Ravimite käitlemise järelevalve
Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, vajadusel ka teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad jt) ning müügiloa hoidjate juures.
2026. aasta I poolaastal tehti inspektsioone järgmiselt:
51 üldapteegis ja nende haruapteekides;
3 haiglaapteegis;
7 ravimite hulgimüügi ettevõttes;
13 ravimite tootmisettevõttes;
3 Eesti kliinilise uuringu keskuses ning 3 rahvusvahelist inspektsiooni Brasiilia, Poola ja Šveitsi kliinilise uuringu keskustes.
Apteekide järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite jõudmine patsientideni piisava nõustamise ning soodsa hinnaga. 2026. aasta I poolaasta jooksul viidi üldapteekides läbi kokku 51 inspektsiooni.
Üldapteekide järelevalve keskendus apteekide üldisele töökorraldusele ning eelkõige apteekidele, mida polnud pikka aega kontrollitud. Tähelepanu pöörati ravimialase nõustamise kvaliteedile, ravimite säilitamistingimustele, ravimite ehtsuse kontrollile ja odavamate ravimite kättesaadavusele (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid). Üldapteekide inspektsioonides tuvastati kokku 452 mittevastavust, mis teeb keskmiselt 4,6 mittevastavust apteegi kohta. Ühtegi mittevastavust ei tuvastatud neljas kontrollitud apteegis: T1 Apteegis, Kuressaare Apteegis, Uuesilla Apteegis ja Kotka Tervisemaja Apteegi haruapteegis H3. Üks kuni viis mittevastavust oli 57 apteegis. Kuus kuni kümme mittevastavust oli 29 apteegis ja üle kümne mittevastavuse tuvastati kaheksas apteegis.
Üldapteekide järelevalve keskendus apteekide üldisele töökorraldusele ning eelkõige apteekidele, mida polnud pikka aega kontrollitud. Tähelepanu pöörati ravimialase nõustamise kvaliteedile, ravimite säilitamistingimustele, ravimite ehtsuse kontrollile ja odavamate ravimite kättesaadavusele (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid). Üldapteekide inspektsioonides tuvastati kokku 209 mittevastavust, mis teeb keskmiselt 4,2 mittevastavust apteegi kohta. Ühtegi mittevastavust ei tuvastatud neljas kontrollitud apteegis: Stockmanni Euroapteegis, Tapa Euroapteegi haruapteegis HA1, Kummeli Apteegis ja Jõhvi Tervisekeskuse Apteegis. Üks kuni viis mittevastavust oli 35 apteegis. Kuus kuni kümme mittevastavust oli kaheksas apteegis ja üle kümne mittevastavuse tuvastati neljas apteegis.
Esimese poolaasta jooksul viidi üldapteekides läbi kaks väärteomenetlust. Ühel juhul väljastati patsiendile aegunud ravim ning teisel juhul tootja poolt kvaliteedidefekti tõttu tagasi kutsutud ravim. Apteekrid ei märganud eksimust enne, kui patsient jõudis ravimi kasutamist alustada, mistõttu ei olnud võimalik vältida kõlbmatute ravimite kasutamisega kaasnevaid võimalikke ohte. Tagasikutsutud ravimi puhul väljastati ravim vaatamata sellele, et ravimi ehtsuse kontrolli käigus kuvati hoiatus ravimi tagasikutsumise kohta. Juhtumid osutavad jätkuvalt vajadusele pöörata senisest suuremat tähelepanu ravimite väljastamisele eelnevatele kontrollidele ja apteekide kvaliteedisüsteemile, mis peaks selliseid olukordi ennetama.
Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril kohustus ravimi väljastamisel nõustada kasutajat nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. Kontrollisime inspektsiooni käigus ravimialast nõustamist 48 apteegis. Nõustamine oli kontrollitud apteekides inspektsiooni ajal valdavalt piisav.
Hinnakokkulepperavimite müügil olekut kontrolliti 50 apteegis kokku 1519 toimeaine osas (ühes apteegis keskmiselt 30 erineva toimeaine osas), millest põhjendamatult puudus 36 toimeainet. Kõik kontrollitud hinnakokkulepperavimid olid müügil 32 apteegis. Kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 12 apteegis, kolme kuni kuue toimeaine osas kuues apteegis. Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti inspektsiooni ajal või vahetult pärast inspektsioone.
