• English
  • Eesti

Bioloogilised ravimid ja sarnased bioloogilised ravimid ehk biosimilarid

01.11.2019
Printer-friendly version

Ravimid jagatakse nende toimeaine päritolust sõltuvalt kaheks – keemilise sünteesi teel saadud enamasti madalmolekulaarsed ravimid ning bioloogilised ravimid.

Bioloogilise ravimi toimeaine on tavaliselt suur ja keeruka ehitusega molekul, mida ei ole võimalik keemiliselt sünteesida. Seetõttu kasutatakse toimeaine valmistamiseks või hankimiseks elusorganisme. Mõnda toimeainet valmistavad elusorganismid enda elutegevuse käigus tavapärastes tingimustes (nt inimverest pärit hüübimisfaktorid), kuid väga sageli tuleb kasutada geneetiliselt muundatud ehk rekombinantseid elusorganisme. Need võivad olla näiteks bakterid ja imetajarakud, mida ravitoimega ühendi, näiteks insuliini, tootmiseks kasvatatakse rangelt kontrollitud tingimustes. Kuna elusorganismide kasvatamine ning nende poolt valmistatud ravitoimega ühendite eraldamine on keemilisest sünteesist teistsuguse iseloomuga protsess, tuleb bioloogiliste ravimite kirjeldamiseks ja iseloomustamiseks kasutada madalmolekulaarsete ravimitega võrreldes erinevaid testimismeetodeid.

Enne kui ravim jõuab patsiendini, on ravimile vaja müügiluba. Kui turule soovitakse tulla uue toimeainega või kasutada olemasolevat toimeainet uuel näidustusel, tähendab see ravimitootjale enne müügiloataotluse esitamist üldjuhul aastatepikkust ravimiarendust, mille käigus testitakse ravimit ka inimestel. See toimub kliiniliste uuringute käigus. Pärast müügiloa saamist nimetatakse sellist ravimit originaalravimiks ning talle antakse kaasa mitme aasta pikkune patendikaitse. Patendikaitse ajal ei tohi ükski teine ravimitootja sama toimeainet samal näidustusel valmistada. Patendikaitsega kompenseeritakse ravimiarendusele tehtud kulutusi.

Kui patendikaitse läbi saab, võivad sama toimeainet sisaldava ja sama näidustusega ravimiga turule tulla ka teised ravimitootjad. Bioloogiliste ravimite puhul nimetatakse neid biosimilarideks ehk sarnasteks bioloogilisteks ravimiteks. Sageli arvatakse, et biosimilari mõiste on võrreldav geneerilise ravimi mõistega. Tegelikult see nii ei ole, sest geneerilise ravimi korral peab selle toimeaine füüsikalis-keemilises mõttes olema originaalravimiga identne. Biosimilari puhul on aga toimeaine originaalravimi toimeainele väga sarnane, kuid mitte identne. Põhjuseks on see, et bioloogiliste ravimite toimeaine molekuli suurus ja keerukas ehitus ei võimalda tagada sarnase bioloogilise ravimi identsust bioloogilise originaalravimiga. Seetõttu kasutataksegi biosimilari ja originaalravimi võrdlemisel mõistet „väga sarnane“.

Sarnastest bioloogilistest ravimitest leiab põhjalikumat infot Euroopa ravimiameti koostatud patsientidele ja tervishoiutöötajatele suunatud teabelehtedelt.