Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Tegevusload

Ravimite, seal hulgas veterinaarravimite, taimsete ravimite, kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimite, ravimite toimeainete, täisvere ja verekomponentide käitlemiseks peab ettevõttel või asutusel olema Ravimiameti väljastatud tegevusluba. Tegevusluba on ametlik luba, mis annab õiguse teha ravimitega tegevusloal märgitud toiminguid. Tegevusloa saamiseks peab tõendama, et on olemas nõuetele vastavad ruumid, seadmed, töötajad ja töökorraldus. Ilma kehtiva tegevusloata ei tohi ravimite käitlemisega tegeleda.

Käitlemise tegevusluba

Käitlemise tegevusluba antakse:

  • ravimite tootmiseks;

  • ravimite hulgimüügiks - ravimite (sh toimeainete) hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada. Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

  • apteegiteenuse osutamiseks - apteegiteenus hõlmab ravimite jaemüüki või muul viisil väljastamist koos nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks. Apteegiteenuse hulka kuulub ka ravimite valmistamine,näiteks ekstemporaalse retsepti alusel. Eestis tegutsevad üldapteegid, haiglaapteegid ning veterinaarapteegid.  Ravimite kaugmüük ehk internetiapteegi kaudu ravimite müük on apteegiteenuse osa. Eraldi ainult ravimite kaugmüügiks mõeldud tegevusluba ei anta – internetiapteek tegutseb üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa alusel.

  • inimestel kasutatavate ravimite vahendamiseks - ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisega, välja arvatud ravimite hulgimüük. Ravimite vahendamine seisneb teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes.  Ravimite vahendaja ise ei ole ravimite ostjaks ega müüjaks. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist.

Ühel tegevusloa omajal võib olla mitu tegutsemiskohta. Igale tegutsemiskohale väljastatakse eraldi tegevusluba.

Tootmise tegevusluba

Ravimite tootmise tegevusluba peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas pakendi turvaelementide asendamiseks, toimeainete valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks. Ravimite tootmiseks loetakse ka ravimite:

  • vahetoodete valmistamist;
  • steriliseerimist;
  • pakendamist;
  • märgistamist;
  • ümberpakendamist;
  • ümbermärgistamist;
  • kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotlemine

Ravimiametile tuleb esitada taotlus:

  • tegevusloa väljaandmiseks;

  • tegevusloa muutmiseks.

Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubadega seotud taotlemist ja muutmist reguleerivad majandustegevuse seadustiku üldosa seadus ja ravimiseadus.

Igal üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevuskohal peab olema eraldi tegevusluba.

Palume taotluse esitada Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu või elektrooniliselt aadressile [email protected]. Tegevusloa taotlus tuleb esitada piisava ajavaruga, arvestades  taotluse menetlemiseks ette nähtud tähtaega.

Tegevusloa taotlemisel või muutmisel tuleb tasuda ettenähtud riigilõivud. Riigilõivude kohta toodud määrad ja tasumise juhised leitavad SIIT.

Tegevusloa taotluse vormid on loodud üldapteegile, veterinaarapteegile, haiglaapteegile, tootmisele, hulgimüügile ja vahendamisele. Haruapteeke puudutavad muudatused tuleb esitada põhiapteegi tegevusloa taotluse vormil. Ümbermärgistamise,  teisese ümberpakendamise, verekomponentide tootmise ja  droogide käitlemise korral palume kasutada ravimite tootmise tegevusloa taotlust. 

* Ümbermärgistamisel palume taotluse 7. osas "TEGEVUSED – täpsemalt ravimite kohta" tähistada alapunktis 1.5 "Pakendamine" teisene pakendamine ning vajadusel lisada täpsustused või selgitused. Uuringuravimitele on taotlusel eraldi alaosa.

* Verekomponentide puhul tähistage taotluse 7. osa "TEGEVUSED" alguses (üldises osas) "verekomponendid" või "droogid". Teisi 7. osa alapunkte ei ole vaja täita.