Apteekides esines mittevastavusi, mis olid seotud:
ravimite säilitamisega 22 apteegis (näiteks külmkappides ei jälgitud temperatuuri igapäevaselt ja seda ei dokumenteeritud; temperatuuri jälgimisel kasutati seadmeid, mis ei võimaldanud andmete salvestamist ega hilisemat esitamist perioodidel, mil apteek oli suletud; termolabiilseid ravimeid säilitati temperatuuril, mis ei vastanud müügiloa hoidja kehtestatud nõuetele);
kvaliteedisüsteemiga 42 apteegis ja dokumenteerimisega 36 apteegis (näiteks olid tööeeskirjad ajakohastamata või osaliselt koostamata; vastutavad isikud ja töötajatel olevad õigused olid määramata; töötajatele ei olnud tutvustatud õigusakte ega nende muudatusi; ettevõttesisene kontroll oli tegemata; valmistamisruumide puhtuse tagamiseks ei olnud tehtud riskianalüüsi; haruapteegi saatedokumendid ei olnud apteegis kättesaadavad);
personaliga 24 apteegis (näiteks koolitusi ei olnud läbitud vajalikus mahus või puudus arvestus läbitud koolituste kohta);
ravimite ehtsuse kontrollimisega 18 apteegis (valdavalt mittesüsteemsed mittevastavused, näiteks tehnilise tõrke tõttu jäid pakendid pärast väljastamist aktiivseks või apteegis olevad poolikud pakendid olid deaktiveerimata; hoiatuste põhjuseid ei olnud välja uuritud ega dokumenteeritud);
ravimite väljastamise või väljastamise piirangutega 16 apteegis (valdavalt mittesüsteemsed mittevastavused, näiteks väljastamise piirangud olid kas dokumenteerimata või osaliselt dokumenteeritud; ravimite väljastamisel ületati narkootilise või psühhotroopse ravimite lubatud koguseid; väljastati aegunud ravim);
ravimite valmistamisega 18 apteegis (näiteks kaalud ravimite valmistamiseks ei olnud igal aastal taadeldud; valmistamisruumides säilitati kõrvalisi esemeid);
apteegi ruumidega kaheksas apteegis (näiteks puudus ventilatsioonisüsteemi hooldusdokumentatsioon; assisteerimisruumi mikrobioloogilise puhtuse kontrollimine oli tegemata; valvesignalisatsioon ei olnud kogu töövälisel ajal rakendatud; apteegi sissepääsu juures puudus korrektne teave apteegi kohta);
ravimite arvestusega 15 apteegis (näiteks aegunud psühhotroopse ravimi jäägid kuu lõpus ei olnud kontrollitud ega dokumenteeritud; eriarvestusele ja arvestusele kuuluvate ravimite summaarne sissetulek ja väljaminek ei olnud alati kinnitatud kuude lõikes).
Võrreldes eelmise aastaga paranes märgatavalt ravimite müügisaalis väljapaneku nõuete järgimine. Kui eelmisel aastal tuvastati sellega seoses mittevastavusi 40 apteegis, sealhulgas seoses kampaanialaudade ja -pindade kasutamise ning inimravimite, veterinaarravimite ja muude toodete ebapiisava eristatavusega, siis käesoleva aasta esimesel poolaastal selliseid mittevastavusi ei olnud.
Haiglaapteekides viidi läbi kolm inspektsiooni, millest kaks olid apteegi kogu tegevust hõlmavad inspektsioonid ning üks remondijärgsetele aseptika puhasruumidele keskendunud sihtinspektsioon, mis viidi läbi kauginspektsioonina. Kauginspektsiooni käigus hinnati haiglaapteegi esitatud dokumentide ja fotomaterjalide alusel remonditud puhasruumide vastavust kehtestatud nõuetele ning nende sobivust edasiseks kasutamiseks.
