Eestikeelne ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus tuleb koos taotlusega esitada elektroonselt Word formaadis järgmiste taotluste puhul:
• riiklik esmane müügiloa taotlus ja müügiloa uuendamise taotlus
• müügiloa muudatuse taotlus, millega kaasnevad muutused ravimiinfos:
- riiklik protseduur: kõik muutused
- vastastikuse tunnustamise (MRP) ja detsentraalse protseduuri (DCP) IA ja
IB tüüpi muutused
Kui infosid ei esitatud koos taotlusega, peab need saatma e-posti aadressile: [email protected].
Muudatuste ja müügiloa uuenduste korral tuleb aluseks võtta kehtiv ravimiinfo tekst ning muutused tuleb teha nähtavalt, kasutades ’jälita muutusi/track changes’ funktsiooni.
MRP/DCP esmase taotluse, uuendamise ja II tüüpi muudatuste lõplike infode eestikeelsed tõlked tuleb esitada 5 tööpäeva jooksul pärast MRP/DC protseduuri lõppu e-posti aadressile: [email protected].
Ingliskeelne ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus tuleb esitada koos taotlusega elektroonselt Word formaadis MRP/DC müügiloa taotluste puhul.
Ravimiinfode esitamiseks tuleb kasutada kehtivaid vorme (avaneval leheküljel kõige lõpus).
Viimati uuendatud: 01.06.2022