Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa taotlemisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
|
Iseseisev taotlus (ühe inimestel kasutatava ravimpreparaadi eest), sh |
1275 |
|
Iseseisev taotlus (ühe veterinaarse ravimpreparaadi eest), sh: |
958 |
|
Viitav taotlus (ühe ravimpreparaadi eest), sh |
958 |
| Sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest | 511 |
| Teisene müügiluba (ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta) | 639 |
| Ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest | 958 |
| Ühe homöopaatilise preparaadi eest | 958 |
| Taotluse hindamise ingliskeelne aruanne ja Eesti osalemine EL detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina | 14000 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa uuendamisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
| Ühe ravimpreparaadi eest | 639 |
| Sama tootja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest | 383 |
| Ühe traditsioonilise taimse preparaadi eest | 383 |
| Ühe homöopaatilise preparaadi eest | 383 |
| Eesti osalemine viidatava riigina vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris | 3000 |
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa muutmisel*
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|---|---|
| IB tüübi muutus | 100 |
| II tüübi muutus | 383 |
| Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüüpi muudatuste korral | 500 |
| Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina II tüüpi muudatuste korral | 1000 |
*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu
|
Hind (€) |
|
|---|---|
| Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta | 160 |
| Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta) | 320 |
Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Viimati uuendatud: 25.01.2022