Hüpotensiooni akuutne ravi | 18.05.2026
|
Fenobarbitaal
| N03AA02 | süstelahus, 200 mg/ml | Koer, kass | Krambihoogude ja epileptilise seisundi (status epilepticus) akuutne ravi, kui bensodiasepiinid (diasepaam, midasolaam) ei tekita piisavat ravitoimet | 18.05.2026
|
Lomustiin | L01AD02 | kapsel, 10 mg ja 40 mg | Koer, kass | Lümfisüsteemi kasvajate (eriti lümfoomi), kesknärvisüsteemi kasvajate, nuumrakuliste kasvajate ja sarkoomide ravi | 18.05.2026
|
Prasosiin | C02CA01 | tablett, 1 mg ja 2 mg | Koer, kass | Funktsionaalsete urineerimishäirete (detruusor-ureetra düssünergia, ureetra silelihaste spasmid) ravi | 18.05.2026
|
Proksümetakaiin | S01HA04 | silmatilgad, lahus, 5 mg/ml | Koer, kass, hobune (muu kui toiduloom) | Lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel | 18.05.2026
|
Tobramütsiin | S01AA12 | silmatilgad, lahus, 3 mg/ml | Koer, kass, närilised, küülik (muu kui toiduloom) | Toimeainele tundlike bakterite põhjustatud silmainfektsioonide ravi | 18.05.2026
|
Tropikamiid | S01FA06 | silmatilgad, lahus, 5 mg/ml | Koer, kass, hobune (muu kui toiduloom) | Müdriaasi tekitamine diagnostilisel eesmärgil | 18.05.2026
|
Vinkristiin | L01CA02 | tablett, 150 mcg | Koer, kass | Onkoloogiliste seisundite (eelkõige primaarsete lümfisüsteemi ja vereloomeorganite kasvajate, nuumrakuliste kasvajate, transmissiivse veneerilise sarkoomi ja hemangiosarkoomi) ravi | 18.05.2026
|
Viimati uuendatud: 29.07.2026
