Järelevalve aasta kokkuvõte

Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ja soodsa hinnaga. Apteekides tehti aasta jooksul 86 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 9. Haiglaapteekides viidi läbi 7 inspektsiooni, millest 2 hõlmasid ka steriilsete ravimite valmistamist lahustamiskeskustes.

Ravimitealase nõustamise kvaliteedi kõrval on üks apteekide järelevalve fookus jätkuvalt odavamate ravimite kättesaadavus (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid). Järjest enam on tähelepanu pööratud ka apteegi juhataja rolli sisulisele täitmisele, ravimite ehtsuse kontrollile ning apteekide töökorraldusele seoses aegunud ravimite õigeaegse müügilt kõrvaldamisega.

Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 80 apteegis 3350 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 42 erineva toimeaine osas), millest põhjendamatult puudus 64 toimeainet. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 37 apteegis. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 18 apteegis, kolme kuni nelja toimeaine osas kuues apteegis, viie kuni kuue toimeaine osas kahes apteegis. Ühes apteegis puudusid hinnakokkulepperavimid 11 toimeaine osas (Virbi4 Apteek). Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle, et vajadusel täiendavaid meetmeid rakendada.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsiooni käigus ravimialast nõustamist 78 apteegis. Valdavas osas apteekides oli nõustamine piisav, puudujääke tuvastasime kahes apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ning ei antud juhiseid võimalike kõrvaltoimete vältimiseks. Ühel juhul tuvastati, et klienditeenindaja väljastas ravimeid ilma, et klienti oleks eelnevalt erialatöötaja poolt ravimite osas nõustatud.

Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, turustamise lõpetamisest ja ravimiregistrist leitavast ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ja sageli ka suurest töökoormusest tulenevalt ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik.

Selleks, et ravimialane nõustamine saaks olla ajakohane ja tasemel, on järjepidevalt tähelepanu pööratud apteekrite koolitamisele, mis erialaste teadmiste uuendamise läbi aitab tõsta ka nõustamise kvaliteeti. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus, vaid ühe apteegi kolme apteekri koolituskohustuse täitmisel oli puudujääke. Apteegi tegevusloa omajat kohustati ettekirjutusega apteekreid nõuetekohaselt koolitama.

Ravimiamet pöörab apteegiteenuse järelevalve käigus järjest enam tähelepanu apteegi juhataja ülesannete sisulisele täitmisele, et tagada seeläbi apteegiteenuse kõrge kvaliteet, ohutus ja rahvatervise kaitse.

Ravimiamet täheldas aasta jooksul juhtumeid, kus:

• apteegi juhataja ei olnud määranud haruapteegi tegevuse eest eraldi vastutavat isikut või oli selleks määranud iseennast;
• apteegi juhataja töötas valdavalt enda juhitava apteegi struktuuriüksuseks olevas haruapteegis, jättes apteegi juhataja ülesanded põhiapteegis nõuetekohaselt täitmata, mistõttu täitis juhataja rolli põhiapteegis peamiselt juhataja asendaja;
• tegevusloa omaja soovis võtta apteeki tööle juhataja põhjendamatult väikese osalise töökoormusega.

Nendel juhtudel võeti ühendust tegevusloa omajatega ja vaadati üle juhataja töökorraldus. Juhtisime infokirjas kõigi apteekide tähelepanu sellele, et apteegi juhataja keskne roll apteegiteenuse osutamisel ei ole formaalselt täidetav, vaid eeldab sisulist ja pidevat ülesannete täitmist ning on tegevusloa kehtivuse eelduseks.

