Järelevalve aasta kokkuvõte

Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ja soodsa hinnaga. Apteekides tehti 2024. aasta I poolaastal kokku 45 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 2.

Ravimite alase nõustamise kvaliteedi kõrval on üks apteekide järelevalve fookus jätkuvalt odavamate ravimite kättesaadavus (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid), ravimite ehtsuse kontroll ning apteekide töökorraldus seoses ravimite kõlblikkusaja jälgimisega.

Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 32 apteegis 950 korral (ühes apteegis keskmiselt 30 erineva toimeaine osas), millest põhjendamatult puudus hinnakokkulepperavim 42 korral. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 17 apteegis. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 10 apteegis, kolme kuni nelja toimeaine osas ühes apteegis, viie kuni kuue toimeaine osas kolmes apteegis, seitsme kuni üheksa toimeaine osas ühes apteegis. Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus pakkuda patsiendikeskset nõustamist – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsioonide käigus ravimialast nõustamist 30 apteegis. Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, turustamise lõpetamisest ja ravimiregistrist leitavast ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ja sageli suurest töökoormusest tulenevalt ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik. Näeme, et apteekrid peaks kliente ise rohkem proaktiivselt nõustama ning mitte eeldama, et klient esitab küsimusi, kui talle on midagi jäänud ebaselgeks.

Ravimiamet pöörab järelevalves enam tähelepanu ka ravimite paigutamisele, säilitamisele, temperatuuri jälgimisele ja dokumenteerimisele.  Täheldasime juhtumeid, kus:

• temperatuuri ravimite säilitamise ruumides ja külmkappides ei olnud igapäevaselt jälgitud ega dokumenteeritud apteekides, mis on nädalavahetustel suletud, ka kasutatavad temperatuuri jälgimise seadmed ei võimaldanud andmeid salvestada ega taas esitada nende päevade osas, kus apteek oli kinni, st temperatuur oli dokumenteeritud vaid apteegi lahtiolekuaegadel;
• apteekides oli erinevaid ravimeid ja muud kaupa müügisaalis lisaks avariiulitele paigutatud ka kampaanialaudadele ja kassade juures väiksematel müügipindadele, kus olid välja toodud konkreetsed ravimpreparaadid, mistõttu ei asunud sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ja sama kasutamiseesmärgiga muud tooted ühes kohas.
• apteegist oli väljastatud aegunud ravim või ravim, mida patsient ei jõua raviskeemi arvestades ära tarvitada enne ravimi kõlblikkusaja lõppemist.   

Apteegi pädeva isiku ülesanne on läbi mõelda, kuidas apteegis iga päev nõuetekohaselt ravimeid säilitada, sh tagada nende säilitamiseks vajalik temperatuur, seda kontrollida ja dokumenteerida ning ravimite säilitamise eeskirjas ka kirjeldada.

Koostöös apteekritega tuleb apteegi pädeval isikul juurutada apteegis töökorraldus, mis välistab aegunud ravimite müüki sattumise ning jälgida ravimi väljastamisel igakordselt, et patsiendil oleks piisavalt aega ravimi lõpuni kasutamiseks enne kõlblikkusaja lõppemist. Aegumisohus ravimid tuleb aegsasti selgelt märgistada või teistest ravimitest eraldada.

Kõikides apteekide inspektsioonides pöörati tähelepanu ravimite ehtsuse kontrollimisele – jälgiti, kas on esinenud rikutud või puuduva rikkumisvastase seadmega pakendeid; pakendi ainulaadse identifikaatori kontrollimisel hoiatusteate saanud ravimite puhul vaadati hoiatuse põhjuse väljaselgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Iga hoiatuse/veateate saanud ravimipakendi puhul on oluline enne lõpptarbijale väljastamist teha kindlaks, miks hoiatuse teade ilmnes, mis on teate sisu ning kas ravim on ehtne, kõlblik ning kvaliteetne. Esines apteeke, kus ravimite ehtsuse kontrollimisse ja selle käigus saadud hoiatustesse ning veateadetesse ei süvenetud ja ravim väljastati hoiatusele piisavalt tähelepanu pööramata. Ühel korral väljastati apteegist aegunud ravim ja Ravimiamet viib sellega seoses läbi väärteomenetluse.