Inspektsioonide käigus tuvastati kokku seitse mittevastavust, mis olid seotud puhasruumide tingimuste, töötajate praktilise väljaõppe dokumenteerimise ja pädevuse hindamise ning ravimite säilitamistingimuste seirega. Ühe haiglaapteegi tegevuse hindamisel mittevastavusi ei tuvastatud. Tuvastatud mittevastavuste kõrvaldamiseks koostavad haiglaapteegid tegevuskava, mille üks apteek on jõudnud juba täita.
Ravimite hulgimüüjate järelevalve eesmärk on tagada, et kvaliteetsed ravimid jõuavad tootmiskohast jaemüüki. Järelevalve aluseks on Euroopa Liidus kehtiv hea turustamistava (Good Distribution Practice, GDP) ning muud kohaliku ja Euroopa Liidu õigusruumi sätted.
Hulgimüügi tegevusloaga ettevõtetes viidi läbi seitse inspektsiooni: neist kuus hõlmas kogu hulgimüügitegevust ja üks oli seotud tegevusloa muutmisega ning ettevõtte uue tegutsemiskoha vastavuse hindamisega.
Kriitilisi ja olulisi mittevastavusi ei tuvastatud. Esines teiseseid mittevastavusi, mis puudutasid kvaliteedisüsteemi nõuete täitmist: organogrammil puudus pädeva isiku asendaja; muudatused ei olnud nõuetekohaselt registreeritud, dokumenteeritud või nende mõju hinnatud; tagasikutsumise õppeharjutus ei olnud hinnatud, allhanke koostööpartner ei olnud heaks kiidetud, juhtkonnapoolne ülevaatus ei olnud nõuetekohaselt protokollitud ja hinnakujunduse tööeeskiri puudus. GDP-sertifikaat väljastati kolmele hulgimüügiettevõttele.
Ravimitootjate ja pakendajate järelevalve eesmärk on tagada kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite tootmine. Järelevalves lähtutakse Euroopa Liidus kehtivast heast tootmistavast (Good Manufacturing Practice, GMP).
Tootmise tegevusloaga ettevõtetes tehti 2026. aasta I poolaastal kokku 13 inspektsiooni, millest:
neli olid ettevõtte kogu tegevust hõlmavad inspektsioonid GMP sertifikaadi uuendamiseks. Ühe ümbermärgistamisega tegeleva ettevõtte puhul leiti korralise inspektsiooni käigus, et ettevõtte kvaliteedisüsteem ei vasta enam kehtivatele GMP nõuetele. Ettevõttele anti aega kvaliteedisüsteemi parandamiseks, kuid ettevõte otsustas tootmise tegevusloast loobuda ja jätkab edaspidi hulgimüügi tegevustega ravimite hulgimüügi tegevusloa alusel.
kaks olid järelkontrollid ühes veterinaarravimeid tootvas ettevõttes steriilsete ja mittesteriilsete ravimite tootmise ning kvaliteedikontrolli ulatuses. Üks järelkontroll viidi läbi kauginspektsioonina dokumentide põhjal ning üks järelkontroll kohapeal. Ettevõttel oli steriilsete ravimite tootmine peatatud tulenevalt eelmisel aastal läbi viidud üldinspektsioonis tuvastatud mitmetest olulisetest mittevastavustest. Järelkontrolli tulemusena veenduti oluliste mittevastavuste kõrvaldamises ja uuendati GMP sertifikaati ka steriilsete ravimite tootmise ulatuses.
kaks olid tegevusloa andmise või muutmisega seotud inspektsioonid, mille käigus anti ka GMP hinnang, millest üks oli uuele steriilsete ravimite tootmisüksusele esmakordse GMP hinnangu andmine. Esmakordselt anti Eestis tegevusluba ja väljastati GMP sertifikaat uuele tootmiskohale, mis võimaldab ravimite gammakiirgusega steriliseerimist.
viiel korral toimus GMP nõuete täitmise kontrollimisele suunatud sihtinspektsioon, mille käigus anti esmakordne GMP hinnang muuhulgas ühele veterinaarravimite tootmisüksusele ja ühele bioloogiliste ravimite tootmiskohale.
