Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 4. - 17. juuli 2022 esitatud teated Eestis ja üldine teave

18.07.2022 | 12:23

Järgnev on kokkuvõte eelmisel kahel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.
    • Jaga
COMIRNATY vaktsiin

Eelmise kahe nädala jooksul saadeti 1 teatis:

- teatises kirjeldati 4. annusega ajalises seoses tekkinud teadaolevaid kergeid kõrvaltoimeid ja vaktsiiniga seostamata kergeid reaktsioone (põiepõletiku nähud), patsient paranes täielikult.

SPIKEVAXi vaktsiin

Eelmise kahe nädala jooksul saadeti 1 teatis:

- teatises kirjeldati 2. annusega ajalises seoses tekkinud teadaolevaid kergeid kõrvaltoimeid, patsient paranes täielikult.

VAXZEVRIA vaktsiin

Eelmise kahe nädala jooksul teatisi ei saadetud.

JCOVDENi vaktsiin

Eelmise kahe ädala jooksul teatisi ei saadetud.

NUVAXOVIDi vaktsiin

Eelmise kahe nädala jooksul teatisi ei saadetud.

Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.

Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.

Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid 

Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.

Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.

Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiiniannuseid on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 18.07.2022 hommik tehtud 1 996 755 (kahe nädala jooksul tehti 2277 vaktsiiniannust).

Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni  17.07.2022 COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 7144 teatist (0,35 % vaktsiiniannustest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime
teatiste arv
 COVID-19 vaktsiinid* 
 Comirnaty 
 Spikevax 
 Vaxzevria 
 Janssen 
 Nuvaxovid 

Kuni 4.07.2022

  7140

  3228

  670

  2854

  388

  0

4.07-17.07.2022 

  2 

  1

  1

  0

  0

  0  

Kokku

  7142

  3229

  671

  2854

  388

  0

* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.
Erinevus eelmise nädala arvudega on tingitud duplikaatide eemaldamisest.

27.12.2020 kuni 17.07.2022 on Ravimiametile saadetud 376 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos. Eelmisel kahel nädalal tõsist reaktsiooni sisaldavaid teatisi ei lisandunud.

Neist 154 teatist (41%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid),  222 teatist (59%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 222 teatisest 158 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta /saatnud epikriisid. Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

  Comirnaty  
  Spikevax  
  Vaxzevria  
  Janssen  
  Nuvaxovid  

Tõsist* reaktsiooni
kirjeldanud teatiste arv

  231

  35

  87

  23

  0

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

  • surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud kardioloogilistest häiretest (83), neuroloogilistest häiretest (6) ja allergilistest reaktsioonidest (40), harvem lühiajalist ravi vajanud immuniseerimise järgsetest stressreaktsioonidest (10), trombotsütopeeniast (10), oftalmoloogilistest häiretest (10), oksendamisest (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (6), reumatoloogilistest häiretest (8), raseduse katkemisest (6), onkoloogilistest haigustest (7), dermatoloogilistest häiretest (5), endokrinoloogilistest häiretest (6) trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, hepatoloogia, hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, infektsioonid jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 80 korral (peamiselt Comirnaty (39) ja Vaxzevriaga (21) seoses, harvem Spikevaxi (11) ja Jansseni vaktsiiniga (9) seoses).

Tänaste andmete põhjal ei ole „tavatrombid“ seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosne trombemboolia Jansseni COVID-19 vaktsiiniga või trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom Jansseni COVID-19 vaktsiini ja Vaxzevriaga või ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos ilma trombotsütopeeniata Vaxzevriaga).

27.12.2020 kuni 17.07.2022 on Ravimiametile saadetud 45 surmlõppega teatist (21 teatist arstide poolt, 24 patsientide lähedastelt). Eelmisel kahel nädalal surmaga lõppenud reaktsioonidest ei teatatud.

5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 mai 2021 kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai 2021 kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

- seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19 detsember 2021 kokkuvõte), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

- seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

- seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

  • 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
  • 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
  • 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
  • 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
  • 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiamet ootab täna eelkõige teavitusi haiglaravi vajanud nakatumistest tõhustusannuse saanud inimeste kohta.

Ravimiametile on 17.07.2022 seisuga sümptomitega nakatumisest teada antud 947 korral:

Comirnaty 2 annust
Spikevax 2 annust
Spikevax 1 + Comirnaty 1 annus
Vaxzevria 2 annust
Vaxzevria 1 + Comirnaty 1 annus
Janssen 1 annus

Vaktsiini ebaefektiivsuse
teatiste arv

535

26

1

198

1

54

sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)

253 (41)

10 (1)

0

72 (8)

1

24 (5)

  Comirnaty vähemalt 3 annust  
Spikevax vähemalt 3 annust  

Vaktsiini ebaefektiivsuse
teatiste arv

  102

  3

sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist
surmaga lõppenud*)

  84 (17)

  3 (1)

Vaxzevria 2+ tõhustusannus Comirnaty
Vaxzevria 2+ tõhustusannus Spikevax
Spikevax 2 + tõhustusannus Comirnaty
Janssen 1 + tõhustusannus Comirnaty
Comirnaty 2 + tõhustusannus Spikevax

Vaktsiini ebaefektiivsuse
teatiste arv

  8

  1

  5

  1

  4

sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist
surmaga lõppenud*)

  8 (1)

  1

  5 (1)

  0

  4 (1)

   COVID põdemine +   
   1 annus Comirnaty
   COVID põdemine +   
   1 annus Spikevax

Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv

   4

   4

sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist
surmaga lõppenud*)

   0

   0

* Surmlõppega juhtudel (76) olid patsiendid vanuses 56-99 (keskmine vanus 81,7), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, südame rütmihäired, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms). Ühel patsiendil (72-aastane) ei esinenud kaasuvaid haiguseid.

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

2022 a. 18. juuli hommiku seisuga on noorukitele tehtud 100 853* vaktsiiniannust COVID‑19 vaktsiine, neist alla 12-aastastele 9591 annust.

* Inimeste vanus on arvutatud 1. jaanuari 2022 seisuga. Vanuse arvutus mõjutab vanusegruppide hõlmatuse numbreid võrreldes varasemates kokkuvõtetes toodutega.

27.12.2020 kuni 17.07.2022 on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel saadetud 81 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta, neist alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses 1 teatis. Perioodil 4. - 17.07.2022 teatisi lastel ja noorukitel tekkinud reaktsioonide kohta ei saadetud.

   Comirnaty  
   Spikevax 
   Vaxzevria 
   Janssen 

Teatiste arv alla
18-aastaste laste
ja noorukite kohta

   61

   18

   1

   1

Kuuekümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheteistkümnes teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

- Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.

- Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

- Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

- Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks - neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

  • 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).
  • 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.
  • 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
  • 16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Neist ühel juhul ei ole võimalik seost hinnata (arsti poolt müügiloa hoidjale edastatud teatis sisaldab väga vähe informatsiooni):

  • teismelisel noormehel (täpne vanus teadmata) kirjeldati tilkpsoriaasi teket 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Esineb ajaline seos. Kaasuvate haiguste ja ravi kohta andmed puuduvad.

Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.