• English
  • Eesti
KKK

Millal tuleb esitada ravimiinfod IA ja IB tüüpi muudatuste puhul, kui muutub ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht/pakendimärgistus?

Printer-friendly version

Muutunud eestikeelsed infod tuleb esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments" Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.