- Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste uuringute alusel.
- Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele või veterinaararstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.
Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.
Kuidas saab ravimiideest müügiloaga ravim?
Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse. Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.
Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL).
Uuenenud ravimiregistris on veterinaarravimite andmete leidmiseks eraldi kategooria "loomaarstile" ja "loomaomanikule", mis muudab info leidmise lihtsamaks. Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri põhimäärus.
Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning meditsiini arengust. Ravimi müügiluba uuendatakse reeglina tähtajatult. Ohusalasest teabest tulenevalt võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastase tähtajaga uuendamist.
Ravimite müügilubade komisjoni koosolekud
2023. aastal
20. jaanuar
17. veebruar
17. märts
21. aprill
19. mai
16. juuni
25. august
22. september
20. oktoober
24. november
15. detsember
Ravimite müügilubade komisjon on sotsiaalministri moodustatud ravimite müügilubade alastes küsimustes Ravimiameti peadirektorile nõuandev komisjon.
|
Esimees: |
Tartu Ülikooli bio- ja siirdemeditsiini instituut |
|
Aseesimees: |
Tartu Ülikooli farmaatsiainstituut |
|
Liikmed: |
Tartu Ülikool |
|
Jaan Eha |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Südamekliinik |
|
Ain Kaare |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Hematoloogia-onkoloogia kliinik |
|
Vallo Tillmann |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastekliinik |
|
Pille Taba |
Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinik |
|
Keiu Heinla |
Ravimiamet |
Farmaatsiaterminoloogia ekspertkomisjon on Ravimiameti peadirektori moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes küsimustes nõuandev komisjon. Komisjon töö eesmärk on Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.
| Toivo Hinrikus | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi emeriitdotsent |
| Ain Raal | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi farmakognoosia professor |
| Daisy Volmer | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi sotsiaalfarmaatsia kaasprofessor |
| Karin Kogermann | Tartu Ülikooli Farmaatsia instituudi füüsikalise farmaatsia professor |
| Andres Soosaar | Tartu Ülikooli Bio- ja siirdemeditsiini instituudi külalisdotsent |
| Signe Leito | Ravimiameti labori juhtivspetsialist |
| Triin Teppor | Ravimiameti müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialist |
| Mailis Eelmäe |
Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist |
Vaata lisaks
Elektroonilise taotluse vormid (eAF), nende kasutusjuhendid ja küsimuste-vastuste dokument on avaldatud http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html, lisainfot saab ka CMDh kodulehelt.
Ravimiinfode vormid
MRP/DCP ja riiklike protseduuride SPC, pakendimärgistuse ja PIL vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid:
Veterinaarravimid (vorm uuendatud 23.05.22):
Euroopa Liidus tsentraalselt registreeritud ravimite raviminfode vormid:
Inimestel kasutatavad ravimid:
Veterinaarravimid (vorm uuendatud 23.05.22):
Viimati uuendatud: 18.04.2023