Eriluba nõudvate kaupade väljavedu Euroopa Majanduspiirkonda kuulub 27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning kolm Euroopa Vabakaubanduspiirkonna riiki: Island, Norra ja Liechtenstein. Transiidi korral ei ole kauba saajaks ega saatjaks Eesti ettevõte ning selline toiming ei ole käsitletav sisse- või väljaveo ega impordi või ekspordina ravimiseaduse mõistes.
Tollilaos toimuva ostu-müügi korral on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba. Sissevedaja on kauba saaja Eestis ning väljavedaja kauba Eestist välja saatja. Sisse- ja väljavedajaks ei loeta kauba üle piiri transportijat.
Sisse- või väljavedaja võib olla:
- ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja;
- ravimite tootmise tegevusloa omaja;
- tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja (kliinilise uuringu ravimid, radiofarmatseutikumid, erinevate programmide alusel kasutatavad ravimid, ravimid välisabina);
- rakkude, kudede ja elundi hankimise või käitlemise tegevusloa omaja (inim-ja loomset pärituolu rakud, koed ja elundid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks)
- õppe- või teadusasutus (ravimid, toimeained ning inimpäritolu rakud, koed ja elundid teadus-ja uurimistööks);
- hoolekandeasutus (ravimid välisabina);
- muu juriidiline isik Ravimiameti eelneval nõusolekul (ravimid teadustööks ja muul otstabel kasutamiseks).
Ravimiameti sisse- ja väljaveo luba vajab järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse-ja väljavedu:
- narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid sisaldavad ravimid;
- Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimid (arsti/tervishoiuasutuse/erialaorganisatsiooni taotluse alusel);
- eriluba nõudva kauba import ja eksport (erand on kliinilise uuringu ravimite eksport, mis vajab loa asemel teavitamist).
Kui puudub eelnevalt nimetatud tegevusluba ning soovitakse sisse- või välja vedada eriluba nõudvat kaupa, mis ei ole ravim (eelnimetatud tollikoodidega näidatud eriluba nõudvad kaubad), siis palume võtta Ravimiametiga eelnevalt ühendust, et täpsustada kauba kasutamise eesmärki, sisse- ja väljaveoõiguse olemasolu ning loa/teavitamise nõuet.
Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist võib ravimeid Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. See nõue kehtib eelkõige Eestis turustamiseks mõeldud müügiloaga ravimite ning kliinilises uuringus kasutatavate ravimite osas. Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimeid võib Eestisse importida ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja, kellel on tegevusloal vastav eritingimus.
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloaga ravimite korral peab ravimite sissevedaja esmakordse sisseveo eelselt informeerima sisseveokavatsusest ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit juhul, kui ta ei ole ravimi müügiloa hoidja poolt määratud sissevedaja.
Sisseveoloa taotlemine
Sisseveoloa taotlemise kohustus on sissevedajal ehk ravimi saajal Eestis ja väljaveoloa taotlemise kohustus ravimi saatjal Eestis ehk väljavedajal. Ravimiameti luba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta ning ühe loaga ei saa teostada mitut sisse- ja väljavedu. Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist Eesti piirile.
Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa taotlus tuleb esitada teistest taotlustest eraldi ning selle peab allkirjastama nende ainete käitlemise eest vastutav/teda asendav isik. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete loa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõiv 10 € (riigilõivu tasumise info: VIITA RIIGILÕIVUDELE). Lisaks tuleb väljaveoloa taotlusele lisada sihtriigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba iga konkreetse saadetise jaoks.
Lubade taotlemiseks palume registreerida end Ravimiameti Kliendiportaali kasutajaks ja esitada taotlus Kliendiportaali kaudu.
Kui Kliendiportaali kasutamine ei ole võimalik, siis võite kasutada taotluse vormi. Taotlused, mida ei esitata läbi Ravimiameti Kliendiportaali, peavad olema taotluse esitaja poolt allkirjastatud.
Sisse- ja väljaveo taotluse vorm
Ravimiameti otsus loa väljastamise kohta tehakse 5 tööpäeva jooksul pärast kõigi nõutavate andmete esitamist ja vajadusel täiendavate selgituste või dokumentide saamist. Loa taotluse menetluse käigus võib Ravimiamet täiendavalt küsida ravimi kvaliteeti tõendavaid dokumente (kvaliteedisertifikaat, OCABR-sertifikaat jne). Kõigil Eestis turustatavatel ravimitel peab olema ravimi tootja poolt väljastatud ravimi kvaliteeti tõendav dokument (kvaliteedisertifikaat). Inimravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete impordi korral on vajalik esitada sihtriigi pädeva asutuse kinnitus („written confirmation“), et toimeaine tootja vastab heade tootmistavade nõuetele. Ravimiametil on õigus loa andmisest keelduda, kui loa saamise eeldused ja ja eelpool nimetatud nõuded ei ole täidetud.
Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoluba väljastatakse paberkandjal, teiste eriluba nõudvate kaupade load väljastatakse elektroonselt, digitaalselt allkirjastatuna ning väljastatud loa saab edastada tollivormistuseks.
Sisse- ja väljaveost teavitamine
Kui eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks ei ole vaja sisse- või väljaveoluba, siis tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.
Teavitamine on nõutav, kui EMP liikmesriigist veetakse Eestisse sisse või Eestist EMP liikmesriiki välja järgmisi eriluba nõudvaid kaupu:
- ravimid (v.a narkootilised ja psühhotroopsed ravimid ning Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimid – vajavad sisse- ja väljaveo luba);
- kliinilises uuringus kasutatavad ravimid (erandina on teavitamine nõutav ka ekspordil);
- ravimi tootmiseks ja ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained;
- meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad rakud, koed ja elundid;
- inimesel kasutamiseks mõeldud täisveri ja verekomponendid;
- muud eriluba nõudvad kaubad.
Sisseveost teavitamise kohustus on ravimi saajal Eestis ehk sissevedajal ja väljaveost teavitamise kohustus ravimi saatjal Eestis ehk väljavedajal. Teavitada tuleb esimesel võimalusel, kuid hiljemalt viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.
Rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel tuleb teavitusele lisada elundi sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite hankimise eest vastutav isik või käitleja (tervishoiuasutuse) pädev isik. Täpsem info rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveo kohta on leitav siit.
Teavitused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.
Vaata ravimeid, mille väljavedu on Eestist keelatud:
- Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid N28 (Bayer AG) - kuni Ravimiameti otsuseni väljaveokeelu lõpetamiseks
- Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid N28 (Bayer AG) - kuni Ravimiameti otsuseni väljaveokeelu lõpetamiseks
- Betaferon 250 mcg/ml süstelahuse pulber ja lahusti (Bayer AG) - kuni Ravimiameti otsuseni väljaveokeelu lõpetamiseks
- Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Victoza 6 mg/ml süstelahus pen-süstlis 3 ml N2 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Trulicity 1,5 mg/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 0,5 ml N4 (Eli Lilly Nederland B.V.) - kuni 31.12.2023
- Lyxumia 20 mcg/0,2 ml süstelahus 3 ml N2 (Sanofi Winthrop Industrie) - kuni 31.12.2023
- Rybelsus 3 mg tabletid N30 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Rybelsus 7 mg tabletid N30 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
- Rybelsus 14 mg tabletid N30 (Novo Nordisk A/S) - kuni 31.12.2023
Täiendav teave:
-
+372 737 4140
- [email protected]
Viimati uuendatud: 31.10.2023