Müügiloata veterinaarravimid

Veterinaararst

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse veterinaarias otsustab veterinaararst. Raviotsuse tegemisel lähtub loomaarst kaskaadist, mida reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/06 (artiklid 112-114).

Kui veterinaararst on otsustanud, et on vaja kasutada müügiloata ravimit, on tema kohustus:

• Edastada loomaomanikule ravimi kohta igakülgset teavet (näidustused, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, õige manustamisviis ja -meetod, üleannustamine, keeluaeg).
• Ravimi kasutamise ajal tuleb jälgida ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid, vajadusel muuta ravi ja teatada kõrvaltoimetest Ravimiametile, teatise vorm asub siin.

Müügiloata ravimi kasutamise vajaduse üle otsustab veterinaararstide erialaorganisatsioon.

• Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitab veterinaararstide erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu. Juhul kui kliendiportaali kaudu esitamine ei ole võimalik, saab taotluse esitada e-kirja või posti teel.
• Erialaorganisatsioon aitab vajadusel Ravimiametil koostada eestikeelse toimeainepõhise müügiloata ravimi infolehe, mis sisaldab järgmist informatsiooni: loomaliik/liigid, näidustus, vastunäidustused, ettevaatusabinõud, kõrvaltoimed, kasutamine tiinuse ja laktatsiooni või munemise ajal, koostoimed teiste ravimitega, manustamisviis ja -meetod, üleannustamine ja toiduloomadele mõeldud ravimite puhul info keeluaja pikkuse kohta.
• Eestikeelsed infolehed erialaorganisatsiooni taotluse alusel lubatud müügiloata ravimitele leiab Ravimiameti veebilehelt, siit.

Kui loomaomanik soovib väljakirjutatud müügiloata ravimit osta apteegist, siis:

• Pöördub endale sobivasse apteeki koos veterinaararsti poolt väljakirjutatud retseptiga ja esitab soovi ravimi väljaostmiseks. Apteek tellib ravimi hulgimüügi kaudu ja teavitab loomaomanikku, kes saab minna ravimit ostma.
• Teavitab müügiloata ravimi kasutamisel tekkivast kõrvaltoimest veterinaararsti, kes edastab kõrvaltoime teatise Ravimiametile või teavitab ise Ravimiametit, edastades täidetud kõrvaltoime teatise vormi Ravimiametile, teatise vorm asub siin.

Kui apteeki saabub loomaomanik veterinaarretseptiga, millega soovib osta müügiloata ravimit, siis:

• Apteek esitab tellimuse ravimi hankimiseks hulgimüüjale.
• Ravimi saabumisel informeerib loomaomanikku.
• Nõustab loomaomanikku pöörduma veterinaararsti poole, kui müügiloata ravimi kasutamisel tekivad kõrvaltoimed ja väljastab retsepti alusel ravimi.
• Erialaorganisatsiooni taotluse alusel kasutada lubatud ravimite puhul kontrollib retseptile märgitud ravimi vastavust erialaorganisatsiooni taotluses esitatule, tellib ravimi hulgimüügiettevõttest ja väljastab ravimi.
• Erialaseltsi taotluse alusel inimtervishoius kasutada lubatud müügiloata ravimeid ei või automaatselt kasutada veterinaarias – kasutada võib vaid neid, mille kasutamiseks on veterinaararstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel luba antud. Erialaorganisatsioonide taotluste alusel veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite nimekiri on Ravimiameti veebilehel. Kui kasutada on lubatud müügiloata veterinaarravimit, siis ei tohi seda asendada inimtervishoius kasutatava sama toimeainega ravimiga (veterinaarravimitel algab ATC kood Q-tähega). Müügiloata humaanravimit võib väljastada vaid juhul, kui erialaorganisatsioonide taotluste alusel veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimi ATC kood vastab humaanravimile.

Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid leiate, kui kerite leheküljel allapoole.

• Pärast veterinaararstilt või apteegist müügiloata ravimi tellimuse saamist esitab taotluse Ravimiameti kliendiportaali kaudu müügiloata ravimi sisseveoks ja turustamiseks.
• Lisab müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele esmakordsel sisseveol andmed ravimi müügiloa olemasolu kohta Euroopa Liidu liikmesriigis, nimetades vastava(d) riigi(d). Kui Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavad ravimid puuduvad või ei ole need kättesaadavad, tuleb info märkida müügiloata ravimi sisseveo- ja turustamisloa taotlusele.
• Esmakordsel ravimi sisseveol tuleb taotlusega koos esitada ravimi pakendi infoleht.

• Menetleb erialaorganisatsiooni taotlust müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks.
• Teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise lubamiseks/mittelubamiseks 30 päeva jooksul. Kui taotluse menetlemisel tekib Ravimiametil lisaküsimusi, võtab Ravimiamet erialaorganisatsiooni esindajaga ühendust e-kirja teel.
• Informeerib taotluse otsusest erialaorganisatsiooni esindajat (negatiivse otsuse puhul ka põhjustest) ja apteeki/hulgimüüjat, edastades otsuse numbri.
• Avalikustab kodulehel erialaorganisatsioonide taotluste alusel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimite loetelu koos ravimite infolehtedega.

Ravimiameti poolt erialaorganisatsioonide taotluste alusel sisseveoks ja veterinaarseks kasutamiseks lubatud müügiloata ravimid leiate, kui kerite leheküljel allapoole.

Erialaorganisatsioonide poolt esitatud taotlused müügiloata ravimi kasutamiseks

Alus Ravimiseadus § 21 lg 7 p 1 ja veterinaarravimite määrus (EL) 2019/6 art 116.