Taotluse erialase hindamise tasud

01.06.2016

TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA TAOTLEMISEL

Taotluse liik	Hind (€)
Iseseisev taotlus (ühe inimestel kasutatava ravimpreparaadi eest), sh Originaaluuringutel põhinev taotlus Bibliograafiline taotlus Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus Informeeritud nõusolekuga taotlus	1275
Iseseisev taotlus (ühe veterinaarse ravimpreparaadi eest), sh: Originaaluuringutel põhinev taotlus Bibliograafiline taotlus Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus Informeeritud nõusolekuga taotlus	958
Viitav taotlus (ühe ravimpreparaadi eest), sh Geneeriline taotlus Hübriidtaotlus	958
Sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest	511
Teisene müügiluba (ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta)	639
Ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest	958
Ühe homöopaatilise preparaadi eest	958
Taotluse hindamise ingliskeelne aruanne ja Eesti osalemine EL detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina	14000

TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA UUENDAMISEL

Taotluse liik	Hind (€)
Ühe ravimpreparaadi eest	639
Sama tootja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest	383
Ühe traditsioonilise taimse preparaadi eest	383
Ühe homöopaatilise preparaadi eest	383
Eesti osalemine viidatava riigina vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris	3000

TAOTLUSE ERIALASE HINDAMISE TASU MÜÜGILOA MUUTMISEL*

Taotluse liik	Hind (€)
IB tüübi muutus	100
II tüübi muutus	383
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüüpi muudatuste korral	500
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina II tüüpi muudatuste korral	1000

*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.

RAVIMI OHUTUS- JA KVALITEEDISEIRE TASU

	Hind (€)
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta	160
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta)	320

Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.

Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.