13.–19. detsember 2021 esitatud kõrvaltoime teatised
    • Jaga

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 50 teatist.

- Neljakümnes teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Ühes teatises kirjeldati 78-aastasel naisel pärast 2. vaktsiiniannust tekkinud liigesvalu, diagnoositi artroos ja kahtlustatakse polüneuropaatiat, andmed on hindamiseks puudulikud – seost vaktsiiniga ei ole võimalik hinnata.

- Ühes teatises kirjeldati 33-aastasel naisel 1 nädal pärast 1. vaktsiiniannust emaka ägeda verejooksu teket. Patsient vajas haiglaravi. Patsiendil on anamneesis pikenenud menstruaalverejooksud ja polütsüstilised munasarjad, samuti alustas kuu enne vaktsineerimist hormonaalse rasedusvastase ravimi võtmist, millel on teadaolevalt risk metrorraagia (rohke emakaverejooksu) tekkeks. Ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada (verejooksu ägestajana), kuid varasem anamnees ja metrorraagiat teadaolevalt põhjustava kasutatava ravimi kasutamine on tõenäolisemad põhjused.

- Ühes teatises kirjeldati 19-aastasel naisel nädal pärast 1. vaktsiiniannust alajäseme nodoosse erüteemi ja pindmiste veenide põletiku teket. Patsiendil esines vaktsineerimise eelselt streptokokkinfektsioon, mis on tõenäolisem nodoosse erüteemi põhjus. Ravimiameti hinnangul on seos ebatõenäoline.

- Ühes teatises kirjeldati 31-aastasel naisel 3 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust raseduse katkemist umbes 6. rasedusnädalal. Anamneesis (2 aastat tagasi) üks rasedus ja sünnitus erakorralise keiserlõikega; raseduse katkemisi ei ole teada, günekoloogilisi haigusi ei esine. Kuigi esineb ajaline seos, on põhjuslik seos vaktsiiniga arvestades tänast teadmist ebatõenäoline, sest varases staadiumis katkeb kuni 20% kõigist rasedustest ja raseduse katkemise tõenäosus suureneb koos naise vanusega. Comirnaty kliinilistesse uuringutesse rasedaid ei kaasatud, kuid rasedaks jäämisi esines nii vaktsiini- kui ka platseebogrupis. Mingit erinevust raseduse kulus, sünnituses või lapse tervislikus seisundis vaktsiini- või platseebogruppi sattunud rasedate naiste vahel ei ilmnenud. Epidemioloogiliste andmetele tuginedes (sh uuringu andmed) on vaktsineerimisjärgselt esinenud raseduse katkemise, enneaegse sünni, väikese sünnikaalu, kaasasündinud häirete ja surnult sündide osakaal sarnane COVID-19 pandeemiale eelnenud perioodil kogutud rasedusandmetega.

- Ühes teatises kirjeldati 31-aastasel naisel päev pärast 2. vaktsiiniannust tekkinud südame rütmihäireid (supraventrikulaased ekstratsüstolid ja tahhükardia), mistõttu alustati medikamentoosse raviga. Kaasuvate haiguste puudumise ja ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

- Ühes teatises kirjeldati 32-aastasel mehel päev pärast 1. vaktsiiniannust rindkerevalu teket, patsient hospitaliseeriti ägeda müokardiidi kahtlusega, diagnoos kinnitati uuringutega, patsient vajas ravi ja paranes. 5 kuud varasemalt põdes patsient COVID-19 infektsiooni, mis suurendab samuti müokardiidi riski. Müokardiit on mRNA vaktsiinide teadaolev kõrvaltoime, esineb ajaline seos, Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga võimalik.

- Ühes teatises kirjeldati 23-aastase mehe äkksurma 1 kuu pärast 2. vaktsiiniannust. Lahangul tuvastati müokardiit. Pool aastat varem diagnoositi patsiendil südame rütmihäire (bigeminaalne ventriklulaarne ekstrasüstoolia), perearsti suunatud kardioloogi konsultatsioonil patsient ei käinud. Nädal pärast 1. vaktsiiniannust tekkis viirusinfektsioon. 3,5 nädalat pärast 2. vaktsiiniannust tekkis patsiendil palavik, muid kaebusi ei esinenud. Müokardiit on mRNA vaktsiinide teadaolev kõrvaltoime, esineb ajaline seos, Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik, kuid äkksurma tekkele võis kaasa aidata ka rütmihäire ägenemine müokardiidi tõttu.

