• English
  • Eesti
UudisedUudised

SARS-CoV-2 vaktsiinide ostuks sõlmitakse eelostulepinguid

31.08.2020
Printer-friendly version

Arvestades COVID-19 pandeemia poolt põhjustatud tavatut olukorda, oodatakse vaktsiini kõigis riikides. Et Euroopa Liidu inimesed saaksid COVID-19 vaktsiini võimalikult kiiresti, on alanud mitmed hanked juba kliiniliste uuringutega paralleelselt, et müügiloa saamise järgselt oleks vaktsiin kiiresti kättesaadav. Selliseks hankeks on näiteks ka Euroopa Komisjoni eelostulepingud, millega on liitunud ka Eesti. Oluline on teada, et enne vaktsiinide hindamist ja vastavaid protseduure ei ole kindel, et just mõne allpool kirjeldatud vaktsiiniga Eestis vaktsineerima hakatakse. Teavet vaktsiinikandidaatide kohta koguneb iga päev ja osapooled töötavad inimeste tervise nimel. Praegu pole Euroopa Ravimiametis müügiloataotluse hindamisel veel ühtegi SARS-CoV-2 vaktsiini.

Järgnevalt SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatidega uuringutes kaugemale jõudnutest.

  • Pfizer, kes  koos Saksa firma BioNTech’iga arendab vaktsiinikandidaadi BNT162 (mRNA põhine vaktsiin) eri variante, andis teada kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest vaktsiinivariandiga BNT162b2. Vabatahtlikud said kaks vaktsiinidoosi ja pärast teist vaktsiinidoosi oli neutraliseerivate antikehade hulk 18–55 aastaste vaktsineeritute veres 3,8 korda ning 65–85 aastastel 1,6 korda kõrgem kui 38-l COVID-19 haiguse läbipõdenud isikul. 20% katseisikutel esines kõrvaltoimena kerget või mõõdukat palavikku. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist. Firmad on jätkamas kolmanda faasi kliinilisi uuringuid selle vaktsiinikandidaadiga ja vabatahtlikele manustatakse kaks vaktsiinidoosi.

 

  • Hiina riigifirma Sinopharm, mis arendab kahte inaktiveeritud vaktsiini, avaldas ühe vaktsiinikandidaadiga (patsiendilt eraldatud viirustüve WIV04 põhjal) tehtud esimese ja teise faasi kliinilise uuringu andmed artiklis JAMA (Journal of the American Medical Association). Tulemustest saab välja tuua, et kõrvaltoimed olid kergemad või mõõdukad (süstekoha valu, palavik) ja vaktsiin oli immunogeenne, kuid kõrvaltoimeid ning piisava immuunsuse tekkeks kõige tulemuslikumat vaktsineerimisskeemi (mitu doosi millise ajavahemiku järel) tuleb veel täpsustada kolmanda faasi uuringutes.

 

  • Novavax ja Takeda alustavad teise faasi kliinilist uuringut COVID-19 vaktsiinikandidaadiga NVX-CoV2373, mille antigeeniks on nanoosakeseks formuleeritud  SARS-CoV-2 ogavalk. Uuringusse plaanitakse kaasata kuni 1500 vabatahtlikku, kellest poolte vanus on üle 60.

 

  • Moderna on teatanud, et nende arendatav mRNA põhine vaktsiin mRNA-1273 osutus kliinilise uuringu esimeses faasis 56 aastastel ja vanematel isikutel ohutuks ja tõhusaks. Vanemad inimesed on teatavasti COVID-19 haiguse riskirühmaks. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist.

Viimase paari nädalaga lisandunud teave SARS-CoV-2 vaktsiinide kohta on esile tõstetud artikli all olevas tabelis.

Ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoimed

Ravimitel (vaktsiin on ka ravim) võivad lisaks ravitoimele esineda väga sageli ka kõrvaltoimed.

Ravimi kõrvaltoime on soovimatu reaktsioon ravimi toimele ning see võib olla ohtlik või kahjulik. Kõrvaltoime võib tekkida

  • vaatamata sellele, et ravimit kasutatakse tavapärastes annustes.
  • ravimi vale kasutamise korral. See tähendab ravimi üleannustamist või nt kasutamist haiguse raviks, mille puhul pole ravimi toime tõendatud. Mõnede ravimite puhul, nt osad kasvajavastased ravimid, on oht ravimist tingitud kõrvaltoime tekkeks ka ravimiga kokku puutuval meditsiinitöötajal.

Kõrvaltoimed selgitatakse välja kliinilise uuringu eri faaside käigus, sest lisaks ravitoime tõendamisele peab olema ka kindel, et ravim on ohutu ja sellest saadav kasu peab olema suurem kui kahju. Piltlikult öeldes ei ole tõhusast ravimist kasu, kui patsient kõrvaltoime tõttu püsiva tervisekahjustuse saab või sureb.

Kõrvaltoimed jagatakse sageduse järgi kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000). Näiteks puukentsefaliidi vaktsiini Encepur korral esineb kõrvaltoimetest väga sageli peavalu ja lihasvalu ning nohuravimi Sudafed kasutajatel võib sageli esineda unetust ja närvilisust. Samas võib ravimi mõni kõrvaltoime nii harva esineda, et ei selgu kliiniliste uuringute käigus, vaid alles pärast ravimile müügiloa andmist, kui ravimit kasutab väga suur hulk inimesi.  Nii juhtus seagripivaktsiiniga Pandemrix, mille ülimalt harva esinev kõrvaltoime narkolepsia ilmnes alles siis, kui ravim oli saanud müügiloa ja seda oli manustatud  ca 30 miljonile inimesele.