Ravimiamet pöörab järelevalve käigus järjest enam tähelepanu ka ravimite säilitamisele, temperatuuri jälgimisele ja dokumenteerimisele.  Ravimiamet täheldas juhtumeid, kus:

• temperatuuri ravimite säilitamise ruumides ja külmkappides ei olnud igapäevaselt jälgitud ega dokumenteeritud ning kasutatavad temperatuuri jälgimise seadmed ei võimaldanud andmeid salvestada ega taas esitada nende päevade osas, kus apteek oli suletud, st temperatuur oli dokumenteeritud vaid apteegi lahtioleku aegadel;
• apteegist oli väljastatud aegunud ravim või ravim, mida patsient ei jõua raviskeemi arvestades ära tarvitada enne ravimi kõlblikkusaja lõppemist.   

Juhtisime infokirjas kõigi apteekide tähelepanu nimetatud teemadele. Apteegi juhataja ülesanne on läbi mõelda, kuidas apteegis igapäevaselt nõuetekohane ravimite säilitamise temperatuur tagada, kontrollida ja dokumenteerida ning kirjeldada see ravimite säilitamise eeskirjas. Samuti on apteegi juhataja ülesanne juurutada apteegis töökorraldus, mis välistab aegunud ravimite müüki sattumise ning apteekri ülesanne on ravimi väljastamisel jälgida, et ravimil oleks manustamisskeemi arvestades piisava varuga aega kõlblikkusaja saabumiseni. Aegumisohus ravimid peavad olema aegsasti selgelt märgistatud või teistest ravimitest eraldatud.

Kõikides apteekide inspektsioonides pöörati tähelepanu ravimi  ehtsuse kontrollimisele - jälgiti pakendi ainulaadse identifikaatori kontrollimisel hoiatusteate saanud ravimite puhul hoiatuse põhjuse väljaselgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Järelevalve käigus rõhutati apteekritele, kui oluline on iga hoiatuse/veateate saanud ravimipakendi puhul teha kindlaks, miks hoiatuse teade ilmnes, mis on teate sisu ning et apteeker peab enne ravimi lõpptarbijale väljastamist veenduma ravimi ehtsuses, aga ka kõlblikkuses ning kvaliteedis. Siiski esines apteeke, kus ravimite ehtsuse kontrollimisse ja selle käigus saadud hoiatustesse ning veateadetesse ei süvenetud piisavalt ja ravim väljastati hoiatusele tähelepanu pööramata.

Lisaks esines apteekides rikkumisi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemiga (nt olid tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata, valmistamisruumide puhtuse tagamiseks riskianalüüs tegemata) ning ravimite väljastamisel.  Kvaliteedisüsteemiga seotud rikkumisi esines sagedamini apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud aja.

Uute tegevust alustanud üldapteekide puhul märkasime, et valmistamisruumide mikrobioloogilist puhtust ei kontrollitud  ja kaale ei taadeldud koheselt ning seda lükati edasi vaatamata sellele, et apteek oli avatud. Selgitasime, et apteegi avamisel tuleb valmistamisruumide mikrobioloogilist puhtust kontrollida ja kaale taadelda esimesel võimalusel, sest see on eelduseks apteegis ravimite valmistamiseks, milleks valmistamisõigusega apteegid on kohustatud.

Haiglaapteekide puhul on Ravimiameti fookus olnud lahustamiskeskustel ja kasvajavastaste ravimite valmistamisel. Olulisemad mittevastavused puudutasid avatud ravimi viaalide hiljem edasi kasutamist, mis on keelatud.

11 juhul väljastati patsiendile üldapteegist retseptiravimeid, mille kõlblikkuse aeg oli lõppenud. Esines ka juhtumeid, kus väljastati tootja poolt tagasi kutsutud ravim.  Ühel juhul väljastati patsiendile apteegist vale retseptiravim. Vale ravimi väljastamine, kvaliteediprobleemiga või aegunud ravimite väljastamine on ohtlik ning Ravimiamet viis sellega seoses apteekrite suhtes läbi 12 väärteomenetlust.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalve eesmärgiks on tagada kvaliteetsete ravimite jõudmine tootmiskohast jaemüüki ja seejuures lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast turustamistavast - Good Distribution Practice, (GDP) ning teistest kohalikest ning Euroopa Liidu õigusruumi sätetest.

Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes tehti 2022. aastal 17  inspektsiooni, sh 12 kogu hulgimüügi tegevust hõlmavat inspektsiooni ja 5 inspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks. Peamised mittevastavused klassifitseerusid olulisteks ja hõlmasid kvaliteedisüsteemi nõudeid, transpordi ajal ravimite temperatuuri kontrollimist, väljastuspiirangu toimingute dokumenteerimist, vastuvõtukontrolli dokumenteerimist, lepingupartneriga lepingus kohustuste jaotuses kokku leppimist ning lepingupartneri auditeerimist. GDP sertifikaat väljastati seitsmele hulgimüügiettevõttele.

Tehti kaks ettekirjutust kvaliteedinõuetele mittevastava ravimi turult kõrvaldamiseks hulgimüügi tasandil.

Ravimitootjate ja –pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, (GMP).

Tootmise tegevusloaga ettevõtetes tehti möödunud aastal 12  inspektsiooni, sh 9 kogu tootmise tegevust hõlmavat inspektsiooni ja 3 inspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks mittevastavuste täitmise osas. Üks inspektsioon viidi kogemuste jagamiseks läbi koostöös Läti ravimiameti inspektoriga.

Leitud mittevastavused hõlmasid kvaliteedisüsteemi nõudeid, ravimite säilitamistingimuste jälgimist ja koostööpartneritega seotud lepinguid. Inspektsioonide käigus tuvastati peamiselt „oluliste“ ja „teistena“ klassifitseeruvaid mittevastavusi, ohtlikke mittevastavusi ei leitud.

Seoses pädeva isiku puudumisega peatati ühe tootmise tegevusloaga ettevõtte tegevus kuni uue pädeva isiku leidmiseni.

GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat väljastati  5 tootmisettevõttele.

Radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja järelevalves lähtutakse õigusaktides kehtestatud nõuetest ja radiofarmaatsia heast tavast - Guideline on current good radiopharmacy practice (cGRPP).

Kontrolliti kolme varem Eestis radiofarmatseutilisi preparaate valmistanud haiglat, kes esitasid taotluse radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa saamiseks. Leiti  puudujääke ruumide heakorras ning ruumide ja seadmete kvalifitseerimisel.  Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise load väljastati taotlejatele pärast tegevuskavade esitamist. 2024. aastast lisanduvad täiendavad nõuded valmistamistingimustele, millele vastavust hindab Ravimiamet edaspidi.

Hoolekande- ja tervishoiuteenuse osutajate järelevalves tehti koostöös Terviseametiga kolm inspektsiooni ravimite käitlemise nõuete kontrollimiseks (ravimite hankimine, säilitamine, kõlbmatute ravimite käitlemine, arvestuse pidamine, ravimite käitlemise kvaliteedisüsteem), et tagada teenuse osutamisel kvaliteetsete ravimite kasutamine ohutul moel.

Puudusi esines enam ravimite säilitamisel, kõlbmatute ravimite käitlemisel ja kvaliteedisüsteemis. Näiteks ei säilitatud kõiki ravimeid kõrvalistele isikutele kättesaamatult lukustatavas ruumis või -kapis, kõigis ravimite säilitamise kohas ei kontrollitud või ei dokumenteeritud ravimite säilitamise tingimusi, ühes ravimite säilitamise külmikus ei vastanud temperatuur nõuetele, avatud silmatilkade pakendile ei olnud märgitud pakendi avamise aega, iga-aastane inventuur oli tegemata, aegunud ravimite eraldamiseks puudus tähistatud koht või olid aegunud ravimid eraldamata, ravimite käitlemise tööeeskiri puudus, ei vastanud tegelikkusele või oli töötajatele tutvustamata, ravimite käitlemise eest vastutavad isikud olid määramata. Puuduste kõrvaldamiseks esitati inspektsioonide järgselt tegevuskavad, mille täitmist Ravimiamet kontrollib.