Taotlus allkirjastatakse äriühingu esindusõigusega isiku või volitatud isiku poolt. Esmakordsel taotlemisel või pädevate isikutega seotud muudatuste korral allkirjastab taotluse lisaks ka pädev isik.

Tegevusloa taotluste vormid

Pädev isik

Pädeva isiku peamised nõuded ja kohustused on sätestatud ravimiseaduse 7. jaos „Pädev isik“. Pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded on kehtestatud sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrusega nr 42 „Pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“.

Pädeval isikul peab olema nõutav kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja töökogemus. Pädeva isiku alaline elukoht peab olema Eestis ning ta peab tundma Eesti õigusakte.  Pädev isik peab oskama eesti keelt tasemel, mis võimaldab tal Eesti õigusakte mõista ja nõuetekohaselt järgida.

Pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid on:

  • haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus;

  • akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus;

  • tööleping või muu töötamist tõendav dokument;

  • eelneva töökogemuse kirjeldus, (CV), milles on märgitud töökohad, töötamise ajavahemikud ja tööandjate nimed ;

  • viimase kahe aasta jooksul läbitud täiendkoolituste nimekiri  koos koolituste läbimist tõendavate dokumentidega;

  • järgneva aasta täiendkoolituste koolitusplaan. 

Ravimiameti otsus ja tegevusluba

Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa taotluse kohta 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.  Otsuse tegemise tähtaeg võib pikeneda kuni 30 päeva võrra, kui taotlusega seotud puuduste tõttu peab Ravimiamet andma taotlejale tähtaja nende kõrvaldamiseks. Puuduste kõrvaldamiseks antud tähtajaks menetlus peatub. Kui puudused kõrvaldatakse lühema aja jooksul, siis menetlus jätkub. Kui puuduseid ei kõrvaldata Ravimiameti määratud tähtajaks, võib Ravimiamet jätta taotluse läbi vaatamata.

Enne otsuse tegemist kontrollib Ravimiamet taotleja vastavust kehtivatele nõuetele. Vajadusel viiakse läbi inspektsioon  tegutsemiskohas, kuid Ravimiamet võib kasutada ka teisi järelevalvemeetmeid. Otsus tegevusloa andmise või andmisest keeldumise kohta edastatakse taotlejale hiljemalt kolmandal tööpäeval pärast otsuse tegemist. Ravimiameti otsus ja tegevusluba on ühes dokumendis ning allkirjastatud digitaalselt.

Alates tegevusloa kehtima hakkamise päevast on tegevusloa andmed leitavad Tegevuslubade registris . Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusload ning sertifikaadid on leitavad ka EudraGMDP andmebaasist.

Tegevusloa omajal on:

  • õigus tegutseda tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel ravimiseaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras.

  • kohustus järgida nõudeid, mis tulenevad ravimiseadusest. Tegevusloa omajal on alati üldine vastutus ravimite nõuetekohase käitlemise tagamise eest.

  • kohustus järgida ravimiseaduse § 41-43 sätestatud piiranguid.

Järgmised tegevuslubade komisjoni ajad:
  • 22. september 2026
  • 20. oktoober 2026
  • 24. november 2026
  • 17. detsember 2026

Ülevaade nõutud dokumentidest ja andmetest

Aluseks on ravimiseaduse § 46, majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse § 15 lõike 2 punktid 3 ja 4 ning § 19, samuti sotsiaalministri 11.03.2005 määrus nr 42 „Pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded ja formaalset kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“.

