• English
  • Eesti

Covid-19 vaktsiinid ja teised ravimid

03.03.2021
Printer-friendly version

Müügiloaga Covid-19 vaktsiinid ja ravimid

 

Euroopa Komisjon on andnud välja kolmele koroonavaktsiinile tingimustega müügiloa: (uuendatud 14.01)

1. Pfizeri ja BioNTechi koostöös arendatud vaktsiin Comirnaty. Euroopa Komisjon andis tingimustega müügiloa 21.12.2020.

 

  • Comirnaty vaktsiini info vaktsineeritavale | PDF (uuendatud 26.02)
  • Comirnaty ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) | PDF (uuendatud 26.02)
  • Comirnaty kohta käivad küsimused ja vastused leitavad SIIT

2. Moderna arendatud vaktsiiniga COVID-19 Vaccine Moderna. Euroopa Komisjon andis tingimustega müügiloa 06.01.2021.

 

  • COVID-19 Vaccine Moderna vaktsiini info vaktsineeritavale | PDF
  • COVID-19 Vaccine Moderna ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) | PDF
  • COVID-19 Vaccine Moderna kohta käivad küsimused ja vastused leitavad SIIT

3.  Astra Zeneca ja Oxfordi ülikooli koostöös arendatud vaktsiin COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Euroopa Komisjon andis tingimustega müügiloa 29.01.2021

  •  
  • COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaktsiini info vaktsineeritavale | PDF
  • COVID-19 Vaccine AstraZeneca ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) | PDF
  • COVID-19 Vaccine AstraZeneca kohta käivad küsimused ja vastused leitavad SIIT

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena. Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga. Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada.

Teatatud kõrvaltoimed

Eestis algas Covid-19 vastu vaktsineerimine 27. detsembril 2020. Sellest kuupäevast alates on ravimiametile teatatud vaktsiinidega võimalikest kõrvaltoimetest 1209 (01.03 seisuga) korral.

 

Euroopa Ravimiametile esitatud müügiloataotlused

Euroopa Ravimiametisse on hetkel esitatud üks taotlus Janssen-Cilag International N.V. poolt välja töötatud koroonavaktsiini  COVID-19 Vaccine Janssen tingimustega müügiloa saamiseks. (16.02)

 

Euroopa Ravimiametis müügiloataotluse kiirendatud hindamisprotseduurides olevad Covid-19 vaktsiinid ja teised ravimid

 

Vaktsiinid

Euroopa Ravimiametis on kiirendatud hindamisprotseduuris kaks vaktsiinikandidaati (uuendatud 03.03)

1. CureVac AG välja töötatud vaktsiinikandidaat CvnCoV. Sarnaselt teiste vaktsiinidega valmistab CVnCoV organismi COVID-19 viirusega nakatumise eest kaitsma. CVnCoV sisaldab molekuli nimega informatsiooni-RNA (mRNA), mis sisaldab juhiseid ogavalgu valmistamiseks. mRNA on pakitud väikeste lipiididest koosnevate osakeste sisse (lipiidid on teatud tüüpi rasvamolekulid), sest sel viisil on mRNA liiga kiire lagundamine takistatud. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.

2. Sputnik V (Gam-COVID-Vac) viib organismi üksnes info haigustekitaja antigeenist ja see info on DNA kujul. Antigeeni peab organism DNA-l oleva geneetilise info põhjal ise valmistama. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. Sputnik V sisaldabki DNA-d, kus on info koroonaviiruse ogavalgu valmistamiseks.Sputnik V koosneb kahest adenoviiruste perekonda kuuluvast viirusest – Ad26 ja Ad5. Esimene vaktsiiniannus sisaldab Ad26 ja teine annus Ad5 viirustüve. Mõlemad viirustüved sisaldavad DNA kujul infot koroonaviiruse ogavalgu tootmiseks. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk „võõras“ ja see algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et ise haigestuks. Vaktsiinis kasutatavad adenoviiruse tüved on paljunemisvõimetud ja haigestumist ei põhjusta.

