Tegevusload

Ravimite (sh täisveri ja verekomponendid) käitlemiseks peab olema tegevusluba. Ravimite tootmise tegevusluba peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas pakendi turvaelementide, asendamiseks. Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

Käitlemise tegevusluba antakse:

  •  ravimite tootmiseks,

  • ravimite hulgimüügiks,
  • apteegiteenuse osutamiseks,
  • inimestel kasutatavate ravimite vahendamiseks.

Ravimite tootmiseks loetakse ka ravimite:

  • vahetoodete valmistamist,
  • steriliseerimist,
  • pakendamist,
  • märgistamist,
  • ümberpakendamist,
  • ümbermärgistamist,
  • kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

Üldapteek

Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega "Apteek" koos apteegi nimega. Üldapteegi struktuuriüksuseks on haruapteek ja apteegibuss. Üldapteek võib taotleda ravimite kaugmüügi õiguse. Ravimite kaugmüük (internetiapteek) on ravimite jaemüük interneti vahendusel (st kaugmüüki saab teostada üksnes interneti vahendusel, mitte nt faksi, telefoni vms moel). Ravimite kaugmüüki pakkuv apteek peab järgima seaduses sätestatud nõudeid.

Apteegibussis võib apteegiteenust osutada üksnes asustusüksuses, mis ei ole linn, v.a juhul, kui linnas ei ole ühtegi apteeki.

Haiglaapteek

Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. Haigla struktuuriüksuseks on haruapteek.

Veterinaarapteek

Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega "Veterinaarapteek".

Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite ostu ja müügiga, välja arvatud ravimite hulgimüük, mis seisnevad teise füüsilisest isikust ettevõtja või juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes. Ravimite vahendaja ei käitle ravimeid füüsiliselt.

Ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotlemine

Ravimiametile tuleb esitada taotlus:

  • tegevusloa väljaandmiseks;
  • tegevusloa muutmiseks.

Palume taotlus esitada Ravimiameti veebikeskkonna Kliendiportaal kaudu või elektrooniliselt. Tegevusloa taotlus tuleb esitada piisava ajavaruga, arvestades selle menetlemiseks ette nähtud tähtaega.

Tegevusloa taotluse vormid

Ümbermärgistamise ja ja teisese ümberpakendamise/verekomponentide tootjatel ning droogide käitlejatel puhul palume kasutada ravimite tootmise tegevusloa taotlust.

  • Ümbermärgistamisel palume Taotluse 7. osas "TEGEVUSED – täpsemalt ravimite kohta" tähistada alapunktis 1.5 "Pakendamine" teisene pakendamine ning vajadusel lisage täpsustused või selgitused. Uuringuravimitele on taotlusel eraldi alaosa.
  • Verekomponentide puhul tähistage taotluse 7. osa "TEGEVUSED" alguses (üldises osas) "verekomponendid" või "droogid". Teisi 7. osa alapunkte ei ole vaja täita.

Ravimiameti otsus ja tegevusluba

Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa taotluse osas 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.  Otsuse tegemise tähtaeg pikeneb kuni 30 päeva, kui taotlusega seotud puuduste tõttu peab Ravimiamet andma taotlejale tähtaja nende kõrvaldamiseks. Selleks ajaks menetlus peatub. Kui puudused kõrvaldatakse lühema aja jooksul, siis menetlus jätkub. Kui puuduseid ei kõrvaldata Ravimiameti määratud tähtajaks, võib Ravimiamet jätta taotluse läbi vaatamata.

Enne otsuse tegemist kontrollib Ravimiamet taotleja vastavust kehtivatele nõuetele. Vajadusel viiakse inspektsioon läbi tegutsemiskohas, kuid Ravimiamet võib kasutada ka teisi järelevalvemeetmeid. Otsus tegevusloa andmise või andmisest keeldumise kohta ning tegevusluba edastatakse taotlejale hiljemalt kolmandal tööpäeval pärast otsuse tegemist.

Tegevusloa omajal on:

  • õigus tegutseda tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel ravimiseaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras.
  • kohustus järgida nõudeid, mis tulenevad ravimiseadusest. Tegevusloa omajal on alati üldine vastutus ravimite nõuetekohase käitlemise tagamise eest.
  • vaja arvestada piiranguid, mis on sätestatud ravimiseaduse § 41-43

Tegevusloa kehtima hakkamise päevast on tegevusloa andmed leitavad Tegevuslubade registris.

Viimati uuendatud: 26.05.2022