2026. aasta I poolaastal läbi viidud inspektsioonide käigus kriitilisi mittevastavusi ei leitud, kuid tuvastati kümme olulist mittevastavust, mis olid põhiliselt seotud erinevate kvaliteedisüsteemi puudustega, heade dokumenteerimistavadega, riskihindamisega, kalibreerimise ja kvalifitseerimise korraga ja (rist)saastumisega, sh puhastuse valideerimise ja puhasruumi hügieenipraktikatega.
GMP-le vastavust kinnitav sertifikaat väljastati seitsmele tootmisettevõttele, kellest kahele ettevõttele väljastati GMP sertifikaat esmakordselt.
Kliiniliste uuringute järelevalve eesmärk on hinnata uuringute läbiviimise vastavust headele kliinilistele tavadele, Helsingi deklaratsioonile, uuringuplaanile ning kehtivatele õigusaktidele. Uuringute läbiviimisel tuleb eelkõige tagada uuringus osalejate ohutus ja heaolu ning uuringuandmete usaldusväärsus ja terviklikkus.
2026. aasta esimesel poolaastal viidi läbi kolm siseriiklikku inspektsiooni, neist kaks uuringukeskustes ja üks sponsori juures. Kaks inspektsiooni olid seotud akadeemilise uuringuga ning viidi läbi koostöös Balti kolleegidega, et ühtlustada riikidevahelisi inspekteerimisstandardeid ja tugevdada koostööd.
Eestis läbiviidud inspektsioonidel tuvastati kokku viis olulist ning 16 vähemolulist mittevastavust. Kriitilisi mittevastavust ei tuvastatud. Uuringukeskustes tuvastatud olulised mittevastavused olid seotud ravimite käitlemisega, sealhulgas haiglaapteegis ning uuringus osalejate teadva nõusoleku vormi mittevastavusega kliinilise uuringu nõuetele. Sponsori juures läbi viidud inspektsioonil tuvastatud olulised mittevastavused olid seotud puudustega uuringu põhitoimikus (Trial Master File, TMF), uuringu ohutusandmete dokumenteerimises ja raporteerimises ning juhendmaterjalides ja uuringuspetsiifilises andmebaasis.
Lisaks osales Ravimiamet teises kvartalis kolmes rahvusvahelises inspektsioonis, mis olid seotud Euroopa Ravimiameti koordineeritava tsentraalse müügiloa protseduuriga. Uuringukeskuste inspektsioonid toimusid Brasiilias ja Poolas, sponsori inspektsioon viidi läbi Šveitsis. Tsentraalse müügiloa protseduuriga seotud inspektsioonidel osales Eesti koos Poola ja Saksamaa inspektoriga.
Kvaliteedi järelevalve
he osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis turustatavatele ravimitele täiendavat pistelist kvaliteedikontrolli. Lisaks hinnatakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüsid planeeritakse riskipõhiselt, kuid täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste või muude menetluste käigus.
2026. aasta esimesel poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 21 Eestis turul olevat ravimit. Osaleti 2 rahvusvahelisel võrdluskatsel. Kokku tehti 21 proovi analüüsil 112 testi erinevate meetoditega (keskmiselt kasutati ühe ravimi kvaliteedi hindamiseks 6-7 erinevat meetodit).
Rahvusvahelise koostöö raames (Official Medicines Control Laboratories - OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedist, millel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise (Mutually Recognised Product - MRP) või detsentraalse (Decentralised pocedure - DC) protseduuri alusel väljastatud müügiluba. 2026. aasta esimesel poolaastal saadi ülevaade 137 ravimi kvaliteedi kohta.
Eestis turul olevaid müügiloaga ravimeid analüüsiti 2026 aasta esimesel poolaastal 13 proovi 7 erineva toimeainega ja 6 eri ravimvormi:
Inimestel kasutatavad ravimid:
gastroresistentse tabletina: esomeprasool;
kihiseva tabletina: atsetüültsüsteiin;
silmatilkadena: tafluprost;
süste- ja infusioonlahusena: hepariin;
tabletina: nitrofurantoiin, paratsetamool;
õhukese polümeerikattega tabletina: anastrosool.
Kõik analüüsitud müügiloaga ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.
