Müügiloata veterinaarravim ja selle kasutamine
Eestis on lubatud kasutada ravimeid, millele Eesti või Euroopa Ravimiamet on väljastanud müügiloa, mis kinnitab, et ravim on efektiivne, ohutu ja kvaliteetne. Erandjuhtudel võib kasutada ka müügiloata ravimeid, kuid seda tingimusel, et Ravimiamet on nende kasutamise heaks kiitnud.
Müügiloata ravimi kasutamiseks võib olla erinevaid põhjusi:
- sobivat toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba;
- müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus või pakendi suurus;
- müügiloaga ravimit ei turustata, turustamine ei vasta ravivajadusele või on tarneraskus.
Müügiloaga veterinaarravimid ning Eestisse sisse veetud müügiloata veterinaarravimid leiate Ravimiregistrist.
Abistava materjali 28. jaanuaril 2022 jõustunud otsekohalduva veterinaarravimite määrusega seonduvalt ravimite hankimise, vastuvõtu ning vajalike lubade ja aruandluse teemal leiate siit:
Osapoolte kohustused ja vastutus
Veterinaararst
Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab veterinaararst.
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab veterinaararst taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu. Juhul kui kliendiportaali kaudu esitamine ei ole võimalik, saab taotluse esitada e-kirja või posti teel.
Kui veterinaararst teab, millisest hulgimüügiettevõttest ta müügiloata ravimit osta soovib, lisab taotlusele hulgimüügiettevõtte andmed ja saadab taotluse Ravimiametile. Kui loomaomanik soovib hankida ravimi apteegi kaudu, täidab veterinaararst taotluse, kirjutab välja retsepti ning annab taotluse ja retsepti loomaomanikule.
Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata ravimit, on tema kohustus:
- Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
- ravimi kasutamise ajal tuleb jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile, taotlus asub siin.
- Kui Ravimiamet taotlust ei rahulda, teavitab veterinaararst loomaomanikku ning määrab looma ravi teiste ravimitega.
Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab erialaorganisatsioon:
- Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu. Juhul kui kliendiportaali kaudu esitamine ei ole võimalik, saab taotluse esitada e-kirja või posti teel.
- Koostab eestikeelse toimeainepõhise infolehe ravimi kohta, mis sisaldab sealhulgas järgmist informatsiooni: loomaliik/liigid, näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, manustamisviis ja -meetod, üleannustamine ja toiduloomadele mõeldud ravimite puhul info keeluaja määramise kohta ning edastab infolehe elektroonselt Ravimiametile.
Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:
- Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retsepti ja taotlusega ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks.
- Kui Ravimiamet on taotluse rahuldanud ja apteek on selle alusel ravimi hulgimüügi kaudu tellinud, saab loomaomanik minna apteeki ja ravimi välja osta.
- Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile, vorm asub siin.
Kui taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks jõuab apteeki, siis apteek:
- Lisab taotlusele apteegi kontaktandmed (apteegi nimi, aadress, kontakttelefon, e-posti aadress).
- Edastab taotluse Ravimiametile e-posti (info@ravimiamet.ee) või posti (Nooruse 1, Tartu 50411) teel.
- Pärast Ravimiametilt positiivse vastuse saamist edastab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale koos taotletud ravimi andmete ja Ravimiameti otsuse numbriga.
- Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
- Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
- Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud ravimite puhul kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
- Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud müügiloata ravimid leiab, kui kerite leheküljel allapoole.
- Pärast veterinaararstilt või apteegist müügiloata ravimi tellimuse saamist esitab taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks.
- Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele ravimi kasutamise otsusele antud numbri.
- Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele esmakordsel sisseveol andmed preparaadi müügiloa olemasolu kohta Euroopa Liidu liikmesriigis, nimetades vastava(d) riigi(d). Kui Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavad ravimid puuduvad või ei ole need kättesaadavad, tuleb info märkida müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele.
- Menetleb taotlust müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks.
- Teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet veterinaararstiga ühendust e-kirja teel.
- Informeerib taotluse otsusest veterinaararsti (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest) ja apteeki/hulgimüüjat, edastades otsuse numbri. Otsuse erialaorganisatsiooni taotluse kohta edastab Ravimiamet taotlejale.
- Avalikustab kodulehel erialaorganisatsioonide taotluste alusel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite loetelu koos ravimite infolehtedega.
Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid leiate, kui kerite leheküljel allapoole.
