Järelevalve aasta kokkuvõte

Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ja soodsa hinnaga. Apteekides tehti  40 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 4.

Ravimitealase nõustamise kvaliteedi kõrval on üks apteekide järelevalve fookus jätkuvalt odavamate ravimite kättesaadavus (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid), ravimite ehtsuse kontroll ning apteekide töökorraldus seoses aegunud ravimite õigeaegse müügilt kõrvaldamisega.

Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 40 apteegis 1427 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 36 erineva toimeaine osas), millest põhjendamatult puudus 35 toimeainet. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 12 apteegis. Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 18 apteegis, kolme kuni nelja toimeaine osas neljas apteegis, viie kuni kuue toimeaine osas ühes apteegis. Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti vahetult pärast inspektsiooni. Apteekides, kus hinnakokkulepperavimid ei ole suures mahus või korduvalt kättesaadavad, tehakse järelkontrolle.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsiooni käigus ravimialast nõustamist 32 apteegis. Valdavas osas apteekides oli nõustamine piisav, puudujääke tuvastasime ühes apteegis, kus konsultant müüs kliendile inspektsiooni ajal käsimüügiravimi ilma farmaatsiaalase nõustamiseta.

Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks ravimite kasutamise nõustamisele apteekri teadlikkust ravimite tarnehäiretest, turustamise lõpetamisest ja ravimiregistrist leitavast ravimiohutusalasest teabest ning selle teabe edastamist patsiendile. Apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus ja sageli ka suurest töökoormusest tulenevalt ei ole pakutav nõustamine siiski kuigi põhjalik.

Selleks, et ravimialane nõustamine saaks olla ajakohane ja tasemel, on järjepidevalt tähelepanu pööratud apteekrite koolitamisele, mis erialaste teadmiste uuendamise läbi aitab tõsta ka nõustamise kvaliteeti. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus, vaid ühe apteegi ühe apteekri koolituskohustuse täitmisel oli suuremaid puudujääke. Apteegi tegevusloa omajat kohustati ettekirjutusega apteekrit nõuetekohaselt koolitama.

Ravimiamet pöörab järelevalve käigus järjest enam tähelepanu ka ravimite säilitamisele, temperatuuri jälgimisele ja dokumenteerimisele.

Ravimiamet täheldas juhtumeid, kus:

• temperatuuri ravimite säilitamise ruumides ja külmkappides ei olnud igapäevaselt jälgitud ega dokumenteeritud ning kasutatavad temperatuuri jälgimise seadmed ei võimaldanud andmeid salvestada ega taas esitada nende päevade osas, kus apteek oli suletud, st temperatuur oli dokumenteeritud vaid apteegi lahtioleku aegadel;

•   apteegist oli väljastatud aegunud ravim või ravim, mida patsient ei jõua raviskeemi arvestades ära tarvitada enne ravimi     kõlblikkusaja lõppemist.   

Juhime apteekide tähelepanu nimetatud teemadele  ja rõhutame, et apteegi juhataja ülesanne on läbi mõelda, kuidas apteegis igapäevaselt nõuetekohane ravimite säilitamise temperatuur tagada, kontrollida ja dokumenteerida ning kirjeldada see ravimite säilitamise eeskirjas.

Apteegi juhataja ülesanne on juurutada apteegis töökorraldus, mis välistab aegunud ravimite müüki sattumise ning juhendada apteekreid ravimi väljastamisel jälgima, et ravimil oleks piisava varuga aega viimase kõlblikkusaja saabumiseni. Aegumisohus ravimid peavad olema aegsasti selgelt märgistatud või teistest ravimitest eraldatud.

Kõikides apteekide inspektsioonides pöörati tähelepanu ravimite  ehtsuse kontrollimisele - jälgiti kas on esinenud rikutud või puuduva rikkumisvastase seadmega pakendeid; pakendi ainulaadse identifikaatori kontrollimisel hoiatusteate saanud ravimite puhul hoiatuse põhjuse väljaselgitamist, selle dokumenteerimist ja ravimi väljastamist. Järelevalve käigus rõhutati apteekritele, kui oluline on iga hoiatuse/veateate saanud ravimipakendi puhul teha kindlaks, miks hoiatuse teade ilmnes, mis on teate sisu ning et apteeker peab enne ravimi lõpptarbijale väljastamist veenduma ravimi ehtsuses, samuti ka kõlblikkuses ning kvaliteedis. Siiski esines apteeke, kus ravimite ehtsuse kontrollimisse ja selle käigus saadud hoiatustesse ning veateadetesse ei süvenetud piisavalt ja ravim väljastati hoiatusele tähelepanu pööramata.

