Müügilubade taotlemine

Ravimile või veterinaarravimile müügiloa taotlemine on mahukas tegevus, mille käigus hinnatakse müügiloa taotlusega koos esitatud dokumentatsiooni põhjal ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust.
  • Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste uuringute alusel.
  • Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele või veterinaararstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.
    Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse. Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.

Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL).

Uuenenud ravimiregistris on veterinaarravimite andmete leidmiseks eraldi kategooria "loomaarstile" ja "loomaomanikule", mis muudab info leidmise lihtsamaks. Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri põhimäärus.

Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning meditsiini arengust. Ravimi müügiluba uuendatakse reeglina tähtajatult. Ohusalasest teabest tulenevalt võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastase tähtajaga uuendamist.

Ravimite müügilubade komisjoni koosolekud
2022. aastal

21. jaanuar
18. veebruar
18. märts
22. aprill
20. mai
17. juuni
19. august
23. september
21. oktoober
18. november
16. detsember

Ravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud ravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.

 Esimees: Anti Kalda
TÜ Farmakoloogia instituudi Farmakoloogia ja toksikoloogia õppetooli vanemteadur
Aseesimees: Alar Irs
Ravimiameti meditsiininõunik
Jaan Eha SA TÜK Kardioloogiakliiniku juhataja
Ain Kaare SA TÜK Hematoloogia-onkoloogiakliiniku luuüdi transplantatsiooni ja intensiivkemoteraapia osakonna juhataja
Karin Kogermann TÜ Farmaatsia instituudi vanemteadur
Heidi-Ingrid Maaroos Tartu Ülikooli emeriitprofessor (dr. med.)
Pille Taba SA TÜK Närvikliiniku vanemarst-õppejõud
Vallo Tillmann SA TÜK Lastekliiniku juhataja

Farmaatsiaterminoloogia ekspertkomisjon on Ravimiameti peadirektori moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes küsimustes nõuandev komisjon. Komisjon töö eesmärk on Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.

Toivo Hinrikus Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi emeriitdotsent
Ain Raal Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi farmakognoosia professor
Daisy Volmer Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi sotsiaalfarmaatsia kaasprofessor
Karin Kogermann Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi füüsikalise farmaatsia kaasprofessor
Andres Soosaar Tartu Ülikooli Bio- ja siirdemeditsiini instituudi külalisdotsent
Signe Leito Ravimiameti labori juhtivspetsialist
Triin Teppor Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist
Sille Saareleht Ravimiameti andmehaldusspetsialist

Vaata lisaks

Müügilubade taotluse vormid

Elektroonilise taotluse vormid (eAF), nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html, lisainfot saab ka CMDh kodulehelt.

Ravimiinfode vormid

MRP/DCP ja riiklike protseduuride SPC, pakendimärgistuse ja PIL vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid

Veterinaarravimid

Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravimite raviminfode vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid

Veterinaarravimid

EMA juhend väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele

Viimati uuendatud: 16.02.2022