Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa taotlemisel
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
6000 eurot |
|
6000 eurot |
|
6000 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
4500 eurot |
|
1000 eurot |
|
3000 eurot |
|
3000 eurot |
Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) originaalveterinaarravimi taotlus |
6000 eurot |
|
2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) |
6000 eurot |
|
3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) |
6000 eurot |
|
4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) |
4500 eurot |
|
5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) |
4500 eurot |
|
6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) |
4500 eurot |
|
7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) |
1000 eurot |
|
8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) |
3000 eurot |
|
9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) |
3000 eurot |
|
10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) |
3000 eurot |
|
11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) |
3000 eurot |
|
12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) |
3000 eurot |
|
13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa taotlus |
1500 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega |
1000 eurot |
|
3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus |
1000 eurot |
Müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus, detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses:
|
1) müügiloa uuendamise taotlus |
1000 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus |
500 eurot |
Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule ravimiseaduse § 67 nimetatud tasu 3000 eurot.
Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa muutmisel
|
Taotluse liik |
Hind (€) |
|
IA tüübi muudatus* |
100 |
|
IB tüübi muudatus* |
150 |
|
II tüübi muudatus* |
400 |
|
Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)* |
400 |
|
Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu** |
1395 |
|
Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentasutuse või hindava asutusena*** |
1800 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub*** |
400 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub*** |
600 |
|
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub*** |
1400 |
*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta
***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta
Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu
|
Hind (€) |
|
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta |
320 |
|
Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa kohta**** |
160 |
|
**** Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta) |
320 |
Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.
Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.
Viimati uuendatud: 06.04.2023