Vahendaja tegevuse eesmärk on viia omavahel kokku ravimite käitlemise tegevusluba omavad ettevõtjad, et nad saaksid sõlmida tehingu ja seejärel ravimeid füüsiliselt käidelda. Ostu-müügitehing sõlmitakse ravimite käitlemise tegevusluba omavate isikute vahel. Ravimeid võib vahendada üksnes isik, kellel on selleks vastav tegevusluba.
Oluline on eristada ravimite vahendamist teistest sarnastest tegevustest, näiteks ravimite hulgimüügist või ravimi müügiloa hoidja esindamisest.
Kõik Eestis ravimite vahendamise kehtivat tegevusloa omajad on leitavad Ravimiameti tegevuslubade registrist.
Nõuded ravimite vahendajale
Ravimiseaduse kohaselt on ravimite vahendaja peamised nõuded järgmised:
Inimtervishoius kasutatavate ravimite vahendamine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 lõike 4 ja artikli 84 alusel kehtestatud headele turustamistavadele.
Ravimite vahendaja peab tagama, et vahendatavatel ravimitel on Euroopa Komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse väljastatud müügiluba.
Ravimite vahendaja peab tegevusloal märgitud andmete muutumisest viivitamata teavitama Ravimiametit.
Ravimiamet keeldub vahendamise tegevusloa andmisest, kui taotleja püsiv tegevuskoht asub väljaspool Eestit või kui taotletava tegevuse jaoks on vajalik ravimite hulgimüügi tegevusluba.
Kui soovite taotleda ravimite vahendamise tegevusluba, tuleb lisaks taotlusele esitada järgmised dokumendid (ravimiseaduse § 46 lõige 2):
Dokument, mis tõendab õigust kasutada tegevuskoha ruume (näiteks üürileping).
Tegevuskoha ruumide plaan ja kirjeldus.
Tehnilise varustuse kirjeldus.
Ravimite vahendamine peab vastama ravimite heale turustamistavale (GDP). GDP juhendi 10. peatüki kohaselt peab vahendaja kehtestama kvaliteedisüsteemi. Kvaliteedisüsteem peab olema kirjalikult dokumenteeritud, heaks kiidetud ja ajakohasena hoitud. Selles tuleb kirjeldada vastutusalasid, protsesse ja riskijuhtimist, mis on seotud vahendaja tegevusega.
GDP juhendi peatüki 10.4 kohaselt peavad olema koostatud järgmised protseduurid:
kaebuste käsitlemise kord;
kord pädevate asutuste ja müügiloa hoidjate teavitamiseks võltsitud ravimite kahtluse korral;
tagasikutsumiste toetamise kord;
kord, mis tagab, et vahendatavatel ravimitel on kehtiv müügiluba;
kord, mille alusel kontrollitakse, et ravimeid tarnivatel hulgimüüjatel on hulgimüügi tegevusluba, tarnivatel tootjatel või importijatel tootmisluba ning klientidel õigus ravimeid asjaomases liikmesriigis turustada või väljastada.
Palume taotluse esitada Ravimiameti elektroonilisele aadressile [email protected]. Tegevusloa taotlus tuleb esitada piisava ajavaruga, arvestades taotluse menetlemiseks ette nähtud tähtaega. Taotluse allkirjastab juhatuse liige või volitatud isik.
Vastutav isik ja personal
Ravimite vahendamise tegevusloa puhul ei ole vastutava isiku määramine nõutav. Küll aga peavad kõik vahendamistegevusega seotud töötajad olema koolitatud Euroopa Liidu ja Eesti asjakohaste õigusaktide ning võltsitud ravimitega seotud küsimuste osas.
Riigilõivud
Ravimite vahendamise tegevusloa taotluse läbivaatamise eest tuleb tasuda riigilõivu 300 eurot. Tegevuskoha andmete muutmise eest tuleb tasuda riigilõivu 100 eurot. Riigilõivude kohta toodud määrad ja tasumise juhised leitavad SIIT.
Tegevuskoht
Ravimiamet keeldub ravimite vahendamise tegevusloa andmisest, kui taotleja esitatud andmed on ebaõiged või ebapiisavad, taotleja alaline tegevuskoht asub väljaspool Eestit, taotleja ei esita nõutud täiendavaid selgitusi või kui taotletava tegevuse jaoks on vajalik muu ravimite käitlemise tegevusluba.
Tegevuskoht on füüsiline asukoht Eestis, mis on seotud teie ravimite vahendamise tegevusega. Tegevusloa menetlemise käigus võib Ravimiamet teha tegevuskohas kontrolli, et veenduda tegevuseks vajalike tingimuste olemasolus.
Tegevuskoht peab olema Ravimiametile kontrollimiseks ligipääsetav igal ajal.
Enne taotluse esitamist soovitame pöörduda Ravimiameti poole, et saaksime teid vajadusel aidata ja juhendada.
Viimati uuendatud: 16.09.2026