Lisaks esines apteekides mittevastavusi, mis olid seotud:

• kvaliteedisüsteemiga (nt tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata).
• narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite käitlemisega (nt kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite osas ei peetud nõuetekohast arvestust ning kuu lõpu jääkide kontrollimine aegunud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite osas oli kinnitamata; narkootiliste ravimite dokumente või nende koopiaid ei säilitatud teistest dokumentidest eraldi. Mõnel juhul oli narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamiseks ettenähtud lukustatava kapi asukoht laoruumis müügisaalist külastajatele nähtav. Eriarvestusele ja arvestusele kuuluvaid ravimeid tuleb säilitada viisil, mis välistab kõrvaliste isikute juurdepääsu ja turvalisuse vaatest peab nimetatud ravimite säilitamiskoht olema apteegi külastajate eest varjatud kohas.
• dokumenteerimisega (nt asjakohaselt dokumenteerimata väljastamise piirangud; tellimislehtedel või arve-saatelehtedel puudus vajalikke andmeid või tellimislehed/arve-saatelehed puudusid üldse; ravimeid oli väljastatud aegunud retseptiplangi alusel; inventuur oli kord aastas tegemata);
• ravimite valmistamiseks vajalike tingimuste kontrolliga (ventilatsioonisüsteemi hooldust ei olnud tehtud regulaarselt; riskianalüüs mikrobioloogilise puhtuse kontrollimiseks oli tegemata; viimane mikrobioloogilise puhtuse kontroll oli tehtud ammu, nii et ruumide puhtuses ei saanud enam kindel olla);
• apteekri erialase täiendkoolitusega (kahe aasta jooksul ei olnud alati läbitud 40 tundi koolitusi).

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalve eesmärgiks on tagada kvaliteetsete ravimite jõudmine tootmiskohast jaemüüki ja seejuures lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast turustamistavast - Good Distribution Practice, (GDP) ning teistest kohalikest ning Euroopa Liidu õigusruumi sätetest.

Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes tehti 2024. aasta esimeses pooles 8 inspektsiooni, sh 6 kogu hulgimüügi tegevust hõlmavat inspektsiooni ja 2 inspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks (mittevastavuste kõrvaldamise ja ravimi ehtsuse nõuete täitmise kontrollimiseks).

Tuvastati kaks kriitilist mittevastavust, mis olid seotud transpordi ajal temperatuuri jälgimisega, külma temperatuuri nõudva kauba säilitamise ning käitlemisega ning pädevale isikule kohustuslike ülesannete täitmiseks vahendite (andmetele juurdepääsu) mitte võimaldamisega. Viies ettevõttes tuvastati olulisi mittevastavusi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemi nõuete, transpordi ajal ravimite temperatuuri kontrollimise, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise tingimuste, teavitamise kohutuse mittetäitmise, klientide kvalifitseerimise, kõrvalekallete dokumenteerimise ning oluliste hulgimüügitegevuste dokumenteerimata jätmisega. Ühes hulgimüügi ettevõttes tuvastati korduv mittevastavus, mis oli seotud kvaliteedisüsteemi nõuetega. Kõik ettevõtted esitasid sobiva tegevuskava mittevastavuste kõrvaldamiseks ja kaks ettevõtet on kõik mittevastavused seda järgides juba kõrvaldanud.

GDP sertifikaat väljastati 4 hulgimüügiettevõttele.

Ajutiselt peatati ühe hulgimüüja majandustegevus seoses heade turustamistavade (GDP) olulise rikkumisega kuni tegevuse GDP-ga kooskõlla viimiseni.

Ravimitootjate ja –pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, (GMP).

Tootmise tegevusloaga ettevõtetes tehti 13  inspektsiooni, millest 6 olid GMP nõuete täitmise kontrollimisele suunatud inspektsioonid, mis hõlmasid kuue ettevõtte kogu tootmistegevust, 4 olid tegevusloa andmise või muutmise eelsed inspektsioonid ja 3 olid ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks tehtud inspektsioonid (üks kaebuse asjaolude kontrollimiseks ja kaks veendumaks, et varasemas inspektsioonis tuvastatud puudused on kõrvaldatud).

