Internetiapteek

Ravimite kaugmüügi õiguse märgib Ravimiamet apteegiteenuse tegevusloale. Kaugmüügi õigust saab taotleda kas juba tegutseva üldapteegi tegevusloa muutusena või uut üldapteeki luues. Vaata tegevusloa taotlemine ja muutmine.
Kaugmüügi õiguse taotlemisel tuleb - lisaks teistele tegevusloa taotlemisel või muutmisel nõutavatele dokumentidele - võimaldada Ravimiametile juurdepääs veebilehe testkeskkonnale  ning esitada ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, mis peab sisaldama järgmist:

1) Veebilehe kirjeldus:

• kirjeldada, kuidas on tagatud veebilehele kehtestatud nõuete täitmine;
• soovituslik on esitada kokkuvõte kasutajatestidest, mida on loodava keskkonna puhul rakendatud.

2) Ravimite tellimise ja kättetoimetamise tingimuste kirjeldus:                              

• kirjeldada tellimustele individuaalsete numbrite andmise põhimõtted;
• esitada kättetoimetamise viiside loetelu;
• esitada toimingu kirjeldus, kui kättetoimetamise teeb apteek ise, olemasolevate lepingupartnerite andmed, kui kasutatakse teisi ettevõtteid.

3) Tellimuse kinnitamise planeeritav aeg:

• aja määratlemisel arvestada aega kliendi esmasest kontakti võtmisest kuni tellimuse kinnitamiseni, sh ravimi tellimine, nõustamine, maksmine;
• näidata, kuidas saab patsient teavet tellimuse kinnitamise kohta ja millist infot kinnitus sisaldab.

4) Ravimialase nõustamise võimaluste loetelu (sh erisused veterinaarravimite ja inimestele mõeldud ravimite osas).

5) Nõustamise dokumenteerimise kirjeldus (kuidas korraldatakse tellimuse ja nõustamise sisu fikseerimine taasesitatavas vormis ja selle info säilitamine ühe aasta jooksul).

6) Isiku tuvastamiseks kasutatava tehnilise lahenduse kirjeldus (nii käsimüügiravimitel kui retseptiravimitel).

7) Riskianalüüs ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta:

• tuleb hinnata ravimite säilitamist apteegist patsiendini. Nt riske isiku tuvastamisel ja ravimi üleandmisel, olukordi, kus pakki ei saa üle anda, kuidas välistatakse patsientide nõustamine isikute poolt, kellel puudub selleks pädevus ja õigus jne;
• riskianalüüs peab olema tehtud iga kättetoimetamisviisi kohta.

Kaugmüügi kirjeldusele tuleb lisada järgmised kinnitused:

• infoühiskonna teenuse seaduse, võlaõigusseaduse ja tarbijakaitseseaduse nõuete järgimise kohta ning delikaatsete isikuandmete kogumise ja töötlemise vastavuse kohta isikuandmete kaitse seadusele;
• kinnitus kaugmüügi keskkonnas tehtavate toimingute logide säilitamise kohta vähemalt ühe aasta jooksul, sh tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest.

Logo (Euroopa Liidu ühtne logo internetiapteekidele)

Internetiapteegi veebisaidil peab olema Euroopa Liidu ühtne logo, mille eesmärk on tõendada, et internetiapteek on seaduslik ja võimaldada kontrollida õigust ravimeid internetis müüa. Logole kehtivad kindlad tehnilised nõuded ning see peab olema lingitud Ravimiameti veebilehel oleva internetiapteekide nimekirja vastava kirjega. Logo saamine ja kasutamine tuleb kõigepealt Ravimiametiga kooskõlastada. Logol klõpsates peab avanema Ravimiameti veebileht, kus saate kontrollida, kas veebisait kuulub Eestis seaduslikult tegutsevale internetiapteegile.
 

