1. Sissejuhatus
Juhend on välja töötatud abistamaks nii inimestel kasutatavate ravimite kui ka veterinaarravimite müügiloa taotlejaid/hoidjaid ravimi nime valimisel. Eelkõige tuleks arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivides, Ravimiseaduses ja määrustes toodud nõudeid.
Müügiloa taotleja/hoidja peaks enne taotluse esitamist kontrollima nime sobivust lähtudes käesolevast juhendist. Vajadusel võib enne taotluse esitamist konsulteerida Ravimiametiga.
2. Seadusandlik taust ja mõisted
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ art 1 lõikele 20 võib ravimi nimetus olla kas väljamõeldud nimetus, mis ei tohi segi minna üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa omaniku nimega.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktile 21 on veterinaarravimi nimetus kas väljamõeldud nimetus, mille puhul ei ole segiminekuohtu üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa hoidja nimega.
Ravimiseaduse § 13 (5) kohaselt ei tohi ravimi nimetus ja pakendi kujundus olla koostist ja üldisi toimeid silmas pidades eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.
Sotsiaalministri määruse nr 28 § 4, lõike (111) järgi võivad välispakend või pakendi infoleht sisaldada sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevat teavet, v.a müügiedenduslikke elemente sisaldavat teavet.
Üldnimetus - Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel tavapärane üldnimetus.
Ravimi/veterinaarravimi nimetus - väljamõeldud nimetus, mille puhul ei ole segiminekuohtu üldnimetusega, või üld- või teaduslik nimetus koos kaubamärgi või müügiloa hoidja nimega.
3. Üldised põhimõtted
Ravimi nime struktuur peaks olema üks alljärgnevatest:
- väljamõeldud nimetus (vt ka punkte 4 ja 5.1)
- üldnimetus/teaduslik nimetus koos müügiloa hoidja nimega/kaubamärgiga (vt ka punkte 4 ja 5.2)
Müügiloa laienduse taotlusega registreeritav ravim: ravimi nimi peab olema sama laienduse aluseks oleva ravimi nimega.
Teisese müügiloaga ravim: ravimi nimi peab olema sama Eestis kehtiva müügiloaga ravimi nimega.
Geneeriline ravim, mis viitab tsentraalse müügiloaga ravimile: ravimi nimi peab olema kõikides riikides ühesugune. INN erinevates keeltes loetakse samaks.
Müügiloaga ravimiga sama nime saab kasutada teisel ravimil ka juhul, kui tegemist on ühe ja sama müügiloa hoidja ravimitega, mille koostises on vähemalt üks sama toimeaine.
4. Üldised nõuded
- Ravimi nimes ei tohiks sisalduda tugevus ja ravimvorm (veterinaarravimite puhul ka loomaliik). Ravimi nimele peaks järgnema tugevus ja ravimvorm (ja loomaliik) ainult ravimiinfos (SPC, PIL ja pakendimärgistus) vastavates alalõikudes.
- Sümbolite kasutamine (+, -, =, *, #, „®”, „©”, „™”, „@” jne.) ei ole soovitatav.
- Ravimi nimi ei tohi omada eksitavat terapeutilist ja/või farmatseutilist tähendust.
- Ravimi nimes ei tohiks olla müügiedenduslikke elemente.
- Ravimi nimi ei tohiks sisaldada üksikuid tähti* või numbreid**, kuna neid võib segamini ajada ravimi tugevuse või annustamise väljendamisega.
*Erandina on lubatud serotüüpide märkimine vaktsiinide nimes ja hüdroklorotiasiidi asemel lühendi HCT kasutamine.
**Erandjuhtudel võib numbreid nimes kasutada tugevuse väljendamiseks koos vastava ühikuga. Mitut toimeainet sisaldava ravimi tugevused peavad olema eraldatud kaldkriipsu abil. Tugevuse väljendamisel ei lubata kasutada „%“.
Lühendite ja täpsustuste kasutamine ravimi nimes
Üldjuhul ei soovita Ravimiamet ravimi nimedes liiteid kasutada. Juhul, kui ravimi nimesse soovitakse siiski lühendeid/ täpsustusi lisada, võtab Ravimiamet nende nimesse lubamisel arvesse lühendi või täpsustuse vajalikkust ja mõju ravimi eristamisele ja õigele kasutamisele. Viite (nt maitsele või lõhnale), juhul kui see on piisavalt põhjendatud, võib ravimi nimesse lisada eesti või inglise keeles (nt vaarikas, suhkruvaba; infant, adult, menthol, lemon).
5. Spetsiifilised nõuded
5.1. Väljamõeldud nimi
Ravimiamet võib sõltuvalt vajadusest/põhjendatusest lubada erandeid/rakendada piiranguid, lähtudes nt registreeritud ravimi nimedest jms, kuid üldjuhul:
- Ravimi väljamõeldud nimi ei tohi olla segamini aetav ühegi müügiloaga ravimi väljamõeldud nimega ei kirjapildis ega kõnes.
- Ravimi väljamõeldud nimi ei tohiks olla üldteada tähendusega (s.h. üldkasutatav nimi/nimetus) ega viidata olulisel määral tähendusega sõnale ei eesti ega muus keeles (nt Galaxxy).
- Ravimi väljamõeldud nimi ei tohiks olla INNile liiga sarnane ei kõnes ega kirjas, kuna Maailma Terviseassamblee resolutsiooni (WHA 46.19) põhjal ei tohiks väljamõeldud nimi sisaldada INNi tüve (stem) ega olla ka INNst tuletatud. INNi tüved (stems) on toodud WHO kodulehel.
5.2 Üldnimetus koos müügiloa hoidja nimega/kaubamärgiga
- Eelisjärjekorras tuleb ravimi nimes üldnimetusena kasutada INNi või modifitseeritud INNi (INNM), nende puudumisel toimeaine teaduslikku nimetust (Ph. Eur.) ning selle puudumisel tavapärast üldnimetust.
- Ravimi nimes kasutatav INN/INNM peab olema eesti, ladina või inglise keeles.
- Mitut toimeainet sisaldava ravimi toimeained ja tugevused peavad olema eraldatud kaldkriipsu abil. Tugevuste ja vastavate toimeainete järjestus nimes peab olema sama.
- Ravimi nimes kasutatav kaubamärk peab olema registreeritud ja kehtiv. Kaubamärgi kehtivust saab kontrollida Euroopa Liidu Intellektuaalomandi Ameti (EUIPO) otsinguvahendist.
6. Viited
Nimede valimise juhend tsentraalse protseduuri kaudu registreeritavatele inimestel kasutatavatele ravimitele:
CMDh juhend müügiloa laienduse taotlustele:
Viimati uuendatud: 18.04.2023