Turvaelemendid

Maailmas on järjest suurem probleem võltsravimite kasutamine ja laialdane levik, üha enam on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa Liidust. Üks võimalus, mis välistab võltsitud ravimite sattumise seaduslikku apteeki, on iga pakendi kodeerimine ning müügiahela igas etapis pakendi tuvastamist võimaldava süsteemi loomine. Uute nõuete kohaselt peab ravimtootja paigutama pakendile turvaelemendid ning hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. On loodud üle-euroopaline andmebaas, mis kogu infot haldab.

Mis on ravimite turvaelemendid?

Ravimite turvaelementideks on ainulaadne identifikaator ning pakendi rikkumisvastane seade. 

  • Ainulaadne identifikaator on 2D vöötkood, mis on igal pakendil erinev ja sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit. Selle koodi trükib pakendile ravimi tootja ravimi tootmisprotsessi käigus ning ühtlasi laeb ta Euroopa Liidu andmebaasi info, et selline ravim on tema poolt toodetud ning turustamiseks aktiveeritud.
  • Lisaks paigaldab tootja ravimikarbile pakendi rikkumisvastase vahendi, näiteks kleebise, mis pakendi avamisel puruneb.

Seega liigub ravim edaspidi turustamisahelas nii, et igal ajahetkel on võimalik kontrollida, kas tegemist on seadusliku ravimiga.

Alates 2019. aasta veebruarist peab apteeker enne patsiendile retseptiravimi pakendi väljastamist alati kontrollima, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks ta kontrollib, kas pakendi rikkumisvastane seade on terve ja võrdleb pakendil olevat ainulaadset identifikaatorit turvaelementide andmekogus salvestatud ainulaadse identifikaatori andmetega andmekogus ning deaktiveerib ainulaadse identifikaatori müügi ajal. See tähendab, et see pakend saab turvaelementide andmebaasis juurde märke, et ravim on juba müüdud ning teist korda seda teha ei saa.

Juurdepääs turvaelementide andmekogule

Eestis on turvaelementide andmekogu haldajaks Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).

Delegeeritud määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks peavad ravimitootjad, apteegid ja hulgimüüjad sõlmima turvaelementide andmebaasi kasutamiseks lepingu REKS-ga. REKS annab ka vastavad juhised, kuidas ravimikäitleja saab ligipääsu andmekogule. Täpsem teave on kättesaadav REKS veebilehel.

Kontaktid:

REKS – info@reks.ee (lepingud, kasutajakontod) help@reks.ee (veateated ja võltsingukahtlused), telefon 656 5973

Viimati uuendatud: 02.02.2022