• English
  • Eesti
KKK

Milliste taotluste korral (täisdokumentatsioon, geneerilised jne) kohaldub pakendi infolehe user testi nõue?

Printer-friendly version

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused või põhjendus testide tegemata jätmise kohta tuleb esitada kõikide taotluse liikide korral. Sarnaste pakendi infolehtede puhul on lubatud viitamine juba tehtud testile ning esitada tuleb vastav aruanne. Vt juhendit:

Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use and Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet