Euroopa Ravimiamet: kõik EL-is müügiloa saanud bioloogiliselt sarnased ravimid on omavahel vahetatavad

19.09.2022 | 13:46

Euroopa Ravimiamet (EMA) koos Euroopa ravimiametite juhtide võrgustikuga (HMA) avaldasid ühise seisukoha bioloogiliselt sarnaste ravimite ehk biosimilaride vahetatavuse (ingl interchangeability) kohta: kõik Euroopa Liidus (EL) müügiloa saanud biosimilarid on omavahel vahetatavad. See tähendab võimalust vahetada üks ravim teise vastu, kui neil ravimitel on samasugune oodatav kliiniline mõju.
    • Jaga

HMA ja EMA on seisukohal, et müügiloaga biosimilari võib vahetada tema originaalravimi vastu (või vastupidi) või mõne teise, sama originaalravimi biosimilari vastu.

Teaduslikust vaatepunktist on biosimilaride vahetatavus olnud alati aktsepteeritav. EMA ei olnud siiani avaldanud oma seisukohta biosimilaride vahetatavuse osas ning see on põhjustanud bioloogiliste ravimite kasutamisel ebakindlust.

Seetõttu leidsid EMA ja HMA, et bioloogiliste ravimite ja nende biosimilaride väljakirjutamise ebakindluse vähendamiseks on vahetatavuse kohta vaja ühist ja selget seisukohta.

Teaduslik põhjendus

EL-i ravimiametitel on biosimilaride kohta põhjalikud teadmised. 15 aasta jooksul on läbi vaadatud rohkem kui sada biosimilari müügiloa taotlust ning kogutud andmeid müügiloa saanud biosimilaride ohutuse kohta. Eri tootjatelt pärinevate bioloogiliste ravimite vahetamine on kliinilises praktikas muutunud tavapäraseks ja ühtlasi on biosimilaride vahetatavuse põhimõte kinnitust leidnud. Kõik müügiloa saanud biosimilarid on nii tõhususe, ohutuse kui ka immunogeensuse osas orginaalravimiga võrreldavad.

Toetudes teaduslikele tõenditele ning biosimilaride kasutamisest saadud andmetele, leiab EMA inimravimite komitee (CHMP) koos bioloogiliste ravimite ekspertidega, et biosimilaride väljakirjutamisel võib lähtuda vahetatavuse põhimõttest. See võimaldab saada bioloogiliste ravimitega ravi suuremal arvul patsientidel, kellel on nt pahaloomulised kasvajad, diabeet ning reumaatilised haigused.

Milliseid ravimeid võib automaatselt apteegis asendada, otsustab iga liikmesriik ise. Bioloogilise ravimi asendamine apteegis (ravimi väljakirjutajast sõltumatult) on Eestis võimalik juhul, kui ravimi väljakirjutaja ei ole retseptile lisanud ravimpreparaadi nimetust. Ravimpreparaadi nimetuse võib lisada retseptile juhul kui väljakirjutaja on hinnanud asendamise patsiendile meditsiiniliselt sobimatuks.

Küsimuste korral palume pöörduda: [email protected]. Lisainfot biosimilaride kohta leiab siit.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit