Taotluse erialase hindamise tasud

Siit leheküljelt leiate info erialase hindamise tasude kohta.

Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa taotlemisel

Taotluse liik

Hind (€)

Iseseisev taotlus (ühe inimestel kasutatava ravimpreparaadi eest), sh
Originaaluuringutel põhinev taotlus
Bibliograafiline taotlus
Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus
Informeeritud nõusolekuga taotlus

1275

Iseseisev taotlus (ühe veterinaarse ravimpreparaadi eest), sh:
Originaaluuringutel põhinev taotlus
Bibliograafiline taotlus
Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus
Informeeritud nõusolekuga taotlus

958

Viitav taotlus (ühe ravimpreparaadi eest), sh
 Geneeriline taotlus
 Hübriidtaotlus

958
Sama tootja sama toimeainet sisaldava ravimpreparaadi iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest 511
Teisene müügiluba (ühe ravimpreparaadi eest ühe päritolumaa kohta) 639
Ühe traditsioonilise taimse ravimpreparaadi eest 958
Ühe homöopaatilise preparaadi eest 958
Taotluse hindamise ingliskeelne aruanne ja Eesti osalemine EL detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina 14000


Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.


Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa uuendamisel

Taotluse liik

Hind (€)

Ühe ravimpreparaadi eest 639
Sama tootja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevuse eest 383
Ühe traditsioonilise taimse preparaadi eest 383
Ühe homöopaatilise preparaadi eest 383
Eesti osalemine viidatava riigina vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris 3000


Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.

Taotluse erialase hindamise tasu müügiloa muutmisel

Taotluse liik

Hind (€)

IA tüübi muudatus* 100
IB tüübi muudatus* 150
II tüübi muudatus* 400
Veterinaarravimi hindamist vajav muudatus (VRA)* 400
Veterinaarravimi muudatus, mis ei vaja hindamist (VNRA), müügiloa haldamise aastatasu** 1395
Eesti osalemisel tööjaotus või -jagamismenetluses referentsasutuse või hindava asutusena*** 1800
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IA tüübi muudatuste korral lisandub* 400
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina IB tüübi muudatuste korral lisandub* 600
Eesti osalemisel vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või referentliikmesriigina II tüübi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajava muudatuse taotluse (VRA) korral lisandub* 1400

*Muutuste erialase hindamise tasu arvestatakse iga taotletud sisulise muudatuse eest eraldi. Sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldavad erinevad ravimvormid ja tugevused loetakse muudatuste kontekstis samaks müügiloaks.
**VNRA aastatasu arvestatakse eraldi iga eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta.
***Arvestatakse eraldi iga muudatuse menetlusprotseduuri kohta.


Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 

Hind (€)

Ohutus- ja kvaliteediseire tasu eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta 160
Eesti osalemine vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloaprotseduuris viidatava riigina või osalemine perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses hinnanguaruande koostajana (tasu arvestatakse kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta) 320

Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud sotsiaalministri määruses nr 26 § 5 lõikes 3 nimetatud tingimused.

Teenuste eest tasumine toimub Ravimiameti poolt väljastatud arve alusel.

Viimati uuendatud: 21.09.2022