EMA (Euroopa Ravimiamet) alustab kiirendatud hindamisprotseduuri kohandatud vaktsiini eelkliinilistest uuringutest saadud tulemuste ning tootmist puudutavate andmete läbivaatamisega (keemia, tootmine, kontrollid). Lisaks oodatakse kohandatud vaktsiini arendajalt andmeid vaktsiini tekitatud immuunvastuse ning tõhususe kohta pidades silmas viiruse algset tüve ning Omikroni tüve. Kiirendatud hindamisprotseduur kestab nii kaua kuni andmeid on piisavalt, et esitada ametlik müügiloataotlus.
EMA annab teada kiirendatud hindamisprotseduuri tulemustest ning ametliku müügiloataotluse esitamisest.
Vaktsiinist
SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel siseneda peremeesrakkudesse. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimus. Spikevaxi vaktsiin sisaldab ogavalgu geneetilist infot (mRNA), mis on pakitud lipiide (rasva) sisaldavasse mikroskoopilisse osakesse. Lipiidsete osakeste ülesanne on kaitsta mRNA-d lagundamise eest ja hõlbustada mRNA rakku sisenemist.
Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-s oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene puutub hiljem päris viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab sellega võidelda. Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul ning see ei jää inimese kehasse püsima.
Mida tähendab kiirendatud hindamisprotseduur ehk rolling review?
Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinide turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab Inimravimite Komitee CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.
Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.