• English
  • Eesti
UudisedUudised

Tredaptive (nikotiinhape/laropiprant): Euroopa Ravimiamet hindab uusi negatiivseid uuringuandmeid

21.12.2012
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet hindab kombinatsioonravimi Tredaptive (toimeined nikotiinhape/laropiprant, kasutusel ka nimed Pelzont ja Trevaclyn) uusi ohutuse ja efektiivsuse andmeid. Nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsiooni kasutatakse täiskasvanutel düslipideemia raviks lisaks statiinidele (välja arvatud juhtudel, kui statiinide kasutamine on vastunäidustatud). Düslipedeemia on ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus veres.

Ravimfirma Merck, Sharp & Dohme teavitas Euroopa Ravimiametit laiaulatusliku pikaajalise uuringu HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) esmastest tulemustest. Uuringus võrreldi nikotiinhappe/laropiprandi ja statiini kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust võrreldes ainult statiinidega. Nikotiinhappe/laropiprandi lisamine statiinile ei vähendanud selles uuringus kardiovaskulaarsete tüsistuste (koronaarsurmade, mittefataalsete müokardiinfarktide, insultide ja revaskulariseerimisprotseduuride kogusagedus) riski võrreldes ainult statiinide kasutamisega. Lisaks täheldati esialgsete tulemuste põhjal mittefataalsete, kuid tõsiste kõrvaltoimete kõrgemat esinemissagedust nikotiinhapet/laropipranti kasutavatel patsientidel võrreldes nendega, kes kasutasid ainult statiine.

Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) ja inimravimite komitee (CHMP) hindavad uuringutulemusi täpsemalt ning avaldavad eeldatavasti seisukoha vajalike regulatoorsete meetmete rakendamiseks 2013. aasta jaanuaris.

Hindamisperioodi ajal soovitab Euroopa Ravimiamet kuni hinnangu tulemuste selgumiseni arstidel nikotiinhappe/laropiprandiga mitte alustada ravi uutel patsientidel ega kaasata uusi patsiente uuringutesse, kus kasutatakse nikotiinhapet/laropipranti

Tredaptive, Pelzont’i või Trevaclyn’iga ravi saavad patsiendid ei peaks oma ravi katkestama. Patsiendid, kellel on küsimusi oma ravi jätkamise kohta, peaksid nõu pidama oma raviarstiga.

Eestis kasutab ravimit Tredaptive alla kümne patsiendi.

Euroopa Liidu tervishoiutöötajad saavad kirja ajakohastatud teabega nende ravimite kohta.

Tredaptive, Pelzont’i ja Trevaclyn’i andmete hindamine on algatatud Euroopa Komisjoni poolt ning tuleb arutamisele PRAC’i ja CHMP 2013.a. jaanuaris toimuvatel koosolekutel.

Lisainfo Euroopa Ravimiameti veebilehel.