Ühes tootmisettevõttes tuvastati 8 kriitilist ja 3 olulist mittevastavust (peamiselt seotud ruumide, abisüsteemide ja seadmetega ning kvaliteedisüsteemiga), mistõttu tehti otsus ettevõtte tegevusloa osaliseks peatamiseks ja mittevastavustest puudutatud üksuses toodetud kõigi ravimite esmalt väljastamise keelamiseks ja seejärel hävitamisele suunamiseks.

Teistes tootmisettevõtetes kriitilisi mittevastavusi ei esinenud, kuid tuvastati ca 30 olulist mittevastavust, mis olid seotud kvaliteedisüsteemi (nt muudatuste ja kõrvalekallete halduse); personali (nt pädeva isiku teadmiste järjepideva värskendamisega GMP valdkonnas või töötajate teadmiste kontrolliga pärast koolituse läbimist); ruumide, abisüsteemide ja seadmetega (nt temperatuuri ja õhuniiskuse talvine ja suvine kaardistamine ning trendide jälgimine, tootmisruumide üldine heakord, ventilatsioonisüsteemide mõõdistamine ja mõõdistusdokumentide olemasolu ettevõttes, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamistingimused); dokumendihalduse (nt tööjuhendite korrektse kinnitamise ja töötajatele tutvustamisega, hea dokumenteerimistava järgimise, tööjuhendite olemasoluga kõigis tegevusvaldkondades); tootmistegevuste tegemise (nt aseptilise protsessi simulatsiooni läbiviimise); lõpptoote kvaliteedikontrolli  tegemise ja tellimustööde/allhangetega (nt puudusid lepingud tellimustöid tegevate ettevõtetega, tellimustöid tegevates ettevõtetes ei olnud läbi viidud auditeid). Ülejäänud leitud mittevastavused klassifitseerusid kui teised ja hõlmasid kvaliteedisüsteemi nõudeid, dokumendihalduse nõudeid ning ruumide, abisüsteemide ja seadmetega seotud mittevastavusi. Ettevõtetes, kus oli mitmeid olulisi mittevastavusi, on juba viidud või viiakse sel aastal läbi järelkontrollid, et hinnata mittevastavuste kõrvaldamiseks koostatud tegevuskavade ja tehtud kolme ettekirjutuse täitmist.

GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat väljastati  2 tootmisettevõttele.

Veterinaarteenuse osutajaid kontrolliti koostöös Põllumajandus – ja Toiduametiga ühes inspektsioonis.  Puudusi esines ravimite (sh ka narkootilised ja psühhotroopsed ravimid) säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlblikest eraldamata. Koostamata olid ettevõtte tööeeskirjad ravimite säilitamise ja arvestuse pidamise kohta, määramata olid vastutavad isikud.

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on tagada uuringus osalejate turvalisus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus. Järelevalves kontrollitakse, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile,  vastavalt õigusaktides kehtestatud nõuetele ning kliiniliste uuringute heale tavale - Good Clinical Practice (GCP).

2024. aasta I poolaastal tegi Ravimiamet viis kliiniliste uuringute inspektsiooni, mille käigus inspekteeriti nelja uuringukeskust ja ühte lepingulist uurimisorganisatsiooni. Kõik inspektsioonid viidi läbi Eestis.

Kokku leiti 7 olulist ja 20 vähemolulist mittevastavust. Ühtegi kriitilist mittevastavust ei tuvastatud. Uuringukeskustes leitud olulised ja vähemolulised mittevastavused olid seotud algandmete puuduliku või ebakorrektse dokumenteerimisega ning uuringuravimite käitlemisega.

Lepingulise uurimisorganisatsiooni olulised mittevastavused puudutasid meeskonna koolitusi, probleeme kasutajakontode haldamisega ning uuringus osalemise eest kompenseerimise mehhanismi.

Ravimireklaami järelevalve on kandnud peamiselt nõustavat rolli – olime heaks partneriks ravimireklaami õigel ja nõuetekohasel avalikustamisel.

2024. aasta I poolaastal tehti 9 otsust vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniate kinnitamiseks, muutmiseks ja pikendamiseks.

