• English
  • Eesti

Müügiloa taotlemine

29.04.2014
Printer-friendly version

Ravimile müügiloa taotlemine on mahukas tegevus, mille käigus hinnatakse müügiloa taotlusega koos esitatud dokumentatsiooni põhjal ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust. Ravimi kvaliteedi hindamise üheks aluseks on ravimi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus ning andmed ravimi omaduste kohta, samuti laboratoorsed analüüsid. Ravimi ohutus peab olema tõestatud loomkatsete abil ning kohase metoodika järgi teostatud inimuuringutes. Ravimi efektiivsuse e toimivuse üle otsustatakse ravimiga läbiviidud kliiniliste (e inim-) uuringute alusel.

Taotluse hindamise käigus valmistatakse koostöös ravimi taotlejaga ette ka eestikeelne arstidele suunatud ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), ravimiga kaasa antav pakendi infoleht (PIL) ja pakendi kavand.

Protsessi edukal lõppemisel antakse ravimile müügiluba ja ravim kantakse ravimiregistrisse.
Ravimiregistri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet. Ravimiregistrit peetakse arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks. Ravimiregister sisaldab kõiki Ravimiameti või Euroopa Komisjoni väljastatud müügiloaga ravimeid, sealhulgas veterinaarravimeid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi preparaate. Ravimiregistrist on leitavad ka Ravimiameti poolt heakskiidetud ravimiinfod: ravimi omaduste kokkuvõte tervishoiutöötajale (SPC) ja pakendi infoleht patsiendile (PIL). Täpsemad andmed registrisse kantavate andmete osas on ära toodud Vabariigi Valitsuse määruses Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus.

Ravimi müügiluba kehtib 5 aastat. Iga 5 aasta järel esitatakse taotlus ravimi müügiloa uuendamiseks, mille hindamisel lähtutakse vahepealsel ajal ravimi kohta lisandunud andmetest ning arstiteaduse arengust.

Müügiloa protseduur põhineb Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määruste nõuetel.


Müügiloa taotlemise võimalikud protseduurid:

Riiklik protseduur (national procedure) - taotlus müügiloa saamiseks esitatakse Ravimiametile, kui ravimile soovitakse müügiluba üksnes Eestis või kui Eesti valitakse viidatavaks riigiks, et tulevikus alustada vastastikuse tunnustamise protseduuri. 

Vastastikuse tunnustamise protseduur (mutual recognition procedure - MRP) ja detsentraalne protseduur (decentralised procedure - DCP) -
taotlus müügiloa saamiseks esitatakse ühte Euroopa Liidu ravimiametisse (viidatav riik), kes koostab ravimile hinnanguaruande, mida teised liikmesriigid (kaasatud riigid) tunnustavad, tingimusel, et ei esine ohtu rahva tervisele. Nende kahe protseduuri erinevus seisneb selles, et DCP korral pole ükski liikmesriik ravimile veel müügiluba väljastanud, MRP korral on üks liikmesriik müügiloa juba andnud ning seejärel esitatakse taotlused teistesse liikmesriikidesse.

Tsentraalne protseduur (centralised procedure) - taotlus müügiloa saamiseks esitatakse Euroopa Ravimiametisse (EMA). Tsentraalne protseduur on kohustuslik biotehnoloogilistele jt kõrgtehnoloogilistele ravimitele, samuti uutele toimeainetele, mis on mõeldud nt. HIV, kasvajate, diabeedi, neurodegeneratiivsete haiguste või harva esinevate haiguste raviks. Taotluse hindamist liikmesriikide ekspertide poolt koordineerib EMA. Taotluse suhtes annab hinnangu Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), mis edastatakse Euroopa Komisjonile. Euroopa Komisjoni välja antud müügiluba annab õiguse turustada ravimit kõikides liikmesriikides.

Müügiloa saamise järgselt on tavapärane, et toimuvad muutused või täiustub ravimi tootmine, samuti viiakse müügiloaga ravimiga läbi kliinilisi uuringuid ning kogutakse andmeid ravimite kõrval- ja koostoimete kohta, mistõttu ka ravimiinfo on pidevas muutumises (nt. lisatakse uus näidustus, hoiatusi, kõrval- ja koostoimeid). Muutustest tuleb Ravimiametit teavitada vastavalt kohalduvatele õigusaktidele.

Tasud
Riigilõiv
Riigilõivu tagastamine
Taotluse erialase hindamise tasud

Müügiloa taotlemise hõlbustamiseks on Ravimiamet koostanud järgnevad juhendid:
KKK müügiload
KKK muudatused
KKK pakendid

Ravimpreparaadile müügiloa taotlemisega seotud dokumentide Ravimiametisse toimetamine ja teave dokumentatsiooni kohta

Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks
 

Elektroonilised taotlused

Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe koostamise vormid

Balti pakendi juhend (uuendatud 18.08.2009)

Selgitus ravimi ja veterinaarravimi müügiloa taotlejatele ja müügiloa hoidjatele eestikeelse välispakendi nõude kohta

Määrused - selle lingi alt leiate müügilubasid puudutavad õigusaktid ja müügilubade taotluste vormid.

Müügilubade muudatused

Euroopa Komisjoni juhendid ja müügiloa taotluste inglisekeelsed vormid (inimravimid)

Euroopa Komisjoni juhendid ja müügiloa taotluste inglisekeelsed vormid (veterinaarravimid)

Teated ravimite tarneraskustest

Müügilubade komisjon
Komisjoni liikmed
Müügilubade komisjoni koosolekud 2014. aastal

Vaata ka
Ravimiameti struktuur
Farmaatsiaterminoloogia