Tehti üks ettekirjutus tervishoiuteenuse osutajale müügiloata ravimi kasutamise lõpetamiseks ning ravimite arvestuse pidamise tööeeskirjade koostamiseks ja ravimite arvestuse pidamise eest vastutava isiku määramiseks.

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on tagada uuringus osalejate turvalisus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus. Järelevalves kontrollitakse, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile,  vastavalt õigusaktides kehtestatud nõuetele ning kliiniliste uuringute heale tavale - Good Clinical Practice (GCP).

2022. aastal tehti kaheksa kliiniliste uuringute inspektsiooni, mille käigus inspekteeriti Eestis seitset uuringukeskust ja ühte lepingulist uurimisorganisatsiooni. Kokku tuvastati 1 kriitiline, 31 olulist ja 63 vähemolulist mittevastavust. Kriitiline mittevastavus oli seotud kõrvalekaldega uuringuravimi ettevalmistamisel manustamiseks. Uuringukeskustes tuvastatud olulised ja vähemolulised mittevastavused olid ülekaalukalt seotud algandmete puuduliku või ebakorrektse dokumenteerimisega ning uuringuravimi käitlemisega.

Ravimohutuse järelevalve eesmärgiks on tagada ravimitega seotud riskide järjepidev hindamine ka siis, kui ravim on saanud müügiloa. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis aitab õigeaegselt avastada, kas ravimi kasutamise tõttu on ilmnenud uusi riske, kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja ohtude suhtes.

2022. aastal tehti 1 inspektsioon, mille käigus kontrolliti müügiloahoidja ravimiohutuse järelevalve süsteemi. Inspektsioonil tuvastatud mittevastavused olid seotud tervikliku ülevaate tagamisega ravimiohutuse järelevalve süsteemist, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku õigeaegse koostamise, sisu ja esitamise, toimepidevust tagavate lepingute, toimimist tagavate tööprotsesside kirjelduste, riskipõhise auditeerimise ning pädeva isiku muutumisest teavitamisega.

Ravimireklaami järelevalve ​​​​on kandnud peamiselt nõustavat rolli – olime heaks partneriks ravimireklaami õigel ja nõuetekohasel avalikustamisel.

Tehti kaks ettekirjutust, millest ühega kohustati lõpetama nõuetele mittevastav veterinaarravimite reklaam ning teisega keelati retseptiravimite reklaamimine üldsusele.  

Tegime Sotsiaalministeeriumile ettepaneku kaotada müügiloa hoidjate kohustus ravimireklaami aruannete esitamiseks, kuna tegemist on ravimitootjatele dubleeriva kohustusega ning enamik müügiloa hoidjatest avalikustab Ravimitootjate Liidu eetikakoodeksi alusel üldsusele oluliselt enam andmeid kui ravimireklaami aruandes nõutud. Seega ei kohustatud sel aastal müügiloa hoidjaid ettekirjutusega ravimireklaami puudutavaid andmeid esitama. Esitatud aruannete põhjal valminud kokkuvõte avalikustati 01.06.2022.

Oluliselt suurenes vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniate kooskõlastamise osakaal - tehti 17 otsust kampaaniate kinnitamiseks, muutmiseks ja pikendamiseks.

Lähteainete käitlejate järelevalve ​​​​​​eesmärgiks on tagada narkootikumide lähteainetena kasutatavate ainete sujuv kasutamine narkootikumidega mitte seotud valdkondades selliselt, et on maandatud lähteainete ebaseaduslikku kasutusse sattumise risk.

Kontrolliti kahte ettevõtet, millest ühes vaadati enne lähteainete käitlemise tegevusloa andmist üle lähteainete käitlemiseks loodud tingimused ja teises viidi läbi lähteainete käitlemist tervikuna hõlmav inspektsioon. Mõlemad ettevõtted vastasid  nõuetele.

Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2022 aastal 33 proovi 7 erineva toimeainega ja kolm eri ravimvormi:

Inimestel kasutatavad ravimid:

1. tablettidena: aripiprasool, furosemiid ja perindopriiltertbutüülamiin + amlodipiin + indapamiid, etraviriin;
2. süstelahuse pulbrina: tsefuroksiim;

Veterinaarravimitest analüüsiti infusioonlahusena glükoosi, mille pH ei vastanud nõuetele.

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2022. aastal 56 proovi 28 erineva toimeainega ja 9 eri ravimvormi.

Inimestel kasutavad ravimid:

1. tablettidena: kloorpromasiin, baklofeen, albendasool, sulfametoksasool+ trimetroprim, atsetasoolamiid ja rifaksimiin;
2. süstelahustena: tiamiin, atropiinsulfaat, püridoksiin, aminofülliin, prednisoloonnaatriumfosfaat, neostigmiin, kaltsiumglükonaat, dimerkaprool, magneesiumsulfaat, metoklopramiid, tsüanokobalamiin, kaltsiumkloriid ja lignokaiinvesinikkloriid (lidokaiin) + adrenaliin;
3. süstelahuse pulbrina: ampitsilliin+sulbaktaam, indotsüaniinroheline;
4. silmatilkadena: atropiinsulfaat,
5. süste-/infusioonlahusena: milrinoon;
6. süstelahuse pulberina + lahusti: tsefoksitiin;
7. süstesuspensioonina: beetametasoon+beetametasoonatsetaat;
8. infusioonsioonilahusena: aminokaproonhape;
9. inhalatsiooniauruna + lahus: ammoniaak.

Veterinaarravimitest analüüsiti:

1. tablettidena: furosemiid, sulfadiasiin+trimetroprim;
2. süstelahusena: bensüülalkohol+nikotiinamiid+d-pantenool ja sulfadiasiin+trimetroprim.

Mittevastavaid tulemusi oli 11:

• Viiel ravimil ei vastanud maht nominaalsele väärtusele: metoklopramiidi, tsüanokobalamiini, vitamiin B6 ja kahel korral atropiini süstelahustel.
• Viiel ravimil ei vastanud toimeaine sisaldus nõuetele: kahel korral atropiinsulfaadi silmatilkadel, tiamiini süstelahusel, adrenaliini süstelahusel ja püridoksiini süstelahusel. Ühel atropiinsulfaadi silmatilgal tuvastati veel lisaks üle nõude piiri kaks tundmatut lisandit, mis ei olnud toodud ravimi pakendil ega ka infolehel. Adrenaliini süstelahusel samastati ka metüülparabeen, mis ei kajastu tootja analüüsisertifikaadil, ravimi pakendil ega infolehes.
• Tsefoksitiini süstelahuse pulbrist valmistatud lahuse värvus ei vastanud nõuetele.

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Puhastatud vett analüüsiti 2022. aastal kahel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 6: 1 suukaudne lahus (veiste südamerohi – naatriumbromiid) ja 5 furosemiidi laste pulbrit.

Apteegis valmistatud ravimitest ei vastanud toimeaine sisaldus nõuetele kolmel furosemiidi lastepulbril.

Muud ravimid

Kahtluse korras analüüsiti ka ühte biotsiidi, milles tuvastati hõbesulfadiasiin, mis aga ei kajastunud toote pakendil koostise nimekirjas.

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine MRP/DCP registreeritud ravimite valdkonnas. 2022 aastal lõpetati OMCL koostöövõrgustikus 230 MRP/DCP ravimi analüüs (52 MRP-ravimit, 178 DCP-ravimit; millest 156 olid humaan- ja 74 veterinaarravimit, 217 ravimit olid keemilised ja 13 bioloogilised), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik. Kvaliteedinõuetele vastas 215 preparaati. Kvaliteedinõuetele mittevastavaid tulemusi oli 9:

• ühel ravimil oli probleeme faktori aktiivsuse suhtega;
• 5 ravimil oli võltsimiskindel pitser ebaefektiivne;
• 3 ravimit olid saastunud nähtamatute osakestega, sisaldasid tundmatuid lisandeid ja probleeme oli doseerimise täpsusega.