2024. aasta I poolaastal viidi läbi neli lähteainete käitlemist tervikuna hõlmavat korralist inspektsiooni. Sagedasemad rikkumised olid seotud vastutava isiku ja teada asendava isiku määramise, pakendite märgistamise ning kliendideklaratsioonide vormistamisega. Lisaks ei informeeritud ühel korral Ravimiametit õigeaegselt tegutsemiskoha muudatusest ning teisel polnud tegutsemiskoht Ravimiametis üldse registreeritud. Kõik inspekteeritud ettevõtted esitasid mittevastavuste kõrvaldamiseks sobiva tegevuskava või kõrvaldasid mittevastavused vahetult pärast inspektsiooni.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemise järelevalve eesmärgiks on hinnata, et Eestis teadustöös narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise õiguse saanud isikud täidavad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete seaduses kehtestatud nõudeid.

2024. aasta I poolel viidi läbi kaks narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil käitlemise sihtinspektsiooni. Puudusi esines vastutava isiku ja teda asendava isiku määramisel, ainete vastuvõtu kontrolli tegemisel ja dokumenteerimisel, ainete säilitamisel ning arvestuse pidamisel.

Ühel korral polnud tööeeskiri narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise, arvestuse ja aruandluse kohta ajakohane ega vastutava isiku poolt allkirja ja koostamise kuupäevaga kinnitatud. Lisaks olid kirjalikult määramata isikud, kellel on juurdepääs narkootilistele ja psühhotroopsetele ainetele ja kellel on õigus nimetatud aineid vastu võtta ja väljastada.

Kõigi inspektsiooni käigus tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks esitati Ravimiametile tegevuskava või mittevastavused kõrvaldati vahetult inspektsiooni järgselt.

Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2024 aasta esimesel poolaastal 8 proovi 4 erineva toimeainega ja 5 eri ravimvormi:

Inimestel kasutatavad ravimid:

1. süste-/infusioonilahusena: askorbiinhape;
2. toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapslina: valproehape;
3. gastroresistentse tabletina: valproehape;
4. šampoonina: ketokonasool;
5. salvina: bensüülbensoaat.

Kõik analüüsitud müügiloaga ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel Eestisse toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2024. aasta esimesel poolaastal 13 proovi 10 erineva toimeainega ja 6 eri ravimvormi.

Inimestel kasutavad ravimid:

1. infusioonilahusena: aminokaproonhape;
2. õhukese polümeerkattega tabletina: kaaliumkloriid;
3. ninaspreina: flutikasoonfuroaat;
4. prolongeeritult vabastava kõvakapslina: teofülliin;
5. süste-/infusioonlahuse pulbrina: ampitsilliin;
6. süstelahustena: püridoksiin, tsüanokobalamiin, klonidiinvesinikkloriid, kaltsiumkloriid, prednisoloonnaatriumfosfaat.

Mittevastavaid tulemusi oli 4:

• kahel ravimil, püridoksiini ja prednisoloonnaatriumfosfaadi süstelahustel, ei vastanud maht nominaalsele väärtusele;
• kahel flutikasoonfuroaadi ninaspreil oli ravimi annuseid poole vähem kui pakendil kirjas. Samuti ei vastanud neil ninaspreidel nõuetele lahuse selgus ja lahuse keskmine mass.

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Puhastatud vett analüüsiti 2024. aasta I poolaastal ühel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 5:

• kaks spironolaktooni
• kolm gabapentiini 3D prinditud närimistabletti.

Apteegis valmistatud ravimitest ei vastanud kvaliteedinõuetele 1 3D prinditud gabapentiini närimistablett kirjelduse ja massiühtluse osas.

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine MRP/DCP registreeritud ravimite valdkonnas.

2024. I poolaastal on OMCL koostöövõrgustikus lõpetatud 162 MRP/DCP ravimi analüüs (138 olid humaan- ja 24 veterinaarravimit, 161 ravimit olid keemilised ja 1 bioloogiline), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik. Ravimiameti laboris analüüsiti 2024. I poolaastal üks MRP/DCP ravim: süste-/infusioonilahusena c-vitamiini.

Kvaliteedinõuetele vastas 150 preparaati.

Kvaliteedinõuetele mittevastavaid tulemusi oli 12:

• 4 ravimil ei vastanud nõuetele pakendi infoleht;
• üks ravim oli saastunud valge pulbriga;
• ühe süstelahuse pH ei vastanud nõuetele;
• ühe ravimi pakendil ei vastanud nõuetele tempel;
• ühe tableti neljandikuks poolitamise katse ei vastanud selle katse Euroopa Farmakopöa artiklile;
• 4 ravimil tuvastati üle nõuete piiri lisandeid.

Ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Soome, Läti ja Leedu Ravimiameti laboritega. 2024 aasta esimesel poolaastal analüüsis Eesti Ravimiameti labor bensüülbensoaadi salvi lisandid gaaskromatograafiaga Läti Ravimiameti laboris ja 6 müügiloata süstelahuse steriilsust Soome Ravimiameti laboris.

Kõik analüüsitud ravimid vastasid nõuetele.

2024. aasta esimeses pooles tegi Ravimiamet neli inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist ning autoloogsete seerumsilmatilkade käitlemist).

Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises ning riskianalüüside detailsuses. Ettekirjutusi ei tehtud.

Lisaks inspekteeriti ühte verekeskust. Mittevastavusi leiti seadmete ja ruumide osas. Ettekirjutusi ei tehtud.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2024. aasta esimesel poolaastal kokku seitse.

• Ühel korral tuvastati doonormunarakuga saadud kaksikraseduse ühel lootel entsefalotseele kahtlus, kuid pärast geneetilisi analüüse ning riskihinnangut ei olnud tõenäoline, et entsefalotseele põhjuseks võiks olla doonori munaraku kasutamine.
• Ühel juhul teatati doonormunaraku abil saadud rasedusest, kus loote kromosoomiuuringul leiti kromosoomi mikrodeletsioonid ning ühel juhul sündis doonormunaraku abil laps, kellel diagnoositi geneetilise põhjusega kuulmiskadu. Mõlemal juhul käib veel uurimine, et selgitada põhjuslikku seost kasutatud doonormaterjaliga.
• Ühel juhul teatati alakõhuvalust pärast munarakkude hankimist. Patsient pöördus pärast protseduuri haiglasse ning paranes seal konservatiivse raviga täielikult.
• Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kellel tuvastati geenivariant, mida seostatakse kolorektaalvähi ning endomeetriumi vähi riski suurenemisega. Eestis oli selle doonori materjali abil sündinud 2 last, kes suunatud geneetiku konsultatsioonile. Nimetatud seemnerakudoonori materjali kasutamine on püsivalt blokeeritud.
• Kahel korral oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, millest ühel juhul kaasnes vedeliku kogunemine kõhuõõnde. Mõlemad patsiendid paranesid täielikult pärast haiglaravi.

Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2024. I poolaastal 38 verevalvsusjuhtumi esmast teatist.

• Neljal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.
• Üheksa ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi  viirus või HIV). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Ühel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markeri suhtes positiivseks (marker viitasid ühel juhul läbipõdemisest tingitud immuunsusele).
• Ühel juhul selgus, et korduvdoonori Plasmodiumi IgG test oli positiivne. Tagasivaateprotseduuris selgus et ka eelmistel loovutustel oli doonor malaaria tekitaja antikeha suhtes positiivne ning sellest teavitati ka verekomponente saanud haiglaid. Haiglad patsientide nakkusest ei ole teavitanud.
• Ühel juhul selgus, et korduvdoonori Plasmodiumi IgG test on määramatu. Kogutud verd ei kasutatud patsientidel. Eelmise loovutuse säilitusproov oli negatiivne.
• Ühel juhul leiti korduvdoonori verest erütrotsütaarsed antikehad, mida eelmistes loovutustes ei leitud. Kogutud verd ei kasutatud patsientidel.
• Ühel juhul teavitati, et infosüsteemis ja verekomponendil olev etiketi veregrupp oli erinev. Viga leiti enne ülekannet. Leiti juurpõhjus ning rakendati ennetavad meetmed.
• Ühel juhul selgus, et korduvdoonor on tarvitanud ravimit, mis välistab vereloovutuse ravimi tarvitamise ajaks. Mõjutatud veredoosi saanud haiglat teavitati.
• Ühel juhul teavitati säilitusseadme rikkest, mille riknemine tuvastati liiga hilja töötaja vea tõttu. Leiti juurpõhjus ja rakendati ennetavaid meetmeid.
• Üheksateiskümnel korral teavitati doonorireaktsioonidest. Reaktsioonid olid seotud pearingluse ja teadvusekaotusega. Kahel juhul toimetati doonor EMO-sse ning manustati tilkinfusiooni ja lubati koju. Kõik doonorid said vajalikku abi ning taastusid enamasti järgmiseks päevaks täielikult.