Arstide ja erialaseltside taotluste alusel Eestisse toodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2026. aasta esimesel poolaastal 5 proovi 4 erineva toimeainega ja 3 eri ravimvormi.
Inimestel kasutavad ravimid:
süstelahusena: neostigmiin, magneesiumsulfaat;
tablettidena: kolhitsiin;
nahalahusena: klindamütsiin.
Mittevastavaid tulemusi oli üks: kolhitsiini tabletil ei vastanud toimeaine kvantitatiivne sisaldus spetsifikatsiooni nõuetele.
Ravimiamet võtab apteekides valmistatud ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus, proovide võtmine on kavandatud riskipõhiselt. Apteekides valmistatud ravimeid ja puhastatud vett 2026. aasta I poolaastal ei analüüsitud.
Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine MRP/DCP registreeritud ravimite valdkonnas. 2026. I poolaastal on OMCL koostöövõrgustikus lõpetatud 137 MRP/DCP ravimi analüüs (119 olid humaan- ja 18 veterinaarravimit, 136 ravimit olid keemilised ja 1 bioloogilised), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik. Ravimiameti laboris analüüsiti 2026. I poolaastal viis MRP/DCP ravimit.
Kvaliteedinõuetele vastas 132 preparaati. Kvaliteedinõuetele mittevastavaid tulemusi oli 4:
ühes ravimis tuvastati nähtavad 3 mm pikkused plastiosakesed;
ühe ravimi blisterpakend ja seal olev ravim olid kahjustunud;
ühel ravimil puudus pakendilt info näidustatud loomaliikide kohta;
ühe ravimi märgistus ei vastanud kehtestatud nõuetele.
Ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Soome, Poola, Saksamaa, Läti ja Leedu Ravimiameti laboritega. 2026 aasta esimesel poolaastal analüüsis Eesti Ravimiameti labor 1 müügiloaga süste- ja infusioonilahuse (hepariin) Poola Ravimiameti laboris. Analüüsitud ravim vastas kvaliteedinõuetele.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve
Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate hankivate ja käitlevate ettevõtete üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.
Eestis on tegevusluba kolmeteistkümnel rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel. Mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala. Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan, hammas ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on ravimi tootmise tegevusluba neljateistkümnel vere käitlemise tegevuskohal.
2026. aasta esimesel poolaastal tegi Ravimiamet neli inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse ettevõttesse (inspekteeriti skeletikudede, vaskulaarkoe, naha ja sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide, materjalide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, sisseveo- ja transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises ning riskianalüüside detailsuses. Ettekirjutusi ei tehtud.
Lisaks inspekteeriti kolme verekeskust. Mittevastavusi leiti dokumentatsioonis ning seadmete ja ruumide osas. Ettekirjutusi ei tehtud.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine.
Rakud, koed ja elundid
Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2026. aasta esimesel poolaastal kokku kakskümmend kaks.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kellel tuvastati mutatsioon NPC1 geenis, mida seostatakse neuroloogiliste häirete tekkimisega. Eestis selle doonori materjaliga saadud lapsi ei ole, kuid on külmas üks embrüo, mille kasutamise üle otsustatakse pärast geneetikuga konsulteerimist.
Ühel korral teavitati doonormunaraku abil saadud lapsel diagnoositud kaasasündinud aju väärarendist. Võimaliku seose selgitamine doonormaterjaliga veel käib.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kelle materjali abil saadud neljal lapsel oli diagnoositud autismi spektri häire. Eestis oli selle doonori materjali kasutatud, kuid ühtegi rasedust sellest ei tekkinud ning samuti ei ole selle doonori materjali ega embrüoid Eestis ladustamisel. Uute patsientide jaoks on selle seemnerakudoonori materjali kasutamine püsivalt blokeeritud.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kelle materjali abil saadud lapsel diagnoositi PHKB geeni mutatsioonist põhjustatud glükogenoos 9B ehk haigus, mille puhul on häiritud glükogeeni ehk organismi peamise glükoosivaru ainevahetus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja kasvupeetust. Eestis oli selle doonori materjali kasutatud, kuid ühtegi rasedust sellest ei tekkinud ning samuti ei ole selle doonori materjali ega embrüoid Eestis ladustamisel. Uute patsientide jaoks on selle seemnerakudoonori materjali kasutamine püsivalt blokeeritud.