- Ühes teatises kirjeldati 78-aastasel naisel 1. vaktsiiniannuse järgselt kõhulahtisuse, tasakaaluhäire, kõnehäire, üldise nõrkuse teket, 2 nädalat hiljem diagnoositi müokardiinfarkt, patsient suri 2,5 nädalat pärast seda. Patsiendil esinesid infarkti riskifaktorina aastaid kestnud südamekahjustusega kõrgvererõhutõbi, hüperlipideemia ja rasvumine. Ajaline seos esineb, kuid arvestades riskifaktoreid, on seos vaktsiiniga pigem ebatõenäoline.

- Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsientidel (vanuses 67 ja 87 aastat) tekkis keskmise kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 5 teatist.

- Viies teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 3 teatist.

- Kahes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Ühes teatises kirjeldati 62-aastasel mehel 1 kuu pärast vaktsineerimist kaugelearenenud (IV B staadiumi) kopsuvähi diagnoosimist, kuu hiljem patsient suri. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 6 teatist.

- Neljas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

- Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):

  • 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (vanuses 21 aastat) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).
  • 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (vanuses 62 aastat) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.

Üldine teave

Covid-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 20. detsembri 2021 hommik tehtud 1 757 037:

Manustatud vaktsiiniannuste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Comirnaty (5-11 aastat)

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Naine

961 985

707 335

100

95 452

129 789

29 309

Mees

794 487

558 732

113

86 729

103 827

45 086

Teadmata

774

384

0

157

9

224

Kokku

1 757 037

1 266 297

213

182 289

233 619

74 619

Ravimiametile on perioodil 27. detsember 2020 kuni 19. detsember 2021 (k.a) Covid-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6230 teatist (0,35 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv

COVID-19 vaktsiinid

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Kuni 6.12.2021

6166

2573

506

2781

306

6.12.-12.12.2021

64

50

5

3

6

Kokku

6230

2623

511

2784

312

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist 2020 kuni 19. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 266 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 127 teatist (47,7%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 139 teatist (52,3%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 139 teatisest 91 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv

153

24

73

16

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

  • surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (47) ja kardioloogilistest häiretest (47), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (7), oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (5), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (6), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 53 korral (peamiselt Comirnaty (26) ja Vaxzevriaga (15) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (5) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga).

Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist 2020 kuni 19. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 36 surmlõppega teatist (19 teatist arstide poolt, 17 patsientide lähedastelt, neist meditsiiniline kinnitus 14 juhul).

4 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave, vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave, vt 26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

- seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt ülalt Comirnaty vaktsiini kokkuvõtte juures), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

- seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

  • 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
  • 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
  • 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
  • 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
  • 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 682 juhul:

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Vaxzevria + tõhustusdoosina Comirnaty

Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv

456

19

170

35

2

     sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)

176 (26)

7

46 (3)

11 ( 3)

2 (1)

* Surmlõppega juhtudel (33) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 82,8), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist 2020 kuni 19. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile seoses Covid-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 68 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (eelmisel nädalal saadeti 2 teatist, kus kirjeldati kergeid reaktsioone). Alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses kõrvaltoimetest teatatud ei ole

21.detsembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 99 541 vaktsiiniannust Covid-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,8% Spikevax). Alla 12-aastastele lastele on tehtud üle 10 000 vaktsiiniannuse, neist Comirnaty 5-11 vaktsiiniga 213 vaktsiiniannust.

Comirnaty

Spikevax

Vaxzevria

Janssen

Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta

50

16

1

1

Viiekümne neljas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 6 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Viiel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

- Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

- Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

- Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

- Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks - neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

- 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

- 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

- 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. Covid-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.

Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.

Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid 

Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.

Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.

Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.