Teised ravimid

Euroopa Ravimiametis on kiirendatud hindamisprotseduuris üks ravimikandidaat (uuendatud 16.02)

2. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ja F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche)i koostöös arendatav ravim REGN-COV2 sisaldab kahte erinevat monoklonaalset antikeha casirivimab ja imdevimab. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on võimeline ära tundma viiruse pinnal olevaid antigeene ning nende külge kinnituma. Casirivimab ja imdevimab on välja töötatud selliselt, et nad tunneks ära SARS-CoV-2 pinnal oleva ogavalgu. Kui monoklonaalne antikeha kinnitub ogavalgu külge, ei ole viirus enam võimeline sisenema inimese rakkudesse ja seetõttu ei saa ta ka meie organismis paljuneda.

 

  • Kogu informatsioon Covid-19 uudistest Ravimiameti kodulehel teemade kaupa on nähtav SIIT!

 

 

Selgitused ja lisainfo Covid-19 vaktsiinide arendamise kohta

SARS-CoV-2 on viirus, millega ei Eesti ega maailma arstid ole varem kokku puutunud. Viirus on väga nakatamisvõimeline ja sellega võivad, aga ei pruugi kaasneda tõsisemad terviseprobleemid. Ohustatud on peamiselt nõrgema immuunsussüsteemiga ja vanemad inimesed.

 

Miks on COVID-19 vaktsiini kiiresti vaja?

  • COVID-19 vaktsiinid peaksid tekitama organismis immuunvastuse, et ära hoida uue koroonaviiruse SARS-CoV-2 põhjustatud haigust. 
  • COVID-19 võib põhjustada tõsist haigestumist ning surma. Ei ole teada, millised on viiruse pikaajalised mõjud erinevas vanuses inimestele, sh ka muidu tervetele inimestele.
  • COVID-19 pandeemia mõjub laastavalt tervishoiule, sotsiaalsfäärile ja majandusele, seega on haigestumise vältimiseks vaja ohutuid ja tõhusaid vaktsiine. Iseäranis oluline on tervishoiutöötajate ning vanemate inimeste või krooniliste haiguste põdejate kaitsmine. 

Kuidas COVID-19 vaktsiini arendatakse?

  • COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumidele.
  • Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 ravimeid esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.

Kuidas saab uus vaktsiin Euroopas müügiloa?

  • Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Liidus standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ning vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad palju kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele on suur.
  • Euroopa Ravimiamet (EMA) on vaktsiinikandidaatide kiiremaks hindamiseks moodustanud ekspertide töörühma ja loonud kiirendatud hindamisprotseduuri. Samas ei ole tehtud järeleandmisi hindamiskriteeriumide  (ohutus, kvaliteetsus, efektiivsus) osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne. Müügiloa saamise tingimusi ei leevendata pandeemia tõttu.
  • Kui Euroopa Ravimiametil on teaduslikud andmed, et vaktsiinist saadav kasu on suurem võimalikust riskist, saab Euroopa Komisjon anda vaktsiinile müügiloa tavapärasest kiiremini. Vaktsiin jõuab Eestisse pärast seda, kui Euroopa Komisjon on müügiloa väljastanud.

Et näha joonist suuremalt, klõpsa fotole!

 

Mis on tingimustega müügiluba?

Tingimustega müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimustega müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.

COVID-19 vaktsiini müügiloa saamiseks peab olema teada:

- Kellele on vaktsiin mõeldud;

- Vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;

- Kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;

- Vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);

- Mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;

- Vaktsiini toimed;

- Vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;

- Milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);

- Ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;

- Kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest.

COVID-19 vaktsiine arendatakse nii juba aastaid kasutusel olnud tehnoloogiatega (tulemuseks komponent-, inaktiveeritud ja nõrgestatud vaktsiinid) kui ka selliste lähenemisviisidega, mille tulemuseks on uudse toimimispõhimõttega vaktsiinid. Nendeks on DNA- ja RNA-vaktsiinid. Organismi viiakse haigustekitaja geneetiline materjal kas DNA või RNA kujul ning selles oleva info põhjal sünteesib organism ise immuunsuse tekkeks vajaliku haigustekitaja osa ehk antigeeni. Reeglina on selleks mõni haigustekitaja valk, SARS-CoV-2 viiruse puhul tema pinnal asuv ogavalk. Olukorda võib piltlikult ette kujutada nii, et kui igapäevaselt vajab organism toitu ja ühe vaktsiini puhul on tegu valmistoidu, siis teise vaktsiini puhul edastatakse organismile retsept ja organism ise suudab retsepti abil toidu valmis teha.

 

Kliinilistes uuringutes kõige kaugemale jõudnud vaktsiinikandidaadid on ravimiamet kokku pannud KOONDTABELISSE.