Ühel korral teavitati doonormunaraku abil saadud lootel leitud ulatuslikust hüdrotsefaaliast ehk vesipeast. Tegemist oli eluks sobimatu närvisüsteemi väärarendiga ning rasedus katkestati meditsiinilistel näidustustel. Võimaliku seose selgitamine doonormaterjaliga veel käib.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kelle materjali abil saadud lapsel diagnoositi fenüülketonuuria. Tegemist on ainevahetushaigusega, mis võib põhjustada vaimse arengu häireid. Eestis on selle doonori materjali abil sündinud üks laps ning hetkel ka üks käimasolev rasedus. Sündinud lapsel ei ole tuvastatud fenüülketonuuriale omaseid sümptomeid. Teisel juhul on patsienti riskidest informeeritud ning infot fenüülketonuuria ilmnemise kohta on võimalik saada pärast sünnitust.
Ühel korral saadeti teavitus seemnerakudoonori abil saadud lapsel leitud pärilikust haigusest, kuid uurimise käigus leiti, et see ei ole doonormaterjali kasutamisega seostatav.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kelle materjali abil saadud lapsel diagnoositi käbinäärme germinoom. Tegemist on ajus paikneva kasvajaga. Eestis oli selle doonori materjali kasutatud, kuid ühtegi rasedust sellest ei tekkinud ning samuti ei ole selle doonori materjali ega embrüoid Eestis ladustamisel. Kuna doonoril leiti geenimutatsioon, mida on sellise kasvaja tekkega seotud, on selle seemnerakudoonori materjali kasutamine püsivalt blokeeritud.
Kolmel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kellel leiti geenimutatsioon, mis võib suurendada neerupealiste hüperplaasia ning sellest tuleneva mineraalainete ainevahetuse ja meessuguhormoonide tootmise häirete esinemissagedust. Tegemist on retsessiivselt päranduva haigusega, mille avaldumiseks peab laps saama haigusseoselise geeni nii doonorilt kui emalt. Ühe sellise doonori materjal oli Eestisse tellitud, kuid pärast teate saamist otsustati materjal hävitada ja kasutada seda ei jõutud. Kahel ülejäänud juhul olid antud doonori materjaliga saadud embrüod juba külmutatud ning patsiente uuriti vastava geenianomaalia suhtes. Kuna patsientidel haigusseoselist geeni ei leitud, otsustati, et embrüoid võib edaspidiseks viljatusraviks kasutada. Uute patsientide jaoks on selle seemnerakudoonori materjali kasutamine püsivalt blokeeritud.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kelle materjali abil saadud lapsel diagnoositi perekondlik Vahemere palavik. Tegemist on geneetilise haigusega, mille puhul tekivad korduvad palavikuhood koos valuliku põletikuga kõhus, rinnus või liigestes. Selle doonori materjal oli Eestisse tellitud, kuid ühtegi rasedust sellest ei tekkinud ja pärast teate saamist otsustati ladustamisel olev materjal hävitada.
Ühel korral teatati rahvusvahelise teavitussüsteemi kaudu seemnerakudoonorist, kellel diagnoositi Hashimoto türeoidiit. Tegemist on autoimmuunhaigusega, mille tõttu väheneb organismis kilpnäärmehormoonide tootmine ning ei saa välistada geneetilist eelsoodumust haiguse tekkeks. Eestis oli doonori materjali kasutatud kahe naise viljatusravis. Mõlemal naisel tekkis rasedus, mis mõlemal juhul katkes. Säilitamisel doonori seemnerakke või nendest saadud embrüoid ei ole.
Ühel juhul teavitati Ravimiametit pärast munarakkude hankimist tekkinud kõhuvalust. Patsient võeti jälgimiseks ja konservatiivseks valuraviks haiglasse ning lubati ülejärgmisel päeval heas üldseisundis koju.
Kaheksal korral oli tegemist kunstliku viljastamise ning munarakkude hankimise protseduuride käigus tekkinud munasarjade hüperstimulatsiooniga. Kõik patsiendid paranesid täielikult pärast haiglaravi.