Taotluse vormid
Ravimiameti erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid
Alus Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1
Erialaorganisatsioon | Esitatud taotlused |
---|---|
Toimeaine ja otsuse kuupäev | ATC-kood | Ravimvorm/toimeaine sisaldus | Loomaliik | Näidustus | Otsuse kehtivus | Ravimiinfo |
---|---|---|---|---|---|---|
Fenobarbitaal 07.10.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 25 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fenobarbitaal 07.10.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 100 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fenobarbitaal 06.03.2020 |
QN03AA02 | Tablett, 60 mg | Koer | Generaliseerunud epilepsia põhjustatud krampide ennetamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Fütomenadioon 09.01.2018 |
QB02BA01 | Süstelahus, 10 mg/ml | Koer, kass, hobune, veis | Verejooksude tõkestamine. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Ihtammool (ammooniumbituminosulfonaat)+kamper 09.01.2018 |
QD02AX80 | Salv, 150 mg + 100 mg | Veis, hobune |
Putukahammustuste järgsete naha sekundaarsete bakteriaalsete infektsioonide lokaalne ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Inaktiveeritud veiste nakkava rinotrahheiidi viirus (veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Difivac (gE-negatiivne)) |
QI02AA03 | Süstesuspensioon, 1 annus/2 ml | Veis | Veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastu. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | leitav ravimiregistrist |
Isofluraan 21.03.2019 |
QN01AB06 | Inhalatsiooniaur, 1000 mg/g | Koer, kass, hobune | Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Kooriongonadotropiin 14.05.2018 |
QG03GA01 | Süstelahuse pulber ja lahusti, 1500 RÜ/viaal | Hobune, veis, koer | Veis: tiinestumise parandamine, nümfomaania, anöstrus, ovariaaltsüstid koos ebaregulaarse östraaltsükliga. Hobune: ovulatsiooni indutseerimine, anöstrus. Koer: ovulatsiooni indutseerimine, anöstrus, hilinenud ovulatsioon, pikenenud proöstrus, isastel koertel krüptorhism või nõrk libiido. |
kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | Leitav ravimiregistrist |
Naatriumseleniit+tsüanokobalamiin+ |
QA11JB82 | Süstelahus, 1 mg/ml + 0,5 mg/ml + 15 mg/ml + 10 mg/ml | Veis, siga, lammas, koer, hobune, kass |
Seleeni puuduse ennetamine ja ravi vasikatel, lammastel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel. |
kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | leitav ravimiregistrist |
Pentobarbitaal 04.01.2021 |
QN51AA01 | Süstelahus, 364,6 mg/ml | Hobune, poni, veis, siga, koer, kass, mink, tuhkur, küülik, jänes, merisiga, hamster, rotid, hiired, kodulinnud, tuvid, linnud, maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad | Eutanaasia | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Sulfadiasiin+trimetoprim |
QJ01EW10 | Suukaudne pasta, 288,2 mg + 58 mg/g | Hobune | Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsiooni suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Sulfadiasiin+trimetoprim |
QJ01EW10 | 200 mg/ml + 40 mg/ml, süstelahus | Veis, siga, koer, kass |
Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Toldimfos 04.06.2018 |
QA12CX90 | süstelahus, 100 mg/ml | Veis | Akuutse hüpofosfateemia ravi | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Tsefapiriin 31.05.2018 |
QG51AA05 | Intrauteriinsuspensioon, 500mg/19g | Veis | Tsefapiriinile tundlike bakterite põhjustatud veiste subakuutsete ja krooniliste emaka limaskesta põletike (vähemalt 14 päeva pärast sünnitust) raviks | kuni müügiloale vastava pakendi kättesaadavuseni | Leitav ravimiregistrist |
Elektrolüüdid 30.03.2020 |
QB05BB01 | Infusioonilahus, 6 mg/ml + 3,2 mg/ml + 0,4 mg/ml + 0,27 mg/ml | Veis, hobune, siga, lammas, kits, koer, kass, küülik |
Ekstratsellulaarse dehüdratsiooni ravi. Perioperatiivse hüpovoleemia ja hemorraagilise šoki ennetamine ja ravi. Mõõduka metaboolse atsidoosi ravi. |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Naatriumkloriid 30.03.2020 |
QB05XA03 | Infusioonilahus, 9 mg/ml | Veis, hobune, siga, lammas, kits, koer, kass, küülik | Hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus. | kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni | |
Naatriumkloriid 17.05.2022 |
QB05XA03 | Infusioonilahus, 72 mg/ml | Veis, hobune, koer |
Hüpovoleemia korrigeerimine, eriti hemorraagilise, traumaatilise, septilise või endotokseemilise šoki korral |
kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni |
Viimati uuendatud: 17.05.2022