Haiglaerand ja uudne ravim

Haiglaerandi taotlemine

Haiglaerandile esitatavad nõuded on liikmesriigiti erinevad. Eesti kehtestas nõuded 2022. aastal. 2025. aastal regulatsiooni muudeti ning suuremad muudatused puudutasid patsientide arvu ülempiiri kaotamist ja loa kestuse pikendamist.

Eesti haiglaerandi nõuded on koondatud kolme õigusakti – Ravimiseadusesse ja määrustesse „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ ning „Pädeva isiku nõuded". 

Õigusaktidega käivad alati kaasas neid selgitavad seletuskirjad. Seoses 2025. aasta seadusemuudatusega on Ravimiseadusel ja määrusel „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ kaks seletuskirja: nii esialgse kui ka muudetud regulatsiooni kohta. 2025. aastal muudetud seaduse ja määruse seletuskirjad selgitavad üksnes tehtud muudatusi ja seetõttu tuleb muutmata nõuete korral vaadata selgitusi esialgsetest seletuskirjadest.

Seadused ja seletuskirjad

• Ravimiseadus  
  1. 2025. aasta seadusemuudatuse seletuskiri.
  2. 2022. aasta seaduse seletuskirja (esmane) leiab riigikogu lehelt SIIT. Minge sektsiooni „Tekstid“ ning sealt leidke „Esimene lugemine“. Esimese lugemise juures on fail „Seletuskiri“. 
      
•  Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused
  1. 2025. aasta määruse muudatuse seletuskiri: Haiglaerandi seletuskiri | 137.74 KB | pdf
  2. 2022. aasta määruse seletuskirja (esmane) leiab Eelnõude infosüsteemist SIIT. Tuleb avada dokumentide loend pealkirja „Kooskõlastatavad dokumendid“ all ning sealt avanevast valikust võtta „Haiglaerand SK“.
      
• Pädeva isiku nõuded: (paragrahv 81)
  Määruse seletuskirja leiab Eelnõude infosüsteemist SIIT. Tuleb avada dokumentide loend pealkirja „Kooskõlastatavad dokumendid“ all ning sealt avanevast valikust võtta „Ministri määruste muutmise SK“.

Samuti tuleb uudsete ravimite haiglaerandi raames valmistamisel lähtuda uudsete ravimite hea tootmistava nõuetest.

Tuleb meeles pidada, et uudsed ravimid võivad olla olemuselt väga erinevad ja seetõttu võivad taotluse rahuldamiseks vajalikud andmed varieeruda.

Eestis välja antud haiglaerandi load

Eestis on 2025. aasta juuli seisuga välja antud kaks haiglaerandi luba:

1. 2020. aastal Sihtasutusele Tartu Ülikooli Kliinikum, ravimiks autoloogne emulgeeritud rasvkoe rikastamata siire põlve osteoartroosi raviks. Loa kehtivus on lõppenud.
2. 2024. aastal OÜ-le Cellin Technologies ja AS Taastava Kirurgia Kliinik, ravimiks autoloogne mesenhümaalsetest rasvkoerakkudest valmistatud ravim AngioArc alajäseme kriitilise isheemia raviks.