• English
  • Eesti
UudisedUudised

Teave müügiloa hoidjatele: nitrosoamiinide sisaldumise riski hindamine ravimites

28.10.2019
Printer-friendly version

Euroopa ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) 2019. a. septembris avaldatud teate (Information on nitrosamines for marketing authorisation holders) kohaselt tuleb müügiloa hoidjatel hinnata inimestele mõeldud keemiliselt sünteesitud toimeainetega ravimites võimalikku nitrosoamiinide sisaldumise riski.

CMDh on avaldanud juhise riikliku (sh MRP/DCP) müügiloaga ravimite kohta andmete esitamiseks (CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines), mille alusel peaks riski hindamine toimuma kolmes järjestikuses etapis.

Vastavalt saadud tulemusele võib olla vaja teha täiendavaid analüüse ning muudatusi müügiloa tingimustes.

Teabe esitamse vormid ja ajakava:

  •          1. etapp:            kinnitus riski hindamise osas (tähtaeg 26.03.2020)

Tagasiside:         riski pole tuvastatud

Tagasiside:         tuvastatud risk (doc)

Tagasiside:         tuvastatud risk (xls)

  •          2. etapp:             kinnitav analüüsimine (tähtaeg 26.09.2022)

Tagasiside:         nitrosoamiine pole tuvastatud

Tagasiside:         nitrosoamiine on tuvastatud (doc)

Tagasiside:         nitrosoamiine on tuvastatud (xls)

  •          3. etapp:             müügiloa muutmine (tähtaeg 26.09.2022)

Eestis väljastatud müügilubadega ravimitega seotud võimaliku nitrosoamiinide sisaldumise riski hindamise tulemused tuleb saata e-posti teel: nitrosamines@ravimiamet.ee

Taustateave, küsimused-vastused ja juhendid on avaldatud CMDh kodulehel rubriigis “Advice from CMDh”

Vt ka varasemat teavet