Lisaks esines apteekides rikkumisi, mis olid seotud:

• kvaliteedisüsteemiga (nt olid tööeeskirjad ajakohastamata, vastutavad isikud määramata, töötajatele tööeeskirjad, õigusaktid või nende muudatused tutvustamata, ettevõttesisene kontroll tegemata, valmistamisruumide puhtuse tagamiseks riskianalüüs tegemata).
• narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite käitlemisega (nt kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite osas ei peetud nõuetekohast arvestust ning kuulõpu jääkide kontrollimine aegunud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite osas oli kinnitamata; samuti esines mittevastavusi, kus aegunud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite üleandmine jäätmekäitlusettevõttele oli nõuetekohaselt dokumenteerimata ja üleandmisdokumentidelt puudus jäätmekäitleja kirjalik kinnitus, et ravimid kuuluvad viivitamatult hävitamisele). Mõnel juhul oli narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamiseks ettenähtud lukustatava kapi asukoht laoruumis müügisaalist külastajatele nähtav. Juhtisime tähelepanu, et eriarvestusele ja arvestusele kuuluvaid ravimeid tuleb säilitada viisil, mis välistab kõrvaliste isikute juurdepääsu ja turvalisuse vaatest peab nimetatud ravimite säilitamiskoht olema avalikkuse eest varjatud kohas.

Ühel juhul väljastati patsiendile apteegist retseptiravimeid, mille kõlblikkuse aeg oli lõppenud ning Ravimiamet viis sellega seoses ravimid väljastanud apteekri suhtes läbi väärteomenetluse.

Seoses korduvate rikkumiste ja apteegis aset leidnud kelmustega tunnistas Ravimiamet (jaanuaris 2023) kehtetuks Punase Apteegi tegevusloa. Tekitatud kahjude uurimise võttis üle Tervisekassa.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalve eesmärgiks on tagada kvaliteetsete ravimite jõudmine tootmiskohast jaemüüki ja seejuures lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast turustamistavast - Good Distribution Practice, (GDP) ning teistest kohalikest ning Euroopa Liidu õigusruumi sätetest.

Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes tehti 13 inspektsiooni, sh 6 kogu hulgimüügi tegevust hõlmavat inspektsiooni ja 7 inspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks. Tuvastati 1 ohtlik mittevastavus, mis oli seotud temperatuuri jälgimisega. Viies ettevõttes tuvastati olulisi mittevastavusi, mis olid seotud kvaliteedisüsteemi nõuete, transpordi ajal ravimite temperatuuri kontrollimise, väljastuspiirangu toimingute dokumenteerimise, lepingupartneriga lepingus kohustuste jaotuses kokku leppimise ning lepingupartneri auditeerimisega. Neljas hulgimüügi ettevõttes tuvastati korduvad mittevastavused, mis olid eelkõige seotud kvaliteedisüsteemi nõuetega. Ühes hulgimüügi ettevõttes ei tuvastatud ühtegi mittevastavust. GDP sertifikaat väljastati kuuele hulgimüügiettevõttele.

Tehti üks ettekirjutus, millega kohustati hulgimüügi tegevusloa omajat GDP alaselt koolitama ettevõtte pädevat isikut ja ravimite käitlemisega kokkupuutuvad töötajad ning laoruumides läbi viima temperatuuride kaardistuse.

Ravimitootjate ja –pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, (GMP).

Tootmise tegevusloaga ettevõtetes tehti 7  inspektsiooni,  5 neist olid üldinspektsioonid ja hõlmasid kogu tootmise tegevust, 2 sihtinspektsiooni ettevõtte tegevuse osaliseks kontrollimiseks.

Peamised mittevastavused klassifitseerusid olulisteks ja hõlmasid kvaliteedisüsteemi nõudeid, ravimite säilitamistingimuste jälgimist, töötajate koolitamist ning kõrvalekallete ja muudatuste halduse süsteemi. GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat väljastati  4 tootmisettevõttele.

Tehti üks ettekirjutus seoses ravimite käitlemisnõuete rikkumisega.

Veterinaarteenuse osutajaid kontrolliti koostöös Põllumajandus – ja Toiduametiga kolmes inspektsioonis.  Puudusi esines ravimite (sh ka narkootilised ja psühhotroopsed ravimid) säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlblikest eraldamata. Koostamata olid ettevõtte tööeeskirjad ravimite säilitamise ja arvestuse pidamise kohta, määramata olid vastutavad isikud.

Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärgiks on tagada uuringus osalejate turvalisus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus. Järelevalves kontrollitakse, kas kliinilised uuringud on läbi viidud vastavalt uuringuplaanile,  vastavalt õigusaktides kehtestatud nõuetele ning kliiniliste uuringute heale tavale - Good Clinical Practice (GCP).

Tehti 5 korralist uuringukeskuse inspektsiooni, neist 2 viidi läbi ühe kliinilise uuringu kahes erinevas keskuses. Kokku leiti üks kriitiline, 13 olulist ja 30 vähemolulist mittevastavust. Kriitiline mittevastavus oli seotud konfidentsiaalsete isikuandmete lekkimisega. Enamus mittevastavusi olid seotud algandmete puuduliku või ebakorrektse dokumenteerimisega ning uuringuravimitega seotud tegevustega. Kõik poolaastal toimunud  inspektsioonid olid etteteatatud.

Ravimohutuse järelevalve eesmärgiks on tagada ravimitega seotud riskide järjepidev hindamine ka siis, kui ravim on saanud müügiloa. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis aitab õigeaegselt avastada, kas ravimi kasutamise tõttu on ilmnenud uusi riske, kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja ohtude suhtes.

2023. aasta esimesel poolaastal tehti 1 inspektsioon, mille käigus kontrolliti müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve süsteemi. Inspektsioonil tuvastatud mittevastavused olid seotud personali koolitamise, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku (Pharmacovigilance system master file -PSMF) sisu tervikliku ülevaate ja PSMFi haldamise korraga, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi eest vastutava pädeva isiku (qualified person for pharmacovigilance – QPPV) kaasamisega  ravimiohutuse järelevalvealaste lepingute koostamise protsessi, QPPV andmete Eudravigilance andmebaasis registreerimisega; ravimi kõrvaltoime teatiste kohta teabe kogumisega; monitooritava meditsiinikirjanduse allikate valiku läbipaistvusega välisriigi tasandil; lepingupartnerite tegevuste puuduliku kirjeldamisega PSMFis ning juhistes, ebatäpsustega ning puuduolevate tegevusjuhenditega ettevõtte korras (sandard operating procedures – SOPid); hilinemisega nõutud ohutusmuudatuse taotluse esitamises ja sellest tulenevalt ka rakendamises, ettevõtte ravimite ohutusjärelevalve andmete säilitamise tagamises.

Ravimireklaami järelevalve on kandnud peamiselt nõustavat rolli – olime heaks partneriks ravimireklaami õigel ja nõuetekohasel avalikustamisel.

06.06.2023 avalikustati esitatud reklaamiaruannete kokkuvõte. Esimesel poolaastal tehti 7 otsust vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniate kinnitamiseks, muutmiseks ja pikendamiseks.

Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2023 aasta esimesel poolaastal 21 proovi 9 erineva toimeainega ja 7 eri ravimvormi:

Inimestel kasutatavad ravimid:

1. infusioonilahusena: zoledroonhape;
2. süste-/infusioonilahusena: rokurooniumbromiid;
3. süste-/infusioonilahuse pulbrina: tsefepiim;
4. tablettidena: dapagliflosiin, mebendasool;
5. toimeainet proloneeritult vabastava tabletina: trasodoonvesinikkloriid;
6. õhukese polümeerkattega tabletina: metronidasool, olmesartaanmedoksomiil / amlodipiin.

Veterinaarravimitest analüüsiti süstelahusena ketoprofeeni.

Kõik analüüsitud müügiloaga ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel Eestisse toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2023. aasta esimesel poolaastal 25 proovi 18 erineva toimeainega ja 10 eri ravimvormi ja 1 süstevesi.

Inimestel kasutavad ravimid:

1. infusioonilahuse kontsentraadina: dobutamiin;
2. kapslitena: aminovõihape;
3. silmatilkadena: atropiinsulfaat;
4. suspensioonina: ibuprofeen;
5. süste-/infusioonlahusena: aminofülliin (teofülliin, etüleendiamiin);
6. süstelahustena: aminofülliin, atropiinsulfaat, dimerkaprool, magneesiumsulfaat, metoklopramiid, püridoksiin, tsüanokobalamiin, verapamiil;
7. süstelahusena (intraokulaarne): karbakool;
8. süstelahuse pulbrina: naatriumnitroprussiid, oksatsilliin;
9. tablettidena: aminovõihape, glütserüültrinitraat, klonidiin;
10. õhukese polümeerkattega tabletina: kaaliumkloriid.