TEllimus ja nõustamine

Igale tellimusele tuleb anda individuaalne number, mis võimaldab tellimust seostada ravimialase nõustamise, ravimite väljastamise ja kättetoimetamisega. Ravimi tellijat tuleb enne tellimuse kinnitamist nõustada ning juhtida tema tähelepanu pakendi infolehe lugemise vajalikkusele. Nõustamise sisu tuleb fikseerida taasesitatavas vormis (nt kirjalikult, vestluse salvestamine vms). Nõustamine on tasuta. Tellimust ja nõustamise sisu tuleb säilitada vähemalt üks aasta. Kui tellija keeldub nõustamisest, siis tuleb veenduda, kas ilma nõustamata on võimalik ravimit müüa. Näiteks võib see olla vajalik juhul, kui tellimus sisaldab ravimeid, millel on omavahel koostoimed, lapsele tellitakse tema vanusele sobimatu ravimvormi või annusega ravim või ravimile on rakendatud riski vähendamise meetmeid (nt aknega seotud ravimid) vms. Kui nõustamine on vajalik, tuleb tellijaga keeldumisest hoolimata ühendust võtta. Tellimuse kinnituses soovitame märkida ka kättetoimetamise eeldatava aja ning vajaduse korral kuupäeva, milleni on saadetist võimalik kätte saada. Retseptiravimi tellimuse korral lähtutakse retseptiravimi väljastamisele kehtestatud nõuetest (sh soodsaima ravimi pakkumine). Tellimus peab sisaldama retsepti numbrit. Käsimüügiravimite tellimuse korral peab tellimus sisaldama patsiendi vanust ning selgitust ravimite vajaduse kohta. See aitab nõustamisel pakkuda sobivat ravimit ja ravimvormi. Ravimite kaugmüük peab toetama ravimite mõistlikku tarbimist. Tellimusi peab analüüsima ning ravimite väär- või kuritarvitamise kahtlusel kehtestama ravimite väljastamisele piiranguid ja nendest viivitamatult Ravimiametit teavitama. Ravimite kaugmüügil Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või väljapoole Euroopa Majanduspiirkonda peab ravim, ravimi käitlemiseks kehtestatud nõuded ja tarbijaõiguste kaitse vastama sihtriigis kehtivale õiguslikule regulatsioonile.

Tellitud ravimite kättetoimetamine

Ravimite kättetoimetamiseks tuleb sõlmida leping posti- või kaubaveoteenuse osutajaga, milles sätestatakse poolte kohustused ravimite kvaliteedi säilimise ning saadetise õige adressaadini jõudmise tagamiseks. Lepingu sõlmimisel tuleb veenduda, et isik, kes hakkab teenust osutama, tegutseb selleks õigust omades ja õigusaktide kohaselt (nt postiseaduse § 2 ja 4 kohaselt loetakse postiteenuseks muuhulgas ka kullerpostisaadetise edastamist). Välistatud ei ole iseteeninduslike pakiautomaatide kasutamise võimalus, kui need vastavad ravimite säilitamise tingimustele.

Apteegitöötajal on lubatud ka ise ravimeid kätte toimetada, kui transpordi korraldus on kirjeldatud apteegi tööeeskirjades. Apteegiteenus ei hõlma kaupade transportimist, kuid apteegi tegevusloa omanikul ei ole keelatud eraldiseisva majandustegevusena posti- või kaubaveoteenuse osutamine. Sel juhul tuleb veenduda osutatava majandustegevuse õiguspärasuses ja lubatavuses ning järgida õigusaktides vastavale teenustele kehtestatud nõudeid (nt postiseadust kullerteenuse osas).

Ravimite kaugmüügi õiguse taotlemisel tuleb koostada riskianalüüs ravimite kättetoimetamise korralduse ja seda mõjutavate tingimuste kohta. Riskianalüüsi tulemuste põhjal tuleb apteegiteenuse osutajal teha ravimite kättetoimetaja üle regulaarset kontrollimist (ehk auditeerida). Kontrolli tulemused tuleb dokumenteerida. Uute kättetoimetamisviiside lisandumisel tuleb Ravimiametit muutustest teavitada ning esitada ajakohastatud riskianalüüsi tulemused.

Ravimid tuleb panna transpordipakendisse, mis tagab ravimite säilimise ja väldib kahjustusi transpordi ajal.

Transpordipakendile kantakse ravimite kättetoimetajale arusaadavalt järgmine teave:

• saadetise säilitamistingimused;
• kättetoimetamiskoht ja isik, kellele pakk üle antakse;
• hiliseim lubatud kättetoimetamise aeg;
• tellimuse number;
• vajadusel keeld saadetise üleandmise kohta lastele või teistele isikutele.

Transpordipakendil ei tohi olla viidet konkreetsele ravimile. Enne transpordipakendi sulgemist tuleb kontrollida pakendi komplekteeritust ning kontroll dokumenteerida. Kuni saadetise kättetoimetamiseni adressaadile vastutab ravimite eest ravimi väljastanud apteek.

Transpordipakendisse lisatakse järgmine info:

• teave, et ravimeid ei osteta tagasi ja neid saab apteeki tagastada vaid hävitamiseks;
• hoiatus, et ravimit ei tohi kasutada, kui saadetis ei vasta tellimusele (nt sisaldab ravimeid, mida ei ole tellitud), on avatud või kahjustatud või on kahtlus, et toode on defektne, ning et sellistel juhtudel tuleb koheselt võtta ühendust ravimi väljastanud apteegiga;
• soovitus lugeda enne ravimi tarvitamist pakendi infolehte;
• ravimi kasutamist käsitlev tekst;
• saateleht, millele kantakse muuhulgas tellija nimi, tellimuse number, ravimit väljastava apteegi nimi ja kontaktandmed, pakendi komplekteeritust kontrollinud isiku nimi ning retseptiravimi korral retsepti number ja teisele isikule ravimi tellimise korral patsiendi nimi.

Ravimite kättetoimetamise tasu võib erineda sõltuvalt kättesaamise viisist (nt kulleriga, postiga, pakiautomaadist), kuid ei tohi sõltuda patsiendi elukohast, konkreetsest ravimist, tellimuse maksumusest ega ravimite või saadetiste arvust tellijale. Ravimite kaugmüügi korral peab apteegiteenuse osutaja kogu Eesti territooriumil tagama ühesugused müügi- ja tarnetingimused, sealhulgas kättetoimetamistasu suuruse vastavalt saadetise kättesaamisviisile. Transpordipakendi saatedokumendile märgitakse ravimi väljastanud apteegi nimi ja kontaktandmed, apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja ärinimi, posti- või kaubaveoteenuse osutaja nimi ja kontaktandmed, saadetise üleandmise-vastuvõtmise kuupäev ning tellimuse number. Samale või sellega seotud saatedokumendile kantakse saadetise kättetoimetamise kuupäev ning adressaadi või tema esindaja nimi ja allkiri. Kättetoimetaja edastab dokumendid apteegile viie tööpäeva jooksul pärast ravimi kättetoimetamist. Ravimid toimetatakse tellija määratud aadressile ja valitud viisil kolme tööpäeva jooksul pärast tellimuse kinnitamist, välja arvatud juhul, kui tellija on soovinud hilisemat ravimite kättetoimetamist või kui nimetatud tähtaja järgimine ei ole apteegiteenuse osutajast mitteoleneval põhjusel võimalik. Saadetis antakse adressaadi või tema määratud esindaja kätte allkirja vastu või muu isikusamasuse tuvastamist võimaldava tunnuse alusel.
 

Dokumentide säilitamine

Ravimite kaugmüügiga seotud dokumente tuleb säilitada muudest dokumentidest eraldi (vt sotsiaalministri määrus nr 24 § 20). Ravimite kaugmüügi keskkonnas peavad säilima logid tehtud toimingute kohta, sealhulgas tehnilise toe poolt tehtavatest toimingutest. Logidest peab olema tuvastatav ka nõustaja isik. Logisid tuleb säilitada vähemalt üks aasta. Tellimust ja nõustamise sisu tuleb fikseerida taasesitavas vormis ning säilitada vähemalt üks aasta. Tellimuse ja nõustamise sisu säilitamisel peab olema võimalik siduda need vastava individuaalse tellimuse numbriga.

Aruandlus

Üldapteegi aruandesse lisanduvad lahtrid, milles tuleb eraldi välja tuua andmed ravimite kaugmüügi kohta. Aruandes tuleb eraldi esitada ravimite kaugmüügi andmed, sealhulgas ravimite käive ning inimeste kasutamiseks väljastatud ravimite käibe jaotus maakondade ja nende haldusüksuste lõikes. See võimaldab saada ülevaate ravimite kaugmüügi mahust ja piirkondlikust jaotusest.

Kaugmüügi aruandes esitatakse muu hulgas andmed:

•  kaugmüügi käibe kohta;
•  kaugmüügil väljastatud ravimite käibe kohta, sealhulgas käsimüügi- ja retseptiravimite käibe kohta;
•  soodustusega väljastatud ravimite käibe kohta;
•  kaugmüügil väljastatud retseptide arvu kohta;
•  inimestele kasutamiseks väljastatud ravimite käibe piirkondliku jaotuse kohta maakondade ja nende haldusüksuste lõikes;
•  kaugmüügil väljastatud saadetiste arvu kohta;
•  ravimite kättetoimetamistasude kohta.

Aruande täitmisel tuleb lähtuda Ravimiameti kehtivast aruandevormist ja juhendist. Kaugmüügi aruande näidist on võimalik vaadata siit.

Üldapteegi aruanne tuleb esitada Ravimiametile elektrooniliselt apteegi juhataja poolt allkirjastatuna Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu.