Turujärelevalve eesmärk on tagada, et kasutuses olevad meditsiiniseadmed vastavad nõuetele ega ohusta inimeste tervist.
Meditsiiniseadmete valdkonnas kehtib kaupade vaba liikumine. See tähendab, et ühes liikmesriigis seaduslikult turule lastud meditsiiniseadet saab vabalt müüa ja kasutada ka teistes liikmesriikides ning liikmesriigid ei saa ilma mõjuva põhjuseta nõuetele vastavate meditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemist keelata või piirata.
EL ühtse turu toimimise printsiipidest saab täpsemalt lugeda sinisest raamatust.
Üheks põhimõtteks on tootja ainuvastutus, mis tähendab et tootja vastutab ainuisikuliselt, et tema toode on kooskõlas kõikide kohaldatavate nõuetega ning et asjakohased vastavushindamismenetlused on edukalt läbitud. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul peab vastavushindamismenetlusse olema kaasatud teavitatud asutus, ehk asutus, kes osaleb seadme vastavushindamises ning väljastab ka asjakohase sertifikaadi. Lähemalt saab teavitatud asutuste kohta lugeda siit.
Need põhimõtted tähendavad, et meditsiiniseadmed ei läbi turustamiseelset riigi kontrolli ja seega keskendub Ravimaimet juba turul olevate seadmete ning tegutsevate ettevõtete seirele ja kontrollile.
Peamised turujärelevalvega seotud tegevused:
- kasutajate ja ettevõtete nõustamine ning kahtlastest meditsiiniseadmetest teadete kontrollimine.
- infovahetus teiste riigiasutuste (Maksu- ja Tolliamet, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet) ning teiste liikmesriikidega.
- inspektsioonide ja rutiinsete kontrollide käigus tuvastatud nõuetele mittevastavused.
- internetipõhiste müügikohtade ja reklaami seire.
- meditsiiniseadmete alase teabe ja info (ohutusteated, infopäevad ja – kirjad jms) vahendamine kasutajatele, ettevõtetele ja teistele huvitatud osapooltele.
- järelevalve meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute üle (lubade väljastamine, toimumiskohtade inspekteerimine).
Vaatamata sellele, et tootja vastutab oma toodetava meditsiiniseadme kvaliteedi eest alates tootmisest kuni seadme eluea lõpuni, on õigusaktides kohustusi ka teistele meditsiiniseadmetega tegelevatele osapooltele. Igal turustusahelas osaleval ettevõttel (EL volitatud esindaja, importija, levitaja) on kohustus enne seadme kättesaadavaks tegemist veenduda selle nõuetele vastavuses. Samuti kehtib hoolsuskohustus veenduda seadme nõuetele vastavuses selle kasutusele võtjale (sealhulgas teenuse osutamisel).
Lähemalt saab erinevate osapoolte panuse kohta lugeda ettevõtjate rollide ja kohustuste alt.
Viimati uuendatud: 07.05.2025