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames analüüsiti 17 aripiprasooli tabletti. Tulemused vastasid nõuetele

Osaleti OMCL võrdlusainete väljatöötamise programmis 2 uuringuga – tiokolhikosiidhüdraat ja imipeneem.

Ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. 2022. aastal analüüsiti Leedu laborile 1 proov.

Ravimiameti labor osaleb Euroopa farmakopöa monograafiate koostamiseks ja uuendamiseks moodustatud ekspertgrupi P4 töös. See töögrupp tegeleb toimeainete, abiainete ja ravimite monograafiate väljatöötamisega, mis on veel patendikaitse all. 2022 aastal analüüsiti RA laboris selle ekspertgrupi raames 9 etraviriini tabletti.

2022. aastal tegi Ravimiamet kümme inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti elundite, skeletisüsteemi kudede, amnionimembraani ja silma sarvkesta, seerumtilkade ning tüvirakkude, sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, kodeerimissüsteemide rakendamises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Lisaks inspekteeriti seitset verekeskust. Mittevastavusi leiti tagavara säilitusseadmetes, läbivaatusruumide nõuete täitmises, seadmete märgistamise ja kasutamise nõuete täitmises ning proovide säilitamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osa on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2022. aastal kokku kuusteist.

Ühel korral tekkis munarakkude hankimisel munasarjade punktsioonijärgne hemoperitoneum ehk vere valgumine kõhuõõnde, mis paranes täielikult pärast laparoskoopilist operatsiooni. Munarakkude hankimisel teatati veel ühest kusepõie vigastuse juhtumist ning ühest munasarja põletiku juhtumist, mida võis seostada punktsiooniga. Patsiendid paranesid.

Neljal juhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga – patsiendid paranesid. Ühe hüperstimulatsiooni juhtumiga samaaegselt tuvastati ka verevalandus munasarja pinnal, mis oli tõenäoliselt tingitud punktsioonist munarakkude hankimisel. Sellega kaasnes infektsioon, mille sümptomiteks olid alakõhu valu ja palavik, mis taandusid pärast antibiootikumravi.

Ühel juhul tuvastati doonormaterjaliga saadud lapsel geenimutatsiooni kandlus (pärast kandluse tuvastamist doonoril), mis on aga retsessiivne ning haigestumise riski lapsel ei ole. Selle doonori materjali kasutamine on edaspidi blokeeritud.

Ühel juhul teatati doonormaterjali abil saadud raseduse katkestamisest lootel tuvastatud väärarengu tõttu, mis põhjustas arenguhäireid vahelihase, kõhuseina, südame ja perikardi ning rinnaku arengus (Cantrelli pentaloogia).

Ühel juhul teatati sugurakudoonoril ilmnenud südame seiskumisest, mida seostati mutatsiooniga SCNA5 geenis (Brugada sündroom). SCNA5 geen kodeerib südame aktsioonipotentsiaali tekkeks ja edasikandumiseks vajalike naatriumikanalite sünteesi ning selle geeni mutatsioon suurendab rütmihäirete tekkeohtu. Eestis ei olnud selle doonori materjaliga saadud ühtegi last ning ei olnud ka käimasolevaid rasedusi, kuid olid külmutatud embrüod, mille kasutamise üle otsustatakse koos patsiendiga. Selle doonori sugurakkude kasutamine on edaspidi blokeeritud.

Kahel juhul teatati arenguhäirete tuvastamisest doonormaterjali kasutamisel kunstlikul viljastamisel (ühel juhul leiti arenguhäire lootel (rasedus katkes) ja teisel juhul sündinud lapsel) ning mõlema juhtumi uurimine veel käib.

Ühel juhul ilmnes kõrvalekalle doonorite testimises, kuid retsipientidele see ohtu ei põhjustanud.

