Ravimi müügiluba

Ravimi müügiloaga seotud õigusaktid, juhendid ning vormid.

Õigusaktid

Nimetus	Sisestamise kuupäev
Ravimiseadus	02.09.2021	Vaata
Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord	02.09.2021	Vaata
Droogide käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja kord ning droogide loetelu	02.09.2021	Vaata
Taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja kord	02.09.2021	Vaata
Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord	02.09.2021	Vaata
Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord	08.09.2021	Vaata
Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord	08.09.2021	Vaata
Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord	08.09.2021	Vaata
Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord	08.09.2021	Vaata
Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord	08.09.2021	Vaata
Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord	08.09.2021	Vaata
Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord	08.09.2021	Vaata
Ravimiregistri põhimäärus	08.09.2021	Vaata
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 357/2014, 3. veebruar 2014	08.09.2021	Vaata
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008	08.09.2021	Vaata

Vormid

Nimetus	Sisestamise kuupäev
Ravimiinfo vorm - Inimestel kasutatavad ravimid \| 140 KB \| doc	08.09.2021	Laadi alla
Ravimiinfo vorm - veterinaarravimid \| 135.5 KB \| doc	08.09.2021	Laadi alla
Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud raviminfo vorm - inimestel kasutatavad ravimid \| 37.62 KB \| docx	08.09.2021	Laadi alla
Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravimite ravimiinfo vorm - veterinaarravimid \| 178.5 KB \| doc	08.09.2021	Laadi alla
Võõrkeelse pakendi vorm \| 16.92 KB \| docx	12.10.2021	Laadi alla

Laadi kõik alla

Juhendid

Nimetus	Sisestamise kuupäev
CMDh juhendid	08.09.2021	Vaata
CMDv juhendid	08.09.2021	Vaata
Elektroonilise taotluse vormid ja kasutusjuhendid	08.09.2021	Vaata
CMDh lisajuhendid	08.09.2021	Vaata
Ravimiameti juhend riski minimeerimise lisameetmete materjalide esitamiseks \| 632.26 KB \| pdf	08.09.2021	Laadi alla
Muutuste klassifitseerimise juhend	08.09.2021	Vaata
Ravimite ohusignaalide hindamisest tulenevate muudatuste esitamine \| 14.74 KB \| docx	08.09.2021	Laadi alla
Ohutusalase teabekirja edastamine tervishoiutöötajatele - juhend \| 21.41 KB \| docx	21.02.2022	Laadi alla
Direct Healthcare Professional Communication - Guideline \| 22.56 KB \| docx	21.02.2022	Laadi alla
Juhis teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvate kohustuste täitmiseks \| 485.13 KB \| pdf	16.03.2022	Laadi alla

Laadi kõik alla

Viimati uuendatud: 25.01.2022