Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa taotlemisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
|
Iseseisev taotlus (ühe inimestel kasutatava ravimpreparaadi eest), sh |
1275 |
|
Iseseisev taotlus (ühe veterinaarse ravimpreparaadi eest), sh: |
958 |
|
Viitav taotlus (ühe ravimpreparaadi eest), sh |
958 |
| Sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest | 511 |
| Teisene müügiluba (ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta) | 639 |
| Ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest | 958 |
| Ühe homöopaatilise preparaadi eest | 958 |
| Taotluse hindamise ingliskeelne aruanne ja Eesti osalemine EL detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina | 14000 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa uuendamisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
| Ühe ravimpreparaadi eest | 639 |
| Sama tootja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest | 383 |
| Ühe traditsioonilise taimse preparaadi eest | 383 |
| Ühe homöopaatilise preparaadi eest | 383 |
| Eesti osalemine viidatava riigina vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris | 3000 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa muutmisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
| IA tüübi muudatus* | 100 |
| IB tüübi muudatus* | 150 |
| II tüübi muudatus* | 400 |
| Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)* | 400 |
| Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu** | 1395 |
| Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentsasutuse või hindava asutusena*** | 1800 |
| Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub* | 400 |
| Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub* | 600 |
| Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub* | 1400 |
*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta.
***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta.
Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu
|
Hind (€) |
|
|---|---|
| Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta | 160 |
| Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta) | 320 |
Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Viimati uuendatud: 21.09.2022