Tegevusloa väljastamisel lisatavad dokumendid:

  • Riigilõivu tasumist kinnitavad andmed

  • Ruumide kasutusõigust tõendav dokument

  • Tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus

  • Ventilatsioonimõõdistusprotokoll ja/või hooldusdokument (kui on ravimeid valmistav apteek)

  • Tehnilise varustuse kirjeldus (samuti iga haruapteegi kohta)

  • Ravimite säilitamise kirjeldus (samuti iga haruapteegi kohta)

  • Ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus (samuti iga haruapteegi kohta)

  • Pädeva isiku CV, täiendkoolitused ja koolitusplaan

  • Pädeva isiku haridust tõendav dokument välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus

  • Tööleping või töötamist tõendav muu dokument

  • Erialatöötajate nimekiri (koos pädeva isiku tööle asumise koormusega)

  • Volikiri (vajadusel)

Sõltuvalt  taotluse esitamise põhjusest või taotletavast muudatusest ei pea esitama kõiki loetletud andmeid. Menetluse käigus võib Ravimiamet küsida juurde täiendavaid andmeid või selgitusi. Taotluse alusel võib Ravimiamet kaaluda siht- või kauginspektsiooni läbiviimist või veenduda loodud tingimustes fotode ning dokumentide põhjal.

Tegevusloa väljastamisel lisatavad dokumendid:

  • Riigilõivu tasumist kinnitavad andmed

  • Ruumide kasutusõigust tõendav dokument

  • Tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus

  • Tehnilise varustuse kirjeldus

  • Ravimite säilitamise kirjeldus

  • Ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus

  • Hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart

  • Ravimirühmad, mida kavatsetakse käidelda

  • Nimekiri ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada

  • Ravimite transpordi korralduse kirjeldus

  • Töötajate planeeritud üldarv ja erialatöötajate arv

  • Hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite ladustamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusloa taotleval isikul puuduvad ravimite ladustamise tingimused

  • Pädeva isiku haridust tõendav dokument välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus

  • Pädeva isiku CV

  • Tööleping või töötamist tõendav muu dokument

  • Viimase kahe aasta jooksul läbitud täiendkoolituste läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan

  • Volikiri (vajadusel)

Sõltuvalt  taotluse esitamise põhjusest või taotletavast muudatusest ei pea esitama kõiki loetletud andmeid. Menetluse käigus võib Ravimiamet küsida juurde täiendavaid andmeid või selgitusi. Taotluse alusel võib Ravimiamet kaaluda siht- või kauginspektsiooni läbiviimist või veenduda loodud tingimustes fotode ning dokumentide põhjal.

Tegevusloa väljastamisel lisatavad dokumendid:

  • Riigilõivu tasumist kinnitavad andmed

  • Ruumide kasutusõigust tõendav dokument

  • Tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus

  • Tehnilise varustuse kirjeldus

  • Ravimite säilitamise kirjeldus

  • Ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus

  • Toodetavate ravimvormide nimekiri, kus on eraldi nimetatud toksilised, sensibiliseerivad ja ohtlikud ained ning veterinaarseks kasutamiseks mõeldud ravimvormid

  • Ravimid või ravimirühmad, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest maadest impordil

  • Tootmisprotsesside skeem ja lühikirjeldus

  • Steriliseerimismeetodite ja -etappide kirjeldus

  • Tootmises ja kontrollis kasutatavate seadmete nimekiri, kus on märgitud iga seadme otstarve

  • Ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus

  • Valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus

  • Tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrollettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu

  • Ravimite transpordi korralduse kirjeldus

  • Kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus

  • Toodangu vabastamise korralduse kirjeldus

  • Tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid

  • Personali ja materjalide liikumise skeemid

  • Märge toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks eraldi ruumide olemasolu kohta

  • Ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid

  • Veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises

  • Tootmisettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart

  • Pädeva isiku haridust tõendav dokument  ja akadeemiline õiend

  • Pädeva isiku CV

  • Tööleping või töötamist tõendav muu dokument

  • Viimase kahe aasta jooksul läbitud täiendkoolituste läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan

  • Volikiri (vajadusel)

Sõltuvalt taotluse esitamise põhjusest või taotletavast muudatusest ei pea esitama kõiki loetletud andmeid. Menetluse käigus võib Ravimiamet küsida juurde täiendavaid andmeid või selgitusi. Taotluse alusel võib Ravimiamet kaaluda siht- või kauginspektsiooni läbiviimist või veenduda loodud  tingimustes fotode ning dokumentide põhjal.

Viimati uuendatud: 04.09.2026