Verekomponendid
Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2026. esimesel poolaastal 15 ohtliku kõrvalekalde ning 1 raske kõrvaltoime teatise.
Neljal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed. Ühel juhul oli tegemist mikrobioloogilise uuringu valepositiivse tulemusega. Ühel ülekannet saanud patsiendil tekkis ülekande järgselt kodus palavik, mille põhjuseks pidas arst teisi patsiendile manustatud ravimeid või ravimeetodeid. Ühel juhul patsiendil ei tekkinud ülekandereaktsiooni, kuid patsient suri põhihaiguse tagajärjel. Ühel juhtumi uurimine on veel pooleli.
Seitse ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Eelmiste säilitusproovide tulemus osutus negatiivseks või negatiivse ja positiivse tulemuse piiripealseks. Vajadusel teavitati raviarsti.
Neljal juhul teavitas doonor pärast vereloovutust, et on haigestunud borrelioosi. Kolmel juhul tuvastati doonori eelmises säilitusproovis borrelioosi tekitaja vastased antikehad ning leiust teavitati haiglaid. Haigustekitaja ülekandumisest patsiendile ei ole teavitatud.
Ühel juhul teavitas haigla akuutse kopsukahjustuse (TRALI) kahtlusest, kus raskes seisus patsiendil tõusis pärast ülekannet palavik ning patsient kaebas õhupuudust ning esines hingeldus. Patsient suri järgmisel päeval. Labori analüüsid ning lahang ei kinnitanud TRALI kahtlust ning juhtumi analüüs järeldas, et surm ei olnud ülekandega seotud.
Lisaks teavitati kaheksateistkümnel korral doonorireaktsioonidest. Reaktsioonid olid seotud pearingluse ja teadvusekaotusega. Kahel juhul sai doonor verekeskuses tilkinfusiooni ning ühel juhul esines doonoril peavalu ja pearinglust ka neli päeva hiljem. Analüüsi käigus selgus, et doonoril esines ka enne vereloovutust peavalu ja minestamisi ning perearst suunas doonori neuroloogi juurde.
Meditsiiniseadmete järelevalve
Meditsiiniseadmete järelevalve eesmärgiks on tagada kasutuses olevate meditsiiniseadmete vastavus nõuetele ja ohutus inimeste tervisele. Järelevalve teostamisel kontrollitakse, kas Eesti turul olevad meditsiiniseadmed ja Eesti meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtete tegevus vastavad õigusaktides kehtestatud nõuetele. Täpsemalt sõltub inspektsiooni käigus kontrollitav ettevõtja rollist, sest sõltuvalt rollist on ettevõtjate kohustused erinevad.
Meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtetes tehti 2026. aasta esimeses pooles kokku 4 inspektsiooni. Neist 2 algatamise põhjuseks oli ohuennetus vastavalt ohuprognoosile ning 2 olid tingitud ohukahtlusest. Inspekteeriti 4 meditsiiniseadme levitajat ja 13 meditsiiniseadet. Kontrollitud meditsiiniseadmetest 6 ehk 46% vastas nõuetele. Inspektsioonidel tuvastati kokku 11 olulist ja 5 vähemolulist nõuetele mittevastavust. Kriitilisi nõuetele mittevastavusi ei tuvastatud. Levinumad mittevastavused olid seotud MSA andmekogus levitamisest teavitamise kohustuse täitmisega, meditsiiniseadme kohta teabe esitamisega (seadme kasutusjuhend) ning MDR/IVDR artikkel 14 järgi levitaja üldiste kohustuste täitmisega.
Lisaks inspektsioonidele algatati 4 järelevalvemenetlust, mis ei liigitu inspektsiooniks, kuid hõlmasid endas siiski meditsiiniseadmete valdkonnas kehtivate nõuete täitmise kontrollimist ja/või ettevõtete tähelepanu juhtimist kohalduvatele nõuetele.
Kaebusi ja järelevalvevihjeid esitati Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonnale kokku 7 ning peamiselt olid need seotud meditsiiniseadme nõuetelevastavuse ja seadmete kohta teabe esitamisega reklaamides või e-poodides.
Viimati uuendatud: 28.07.2026