Kõrvaltoimed jagatakse erinevatesse kategooriatesse ka tõsiduse alusel. Kergemad kõrvaltoimed, nagu nt pea- ja lihasvalu, võivad olla küll väga häirivad, kuid üldiselt mööduvad need kiiresti või siis, kui ravimi manustamine katkestada. Ravimiametid koguvad eeskätt tõsiseid kõrvaltoimeid ja nende kogumist jätkatakse ka siis, kui ravim on juba müügiloa saanud. Kogutu põhjal kaasajastatakse ravimiga kaasas käivat ohutusalast teavet.

Ravimite tõsised kõrvaltoimed on:

  • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid;
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel:
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus);
  • töövõimetust põhjustanud kõrvaltoimed;
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud kõrvaltoimed;
  • ravimitest põhjustatud väärarengud.

Konkreetse ravimiga (vaktsiin on ka ravim) kaasneda võivad kõrvaltoimed on loetletud ravimiga kaasas käivas infolehes – selle leiab ravimi pakendist või ravimiameti kodulehel olevast ravimiregistrist https://www.ravimiregister.ee/default.aspx?pv=HumRavimid.Otsing. Ka peab vaktsiini manustav arst või tervishoiutöötaja patsienti võimalikest kõrvaltoimetest teavitama. 

 

 

 

Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

 

 

Uuringu tegija

Vaktsiini nimi

Antigeeni tüüp

I faasis

osalejate arv

II faasis

osalejate arv

III faasis

osalejate arv, uuringu toimumiskoht

1

Moderna Therapeutics, Lonza

mRNA-1273

Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

45

600

30000

2

Inovio

INO-4800

DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

40

 

 

3

Oxfordi ülikool, AstraZeneca

(ChAdOx1 nCoV-19)  AZD1222

SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

1077

>10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK)

4

SymVivo Corporation

bacTRL-Spike

Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

114

 

 

5

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

aAPC

Antigeeni esitlevad rakud

100

 

 

6

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

 

Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

100

 

7

CanSino

Ad5-nCoV

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

108

 

508

  1. 5000 (Saudi Araabia)
  2. 40000 (Pakistan)

686

8

Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

nimetu

Inaktiveeritud viirusosake

96

224

45000, AÜE, Hiina

9

BioNTech SE, Pfizer

BNT162 erinevad variandid

mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

8640

30000 (variandiga BNT162b2)

10

Novavax, Takeda

(SARS-CoV-2 rS)

NVX-CoV2373

Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

131

1500

 

11

Sinovac, PT Bio Pharma

CoronaVac

Inaktiveeritud viirusosake

>1000

8870 (Brasiilia),

1620 (Indoneesia)

 

12

Aivita Biomedical

 

SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

180

 

 

13

Immunitor

 

COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

20

 

14

Clover Pharmaceuticals

SCB-2019

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

150

 

 

15

Gamaleya

Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

38

40000

16

CureVac ja GSK

CVnCoV

Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

168

691

 

17

GeneCure Biotechnologies

Covax-19

rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

32

 

 

18

Imperial College London

 

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

300

 

19

Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

BBIBP-CorV

Inaktiveeritud viirusosake

2000

15000 (Araabia Ühendemiraadid)

>6000 (Bahrein)

20

Genexine

GX-19

DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

190

 

21

Bharat Biotech

Covaxin (BBV152)

Inaktiveeritud viirusosake

1125

 

22

Medicago

 

Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

180

 

 

23

Queenslandi ülikool

 

SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

120

 

 

24

Vaxine Pty Ltd ja  Flindersi ülikool

COVAX-19

Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

40

 

 

25

AnGes

AG0301-COVID19

DNA vaktsiin (plasmiid)

30

 

26

Zydus

ZyCoV-D

DNA vaktsiin (plasmiid)

1000

 

27

Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

Ad26.COV2.S.

 

Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

1000

60000

28

Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

TMV-083,

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

90

 

 

29

Kentucky Bioprocessing

KBP-COVID-19,

Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

180

 

30

Merck Sharp & Dohme

V591

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

260

 

 

31

Arcturus Therapeutics, Singapur

ARCT-021

Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

85

 

32

Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

MCV.COV1901

SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

45

 

 

33

Viroloogia instituut Vector, Venemaa

EpiVAcCorona

Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

100

 

34

Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

GRAd-COV2

Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

90

 

 

35

Adimmune

AdimrSC-2f

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

70

 

 

36

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

nimetu

rekombinantne

168

 

 

 

Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

QazCovid-in

Inaktiveeritud viirusosake

244

 

 

Kasutatud allikad:

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02244-1

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/

https://www.genengnews.com/covid-19-candidates/reithera-grad-cov2/

https://biorender.com/covid-vaccine-tracker

https://www.ravimiregister.ee/Data/SPC/SPC_1064876.pdf

https://www.ravimiregister.ee/Data/SPC/SPC_1006401.pdf

https://www.ravimiamet.ee/ravimite-korvaltoimetest-teatamise-juhend-tervishoiutootajale

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612

https://clinicaltrials.gov/