• English
  • Eesti
UudisedUudised

Ulipristaali (Esmya) kasutamist emakafibroidide ravis tuleb raske maksakahjustuse riski tõttu piirata

04.12.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitab piirata ulipristaali (Esmya) 5 mg tablettide kasutamist raske maksakahjustuse riski tõttu ainult emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks täiskasvanud premenopausis naistel, kui emakafibroidide embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on ebaõnnestunud.

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi viidud hindamine näitas, et riskide vähendamiseks ei ole võimalik tuvastada ravi eelselt suurima maksakahjustuse riskiga patsiente või rakendada täiendavaid riski vähendamise meetmeid ja soovitas seetõttu ulipristaali müügiloa peatada. Inimravimite komitee hinnangul võiks ulipristaali siiski kasutada naistel, kellel puuduvad muud ravivõimalused (premenopausis naised, kellel kirurgilised raviviisid ei sobi või on ebaõnnestunud.

Raviarst peab koos patsiendiga arutama emakafibroidide ravi kõikide võimalike alternatiivide kasusid ja riske, et patsient saaks teha teadliku valiku. Patsiendile tuleb selgitada kõiki ulipristaaliga seotud riske, eriti maksakahjustuse tekkeriski, mis võib harva viia maksasiirdamiseni.

Kui ravi ulipristaaliga on ainus võimalik raviviis, tuleb maksanäitajaid kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal  ja pärast ravi.

Patsiendid peavad lugema pakendi infolehte ja hoiatuskaarti, kus on täiendavalt kirjas maksakahjustusele viitavad nähud (nt nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine). Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja võtta koheselt ühendust oma arstiga.

Teave maksakahjustuse kohta, mis mõnel juhul on vajanud maksasiirdamist, lisatakse ravimiteabesse, samuti uuendatakse arstidele suunatud juhiseid ja patsiendi hoiatuskaarti.

Enne piirangute kehtestamist märtsis 2020 a. kasutas Eestis Esmyat hinnanguliselt 150 naist aastas, seda ravimit on turustatud alates 2012. aastast. Eestis on teatatud maksakahjustuse juhust ühel korral. 42-aastasel patsiendil ilmnes seerumi transaminaaside taseme tõus, ravi lõpetati samal päeval kõrvaltoime tõttu, patsient paranes täielikult. Ravimiametile on turustamise aja jooksul ravimi müügiloa hoidja saatnud 8 teatist võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta (muuhulgas on teada antud hüpertensiivsest kriisist, uriinipidamatusest, vaginaalsest verejooksust, abstsessidest, peavalust ja -ringlusest, halvast enesetundest, ärevusest, kohinast kõrvus, sügelusest, aknest); 7 juhul patsiendid paranesid täielikult, ühel juhul on kulg teadmata.

Täiendav info Euroopa Ravimiameti veebilehel

info@ravimiamet.ee