Mittevastavaid tulemusi oli 8:

• kolmel ravimil ei vastanud maht nominaalsele väärtusele: atropiinsulfaadi süstelahusel ja kahel püridoksiini süstelahusel;
• kahel ravimil ei vastanud toimeaine sisaldus nõuetele: atropiinsulfaadi silmatilkadel ja glütserüültrinitraadi tabletil. Atropiinsulfaadi silmatilkadel tuvastati veel lisaks üle nõude piiri kaks tundmatut lisandit, mida ei ole kirjas tootja eeskirjas;
• pH ei vastanud nõuetele ühel karbakooli intraokulaarsel süstelahusel ja ühel süstelahuse pulbril kaasasolnud süsteveel;
• ühel kaaliumkloriidi õhukese polümeerkattega tabletil ei vastanud nõuetele kirjeldus.

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Puhastatud vett analüüsiti 2023. aasta I poolaastal ühel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 5: kaks spironolaktooni pulbrit ja kolm furosemiidi pulbrit.

Apteegis valmistatud ravimitest vastasid kõik analüüsitud ravimid kvaliteedinõuetele.

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine MRP/DCP registreeritud ravimite valdkonnas. 2023. I poolaastal on OMCL koostöövõrgustikus lõpetatud 146 MRP/DCP ravimi analüüs (121 olid humaan- ja 25 veterinaarravimit, 145 ravimit olid keemilised ja 1 bioloogiline), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik.

Ravimiameti laboris analüüsiti 2023. I poolaastal kaks MRP/DCP ravimit: süste-/infusioonilahusena rokurooniumbromiidi ja süstelahusena ketodoloori. Ravimiameti labor saatis ühe ravimi analüüsimiseks Bulgaaria ravimiameti laborisse: õhukese polümeerkattega tabletid olmesartaanmedoksomiil/amlodipiin.

Kvaliteedinõuetele vastas 136 preparaati.

Kvaliteedinõuetele mittevastavaid tulemusi oli 11:

• 10 ravimil ei vastanud ravimi kirjeldus nõuetele;
• 1 ravimil ei vastanud vabanemise test nõuetele.

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames analüüsiti 2 zoledroonhappe infusioonilahust. Tulemused vastasid nõuetele.

Ravimiameti labor osaleb Euroopa farmakopöa monograafiate koostamiseks ja uuendamiseks moodustatud ekspertgrupi P4 töös. See töögrupp tegeleb toimeainete, abiainete ja ravimite monograafiate väljatöötamisega, mis on veel patendikaitse all. 2023 aasta I poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris selle ekspertgrupi raames 6 dapagliflosiini tabletti.

2023. aasta esimeses pooles tegi Ravimiamet viis inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti vaskulaarkoe, skeletisüsteemi kudede, nabaväädi koe, amnionimembraani ja silma sarvkesta ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

2023. aasta esimeses pooles inspekteeris Ravimiamet kolme verekeskust, millest üks viidi läbi kauginspektsiooni vormis. Mittevastavusi leiti ruumide nõuete täitmises, analüüsitulemuste dokumenteerimises, seadmete märgistamise ja kontrollimises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2023. aasta esimesel poolaastal kokku kaksteist.

Ühel korral tekkis pärast kunstlikku viljastamist ajuinfarkt, mille riskifaktoriteks olid hormoonravi ja rasedus. Patsiendil teostati trombolüüs, vähendati rasedust toetavat hormoonravi ning määrati ambulatoorne taastusravi kergete neuroloogiliste tüsistuste tõttu.

Ühel juhul tekkis munasarjade stimuleerimise tagajärjel parema munasarja pöördumine, mis korrigeeriti laparotoomia abil. Patsient paranes täielikult.

Kahel korral tekkis munasarjade punktsioonijärgse hemoperitoneum ehk vere valgumine kõhuõõnde, mis paranes täielikult pärast laparoskoopilist operatsiooni.

Ühel juhul diagnoositi doonorsugurakkude abil saadud lapsel lissentsefaalia ehk ajukäärude arenematus. Pärast uuringuid ei leitud siiski kinnitust, et see oleks päritud doonorilt.

