Vabamüügi sertifikaadi väljastamise aluseks on MDR artikkel 60 või IVDR artikkel 55. Siseriiklikult reguleerib vabamüügi sertifikaadi väljastamist meditsiiniseadme seadus § 322.
Vabamüügi sertifikaati ei ole vaja meditsiiniseadmete turustamiseks Euroopa Majanduspiirkonna siseselt.
Vabamüügi sertifikaadile kantakse CE-märgist kandvad seadmed, mis vastavad meditsiiniseadmete määrusele (EL) 2017/745 (MDR), in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusele (EL) 2017/746 (IVDR) või seadmed, mis vastavad eelnimetatud määruste üleminekusätetele.
Vabamüügi sertifikaati ei väljastata CE-märgiseta seadmetele nagu näiteks tellimusmeditsiiniseadmed või meditsiiniseadmete süsteemidele ja protseduuripakettidele.
Vabamüügi sertifikaat koostatakse inglise keeles, ühes eksemplaris ning väljastatakse paberil.
Vabamüügi sertifikaat kehtib kaks aastat alates väljastamisest, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme vastavussertifikaadi kehtivusaeg on lühem.
„Tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all.
„Volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad käesolevast määrusest.
Vabamüügi sertifikaati või selle duplikaati taotlev tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma vabamüügi sertifikaadi või selle duplikaadi väljastamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse § 2982 kohaselt. Täpsemalt vaata riigilõivude kohta Riigilõivude alalehelt.
Vabamüügi sertifikaadi väljastamise eelduseks on, et seadmed on Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud, andmed on ajakohased ning olemas on kehtivad dokumendid.
Taotlemiseks tuleb täita taotlusvorm, mille leiab SIIT, ning saata nimekiri seadmetest, mis sertifikaadile kantakse.
Täidetud taotlusvorm tuleb saata meditsiiniseadmete osakonna aadressil [email protected].
Duplikaadi soovi korral palume tasuda riigilõiv ning paluda uut eksemplari juba väljastatud vabamüügi sertifikaadi dokumendiviite abil.
Korduma kippuvad küsimused
Vabamüügi sertifikaat adresseeritakse dokumendi taotlejale ning selles ei mainita riiki, kus seda plaanitakse kasutada.
Duplikaat on dokumendi korduseksemplar ning väljastame selle siis, kui originaaliga on midagi juhtunud, nt on hävinud. Seega, korraga vabamüügi sertifikaati ja duplikaati taotleda ei saa. Sellisel juhul käsitleme neid kui kahte eraldiseisvat vabamüügi sertifikaadi taotlust.
Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks peab MSA-s seadme kohta olema leitavad järgmised kehtivad dokumendid:
- vastavusdeklaratsioon
- EC-vastavussertifikaat (kui kohaldub)
- märgistuse koopia
- kasutusjuhendi koopia
Vabamüügi sertifikaat allkirjastatakse meditsiinseadmete osakonna juhataja poolt paberil ning sellele lisatakse ameti tempel.
Duplikaadi korral on vabamüügi sertifikaadi aegumise kuupäev sama mis originaalil, kuid uus on dokumendi väljastamise kuupäev.
Viimati uuendatud: 21.03.2025
