Väga lihtsustatud ja lühike vastus on, et ravim pannakse kokku imetillukeste osade, kohati lausa molekulide kaupa. Ja et kõik hästi klapiks, kulub ravimi sünnini aastaid.
Ravimiameti müügilubade osakonna juhataja Aet Viispert tõdes, et ravimi arendamine saab alguse vajadusest ravida või ennetada mõnd haigust, vältida või leevendada haigussümptomit.
«Sobiva ja toimiva lahenduseni jõudmine eeldab haiguse põhjuste, sümptomite või kahjustuste seoste põhjalikku uurimist, kuid mõnikord toob läbimurde juhuslik avastus. See on pikk ja keeruline protsess, milleks võib kuluda keskmiselt 10–15 aastat,» rääkis ta. «Kindlasti tekib küsimus, et miks nii kaua. Põhjus peitub selles, et ravimi loomine hõlmab palju erinevaid ning väga täpselt reguleeritud ja kontrollitud etappe. Kõik need on äärmiselt olulised, et tagada ravimi ohutus, tõhusus ja kvaliteet.»
Viispert märkis, et ravimit arendades otsitakse esmalt sobivat molekuli, mille struktuuril ja omadustel võiks olla soovitav toime. Seejärel uuritakse, kuidas oleks kõige parem manustada: kas tabletina, süstina, peale määrides või muul moel. Siis tuleb otsida abiaineid, mis ei reageeriks valitud ravimimolekuliga sobimatul viisil, vaid aitaksid kaasa ravimivormi tõhususele. Järgneb ravimivormi valik ja tootmismetoodika arendus.
Palju rangeid reegleid
Väljavalitud ravimikandidaatidest saab Aet Viisperti sõnul lõpuks vaid väga väike osa kättesaadavaks valmisravimina: ligikaudu üks molekul 5000 – 10 000-st läbib edukalt kõik ravimiarenduse etapid.
«Algfaasis tehtud laborikatsed, arvutitöötlusel modelleerimine ja järgnevad uuringud katseloomadel annavad teadmise, kas ravim on piisavalt ohutu, et alustada kliinilisi uuringuid inimestel,» lausus ta. «See etapp on üks ajamahukamaid ja valdav osa ravimikandidaate langeb siin erinevatel põhjustel valikust välja. Näiteks ilmnevad probleemid toksilisuse ja ohutusega või on imendumine ja soovitud toime ebapiisavad.»
Ravimi kõige olulisem komponent on Viisperti sõnul toimeaine või ainete segu, mis mõjutab organismi talitlust. Nende koguseid mõõdetakse väga täpselt, sageli milligrammides või isegi mikrogrammides.
«Ravimiarendus ei tähenda vaid toimeaine leidmist, vaid ka sobiva koostise, vormi, tootmisprotsessi ja kvaliteedikontrolli hoolikat väljatöötamist,» kõneles ta. «Kui näiteks tablette toodetakse tavatingimustes, siis süstitav ravim peab olema steriilne ja see seab tootjale märksa rangemad tingimused, et oleks välditud mikroobide sattumine ravimisse.»
Ravimitootmises peab järgima palju nõudeid alates kasutatavatest ainetest ja tootmisseadmetest kuni pakendamise, tootmisruumide tingimuste ja personalinõueteni välja. Lisaks tuleb ravimi tootjal kõik tööga seotud etapid kirjeldada oma kvaliteedisüsteemis, et tagada kõigi protsesside alati ühtmoodi tegemine ja seeläbi iga kord ühesuguse kvaliteediga ravimi saamine. Ravimeid võivad valmistada üksnes ravimite tootmise tegevusloaga ettevõtted, kelle puhul on ravimiamet hinnanud, et nende loodud tingimused sobivad ravimite tootmiseks.
Olgu tablett, vedelik või mõni muu vorm, ei ole ükski ravim täielikult ainult ravimit täis. Need sisaldavad lisaks toimeainetele alati abiaineid, mis aitavad ravimil paremini imenduda, mõjutavad selle säilivust, annavad ravivormile kuju või maitse.
«Seetõttu võib apteegis kohata mitut samas vormis ravimit, mille toimeaine on sama, kuid abiaineid erinevad,» nentis ravimiameti järelevalve osakonna juhataja Liis Prii. «Ravitulemuse mõttes on need tooted samaväärsed, mistõttu tasub endale sobivat ravimit valides pöörata tähelepanu toimeainetele, mille täielik loetelu on toodud pakendi infolehes. Seda on oluline teada, kui esineb allergia või talumatus mõne koostisosa suhtes.»
Liis Prii ütles, et enne ravimi tootmise alustamist kontrollitakse ja katsetatakse põhjalikult iga koostisosa, sest isegi väike kõrvalekalle kvaliteedis võib mõjutada ravimi toimet ja ohutust.
Ravimeid toodetakse spetsiaalselt selle tarvis mõeldud ruumides ja seadmetega, täpselt on reguleeritud kasutatava vee puhtus, ventilatsioon, õhuniiskus, temperatuur ja õhupuhtus. See on vajalik, et vältida saastumist ja tagada iga ravimi partii ühtlane kvaliteet. Töötajatele kehtivad samuti ranged nõuded – nad peavad kandma spetsiaalset riietust, läbima väljaõppe ning järgima täpseid tööprotseduure.
«Kui ravimi tootmine ei vasta rangetele kvaliteedinõuetele, siis hilisemate sammudega ravimi kvaliteeti enam tagantjärele parandada ei saa. Seetõttu on oluline, et kogu tootmisprotsess oleks kohe algusest peale kontrollitud ja korrektne,» lausus Prii.
Kontroll enne ja pärast
Eestis kontrollivad ravimitootjate tegevust ravimiameti ravimitootmise inspektorid. Iga tootja tegevust tuleb pärast tegevusloa andmist regulaarselt kontrollida vähemalt kord iga kolme aasta jooksul.
«Uue ravimi kliinilised uuringud algavad sammhaaval ning esialgu keskendutakse ravimi ohutuse ja sobiva annuse hindamisele väiksel hulgal tervetel vabatahtlikel,» lausus Aet Viispert. «Positiivsete tulemuste korral uuritakse tõhusust ja kõrvaltoimeid juba vähestel patsientidel ning kui tagasilööke ei esine, saab korraldada tõhususe ja ohutuse uuringu, millesse on kaasatud suuremal hulgal patsiente.»
Kui ravim on valmis, tuleb see pakendada ja siingi on vaja järgida rangeid reegleid. Viispert toonitas, et pakend ei ole pelgalt disainielement, vaid kaitseb ravimit kahjulike mõjude eest ning sisaldab vajalikku infot. Samavõrd oluline kui ravim ise on ka ravimiteave.
«Aga enne veel, kui ravim kasutusele jõuab, esitab tootja ravimiametile kogutud mahukad andmed ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta. Ekspertide kriitiline ja sõltumatu hinnang annab vastuse, kas ravimi manustamisest saadav kasu ületab võimalikud riskid,» kõneles Viispert.
Ta lisas, et ravim saab müügiloa üksnes siis, kui kasu ja riski suhe on tõendatult positiivne. Müügiloaga ravimite andmed koos kinnitatud ravimiinfoga on avaldatud ja igal ajal kättesaadavad ravimiregistris.
Loomise kuupäev: 26.08.2025