Ühel juhul saadi tüvirakkude külmutuskottidest positiivne mikrobioloogiline külv. Tekkepõhjuse analüüsi kohaselt oli mikroob pärit doonori organismist. Mikroobile tehti ka tundlikkustest ning tüvirakkude ülekandel anti patsiendile profülaktiliselt antibiootikumi. Siirdamisjärgse 10-päevase jälgimisperioodi ajal patsiendil infektsioonitunnuseid ei tekkinud.

Ühel juhul oli tüvirakkude doonoril donatsioonijärgsel päeval COVID-19 nakkuse test positiivne. Retsipiendil siirdamisjärgsel perioodil COVID-19 nakkust ei tekkinud. Kõrvalekaldega seotud rakkude ülekandel lähtutakse kasu-riski hinnangust.

Ühel juhul teatati elundite perfusioonilahuse tavapärasest kollakamast värvusest ja hägususest (lahus on tavapäraselt selge ja läbipaistev). Lahuseid ei kasutatud ja kõrvalekalde tekkepõhjuste analüüs veel käib.

Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2022. aastal 70 verevalvsusjuhtumi esmast teatist.

Ühel juhul teavitati mitte-immunoloogilisest hemolüüsist. Patsient paranes täielikult.

Teavitati kolmest võimalikust immunoloogilise hemolüüsi juhtumist. Ühel juhul ei leidnud immunoloogiline hemolüütiline hemolüüs kinnitust. Kahel juhul tekkisid erütrotsütaarse antikehaga patsientidel pärast erakorralist vereülekannet nõrgad immunoloogilise hemolüüsi tunnused. Patsiendid paranesid täielikult.

• Kahel juhul teavitati võimalikust anafülaktilisest reaktsioonist, mis kumbki ei leidnud kinnitust.
• Kahel juhul teavitati TRALI ja ühel juhu TACO kahtlusest. Ühel juhul leidis TRALI kinnitust.

Ühel juhul teavitati ERS ülekandest tingitud sepsise kahtlusest, kuid patsiendi ja ülekantud verekomponendi koti väljakülvid olid aeroobsete ja anaeroobsete bakterite ning seente osas ilma kasvuta.

Neljal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.

Kakskümmend ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi  viirus või HIV). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Kuuel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks (markerid viitasid ühel juhul vaktsineerimisele, neljal juhul  läbipõdemisest tingitud immuunsusele ning ühel juhul kroonilisele kandlusele). Käitleja teavitas vajadusel tulemusest neid haiglaid, kellele nad doonoriga seotud komponente olid väljastanud. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitatud.

• Ühel juhul selgus, et korduvdoonori Plasmodiumi IgG test on positiivne ning ühel juhul määramatu. Algatati tagasivaateprotseduurid, millest ühel juhul oli ka eelmise loovutuse test malaaria tekitaja antikeha suhtes positiivne ning sellest teavitati ka verekomponente saanud haiglaid.
• Ühel juhul leiti korduvdoonori verest erütrotsütaarsed antikehad, mida eelmistes loovutustes ei leitud. Kogutud verd ei kasutatud patsientidel.
• Ühel juhul teavitati, et haiglas kanti üle patsiendile teisele patsiendile mõeldud erütrotsüütide suspensioon. Kuna patsientide veregrupid olid samad, kõrvaltoimet ei esinenud.
• Ühel juhul teavitati, et erütrotsüütide antigeenide määramise reagent kutsuti turult tagasi. Leitud probleem analüüsitulemusi ei mõjuta.
• Ühel juhul teavitati, et korduvdoonori erütrotsüütide Kell antigeeni määramine erineb eelmistest määramistulemustest.

Kolmekümnel korral teavitati doonorireaktsioonidest. Reaktsioonid olid seotud teadvusekaotusega. Kahel doonoril esines pearinglust ka järgmisel päeval. Kõik doonorid said verekeskuses vajalikku abi ning taastusid täielikult.