Igapäevases praktikas manustatakse preparaati väga erinevatele patsientidele (erinevad vanusegrupid, erinevad loomaliigid ja -tõud), kelle tundlikkus ravimi suhtes võib olla erinev. See loob suuremad eeldused variatsioonideks ravimi toimes ja kõrvalnähtude ilmnemisel.
Ravimite kõrvalnähtude registreerimine võimaldab ühendada paljude veterinaararstide kogemused, mis saadakse ravimi kasutamisel suurel hulgal ja väga erinevatel patsientidel.
Ravimi kõrvalnäht on ravimi ohtlik ja soovimatu toime, mis ilmneb ravimi tavaliste annuste kasutamisel inimesel või loomal haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise funktsiooni mõjutamiseks.
Kõrvalnähtudest teatanud veterinaararsti andmed ei kuulu avalikustamisele.
Millest tuleb teatada?
Teatada tuleb kõikidest kõrvalnähtudest, ka nendest, mille korral ravimi manustamise ja kõrvalnäht ilmnemise vaheline seos on ainult oletatav. Kindlasti tuleb teatada järgmistest juhtudest:
- kõrvalnähu tagajärjel patsient sureb;
- kõrvalnähud, mille korral kliinilised nähud on tugevad, püsivad pikka aega või jäävadki püsima;
- kõrvalnähud, mida ei ole pakendi infolehel ja pakendil märgitud;
- veterinaarravimi manustamise järel inimesel avalduvad kõrvaltoimed;
- kõrvalnähud, mis tekivad veterinaarravimi kasutamisel registreerimata (infolehes nimetamata) näidustustel ja loomaliikidel (off-label use);
- vähene efektiivsus (näiteks oletatava resistentsuse tõttu);
- ebapiisav keeluaeg (lubamatud jäägid loomsetes toiduainetes!);
- ravimi oletatav ohtlikkus keskkonnale;
- teadaolevad (infolehel nimetatud) kõrvalnähud, kui nende esinemissagedus ja avaldumise tugevus on suurem kui infolehel märgitud.
Kui kõrvalnäht on tõsine, eriti kui see lõpeb looma surmaga, tuleb sellest teatada viivitamatult. Kõrvalnähu teatis peaks olema nii detailne kui vähegi võimalik. Võimalusel esitada ka laboratoorse uuringu andmed, lahanguprotokoll, fotod ja teised asjassepuutuvad dokumendid, samuti tõenäoline diferentsiaaldiagnoos.
Kuidas tuleb teatada?
Veterinaarravimi kõrvalnähtudest on võimalik teatada:
- elektrooniliselt, täites Ravimiameti kodulehel vastava vormi.
- kirjalikult, laadides alla ja trükkides välja vastava vormi ning saata skanneeritult e-postile [email protected] või postiga aadressil: Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu.
Vormi saab alla laadida siit:
Kõrvalnähu teatise vorm loomal | 16.29 KB | docx
Täidetud vormi võib saata ka müügiloa hoidjale, kui teate tema kontaktandmeid.
Mida tehakse laekunud kõrvalnähtude teatistega?
Laekunud kõrvalnähtude põhjal hindab Ravimiamet põhjuslikku seost ravimi manustamise ja tekkinud kõrvalnähtude vahel. Sõltuvalt kõrvalnähu tõsidusest ja esinemissagedusest rakendab Ravimiamet vajadusel veterinaarravimi ohutuse tagamiseks vastavaid meetmeid. Näitena võiks tuua:
- vastavate hoiatuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele;
- ravimi näidustuste, kasutamisjuhise vm muutmine;
- ravimi kõrvaldamine turult kuni ohutusega seonduva probleemi lahendamiseni.
Hästitoimiv kõrvalnähu teatamise süsteem tagab kõrvalnähtude avastamise ning loomadel esineda võivate kõrvalnähtude alase teadlikkuse suurenemise. Kõrvalnähtude teatamine tagab veterinaarravimite kasu/riski suhte pideva jälgimise ning koos sellega nende kasutamise ohutuse.
Kõrvalnähtude teatamisega aitate suurendada kogu veterinaarravimitega seonduvat teadmistepagasit ning sellest tulenevat kasu nii loomadele, loomaomanikele, kui ka oma kolleegidele loomaarstidele.
Veterinaarravimite kõrvalnähtude kokkuvõtted leiab SIIT.
Ohutusalane teabekiri
Ohutusalane teabekiri on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele. Ohutusalane teabekiri sisaldab tavaliselt:
- kokkuvõtet ohutusprobleemist (nt uued tõsised kõrvaltoimed, ohutusandmed kliinilisest uuringust jms) ja ravimi muutunud riski-kasu suhtest;
- nõuandeid arstile tagamaks patsientide ohutus;
- viidet ravimi omaduste kokkuvõttele, kõrvaltoimete kohta teabe edastamist jne.
Ohutusalase teabekirja koostab müügiloa hoidja kas enda algatusel, Eesti Ravimiameti või Euroopa Ravimiameti mõne komitee (nt inimravimite komitee või riskihindamise komitee) nõudmisel. Eestis kinnitab kirja sisu Ravimiamet.
Müügiloa hoidja peab kirja edastama ravimit väljakirjutava/kasutava eriala tervishoiutöötajatele kokkulepitud ajakava järgi, kas tavaposti või e-posti teel. Ravimiameti veebis avaldame kirja pärast seda, kui müügiloa hoidja on kirja tervishoiutöötajatele edastanud.
Ohutusalast teabekirja tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest ja ohutusalastest koolitusmaterjalidest.
Ohutusalased teabekirjad
Viimati uuendatud: 30.01.2026