Ühel juhul teavitati Ravimiametit sugurakudoonorist, kellel diagnoositi 1. tüüpi diabeet. Eestis selle doonori materjali abil saadud lapsi ei ole, kuid külmutatud on üks embrüo, mille kasutamise üle otsustatakse koos patsiendiga.

Ühel juhul leiti doonorsugurakkude abil saadud lootel Silver-Russelli sündroom ehk geneetilistest probleemidest tingitud kasvupeetus. Pärast uuringuid ei leitud siiski kinnitust, et see oleks päritud doonorilt.

Kahel juhul teavitati Ravimiametit sugurakkude käitlemistarvikute ja reagentide tootmisel avastatud kvaliteediprobleemist, kuid Eesti käitlejad ei olnud kvaliteediprobleemiga materjale kasutanud.

Ühel juhul teavitati doonormaterjali positiivsest mikrobioloogilisest külvist.

Ühel juhul teavitati Ravimiametit käitlemisel kasutatava inkubaatori niiskusfiltri kvaliteediprobleemist, mis siiski patsientidele ohtlik ei olnud.

Ühel juhul teavitati Ravimiametit bioloogilise materjali ladustamiskülmiku rikkest. Pärast riskianalüüsi vabastati üksnes raviks koheselt hädavajalik kogus materjali ning ülejäänud materjali hävitati ning rikkis külmik asendati uuega.

Teateid, mis puudutasid meditsiiniseadmete kvaliteediprobleeme, jagati ka Terviseameti Meditsiiniseadmete osakonnaga.

Verekäitlejad teatasid Ravimiametile 2023. aasta esimeses pooles kahest raskest kõrvaltoimest, kuueteistkümnest ohtlikust kõrvalekaldest ning viieteistkümnest doonorireaktsioonist.

Ühel juhul teavitati vereülekande järgselt immunohematoloogilise hemolüüsi kahtlusest, mis laboratoorselt ei kinnitunud. Patsiendil möödus ülekanne tavapäraselt.

Ühel juhul teavitati vereülekandest tingitud tsirkulatoorse ülekoormuse ehk TACO kahtlusest. Patsient paranes täielikult.

Neljal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.

Seitse ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi  viirus või HIV). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove.

• Ühel juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks (markerid viitasid B hepatiidi läbipõdemisest tingitud immuunsusele). Käitleja teavitas tulemusest neid haiglaid, kellele nad doonoriga seotud komponente olid väljastanud. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitanud.
• Ühel juhul tuvastati korduvdoonoril HI-viirus verest. Kogutud veri hävitati ning doonor suunati nakkushaiguste arsti juurde. Eelmine loovutus oli enam kui 5 aastat tagasi ning säilitusproovi ei olnud alles.

Kahel juhul leiti korduvdoonori verest erütrotsütaarsed antikehad, millest ühel juhul oli antikeha tuvastatav eelmise loovutuse säilitusproovist. Selle doonori eelmisel loovutusel kogutud verekomponentide ülekanded kulgesid patsientidel iseärasusteta.

Ühel juhul leiti kvaliteedikontrolli käigus, et ühelt doonorilt kogutud kahes trombotsüütide kontsentraadis oli rohkem leukotsüüte kui lubatud. Ülekanne patsiendile möödus tavapäraselt. Kahtlus jäi defektsele leukotsüütide filtrile.

Ühel juhul teavitas verekeskus, et doonori veri registreeriti verekeskuse sisedokumentides vale doonori nimele, kuid väljastatud verekomponendile märgiti siiski õige veregrupp.

Ühel juhul andis doonor verekeskusele pärast vereloovutust teada  puukborrelioosi nakkusest. Loovutusega seotud trombotsüütide kontsentraat oli väljastatud ja üle kantud. Verekomponent oli eelnevalt kiiritatud, mis peaks nakkustekitaja kahjutuks tegema. Ülekanne kulges probleemideta.

Viieteistkümnel korral teavitati doonorireaktsioonidest. Reaktsioonid olid seotud teadvusekaotusega ning üks doonor lisaks oksendas. Kõik doonorid said verekeskuses vajalikku abi ning taastusid täielikult. Ühele doonorile kutsuti kiirabi, kuna enesetunne ei taastunud 2 h jooksul. Doonorile manustati tilkinfusiooni EMOs. Neli doonorit selgitasid, et loovutusele järgneval päeval tundsid nad nõrkust, kuid ülejärgmisel päeval oli enesetunne hea.