• English
  • Eesti
UudisedUudised

Kuidas SARS-CoV-2 vaktsiine arendatakse ja kuidas jõuavad need müügile?

12.11.2020
Printer-friendly version

Vastusena suurele avalikule huvile on Euroopa ravimiamet (European Medicines Agency – EMA) koondanud oma kodulehele küsimuste ja vastuste vormis infot COVID-19 vaktsiinide väljatöötamisest.

Miks on COVID-19 vaktsiini kiiresti vaja?

  • COVID-19 vaktsiinid peaksid  tekitama organismis immuunvastuse, et ära hoida uue koroonaviiruse SARS-CoV-2 põhjustatud haigust. 
  • COVID-19 võib põhjustada tõsist haigestumist ning surma. Ei ole teada, millised on viiruse pikaajalised mõjud erinevas vanuses inimestele, sh ka muidu tervetele inimestele.
  • COVID-19 pandeemia mõjub laastavalt tervishoiule, sotsiaalsfäärile ja majandusele, seega on haigestumise vältimiseks vaja ohutuid ja efektiivseid vaktsiine. Iseäranis oluline on tervishoiutöötajate ning vanemate inimeste või krooniliste haiguste põdejate kaitsmine. 

Kas COVID-19 vastu on vaktsiin olemas?

  • Euroopa Liidus ei ole praegu heaks kiidetud ühtegi inimese koroonaviiruse nakkuse raviks või ennetamiseks mõeldud vaktsiini.
  • Pandeemia tõttu käib COVID-19 vaktsiinide uurimine ja väljatöötamine, et need saaksid müügiloa ja oleksid kättesaadavad võimalikult ruttu.
  • Praegu ei ole teada, mil määral suudavad arendatavad vaktsiinid haiguse vastu kaitset pakkuda.  Mõistlikult efektiivsed vaktsiinid koos teiste tervisekaitse meetmetega ja ravivõimalustega on koroonaviirusest  jagu saamisel võtmetähtsusega.
  • Vaktsiinid valmistavad ette  inimese immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsevõime), et haigustekitaja ära tunda ja end selle vastu kaitsta. Enamik COVID-19 vaktsiinide uuringuid keskendub COVID-19 põhjustava viiruse  ogavalgu või selle osade suhtes vastuse tekitamisele. Vaktsiini manustamine põhjustab immuunvastuse. Kui inimene hiljem viirusega nakatub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära,  on seda valmis ründama ning kaitseb organismi COVID-19 eest.

Kuidas COVID-19 vaktsiini arendatakse ja heaks kiidetakse?

  • COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumidele.
  • Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 ravimeid esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.
  • Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Liidus standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ning vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad palju kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele on suur.
  • EMA on vaktsiinikandidaatide kiiremaks hindamiseks moodustanud ekspertide töörühma ja loonud kiirendatud hindamisprotseduuri. Samas ei ole tehtud järeleandmisi hindamiskriteeriumide osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne.
  • Kui Euroopa ravimiametil on teaduslikud andmed, et vaktsiinist saadav kasu on suurem võimalikust riskist, saab Euroopa Komisjoni anda vaktsiinile müügiloa tavapärasest kiiremini. 
  • Uue vaktsiin loomiseks võib kasutada teiste vaktsiinide arendamisel saadud kogemusi  ning teadeolevaid meetodeid. See võimaldab rakendada  olemasolevaid tootmisliine, mis teeb COVID-19 vaktsiini tootmise lihtsamaks.
  • COVID-19 vaktsiinide arendamiseks kasutatakse ka uudseid meetodeid ja teadussaavutusi, mis eeldatavasti aitavad tõsta tootmise mahtu ning kiirust võrreldes vanemat tüüpi vaktsiinidega, parandavad vaktsiini stabiilsust ja tekitavad tugeva immuunvastuse.

Miks algas COVID-19 vaktsiinide arendus alles siis, kui pandeemia oli välja kuulutatud?

  • Vaktsiini on võimalik hakata arendama alles siis, kui haigustekitaja on teada. Kuna SARS-CoV-2 viirus oli siiani tundmatu, sai vaktsiiniarendus alata alles siis, kui viiruse ehitust oli uuritud ning teada oli näiteks tema nukleiinhappe järjestus ning  pinnavalkude ehitus.

Millal vaktsiin kasutusele lubatakse?

  • Praegu ei ole teada, kas mõni COVID-19 vaktsiin müügiloa saab ja kui kaua see võib aega võtta – ajalist prognoosi on väga raske anda.
  • Vaktsiinide arendus jätkub ning parimal juhul võib EMA saada kliinilised andmed arenduses kõige kaugemale jõudnud vaktsiini(de) kohta 2020. aasta lõpuks. Seejärel hindavad ravimiametite eksperdid vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust ning otsustavad, kas teaduslikud andmed toetavad vaktsiini turule lubamist.  
  • Kui vaktsiini kohta käivad teadusandmed toetavad selle kasu ja riski soodsat suhet (ehk vaktsiin on kvaliteetne, ohutu ja efektiivne), annab Euroopa Komisjon vaktsiinile võimalikult kiiresti müügiloa, mis kehtib kõikjal Euroopa Liidus.

Milliseid andmeid ja millises hulgas on vaja ohutu ja tõhusa vaktsiini müügile lubamiseks?

  • COVID-19 vaktsiinile kehtivad samad nõuded nagu teistele vaktsiinidele ning müügiloa saamise tingimusi ei leevendata pandeemia tõttu.
  • COVID-19 vaktsiinide arendajad peavad esitama andmed, mis näitavad kas vaktsiin kaitseb COVID-19 vastu ja kas see on piisavalt ohutu ja kvaliteetne.

Toimivuse mõõtmiseks hinnatakse kliiniliste uuringute tulemusi, näiteks seda, mil määral hoiab vaktsiin ära haiguse sümptomid. 

COVID-19 vaktsiini müügiloa saamiseks peab olema teada:

- Kellele on vaktsiin mõeldud;

- Vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;

- Kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;

- Vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);

- Mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;

- Vaktsiini toimed;

- Vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;

- Milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);

- Ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;

- Kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki  teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning  millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest.

  • Euroopa ravimiameti teaduskomiteed hindavad esitatud andmeid põhjalikult ning otsustavad selle põhjal, kas vaktsiin on ohutu, tõhus ja kvaliteetne, kas riskijuhtimiskava on piisav ning kas vaktsiini võib inimestel kasutada.

Kui kaua vaktsiini tekitatav immuunsus kestab?

  • Kuna tegu on uue viirusega, ei ole praegu teada, kui kauaks vaktsiin pärast immuniseerimist kaitse annab ja kas tuleb arvestada kordusvaktsineerimisega. Tulevikus rakendatava vaktsineerimisstrateegia määravad pikaajalised immunogeensuse ja tõhususe uuringute tulemused.

Kas vaktsiin kaitseb vaktsineeritut, kui viirus muteerub?

  • Viiruse muteerumine (viiruse geneetilise materjali muutumine) on tavaline bioloogiline protsess. Eri viiruste puhul toimub see erineva kiirusega ja mutatsioonid ei pruugi vaktsiini kaitsevõimet mõjutada. Mõned viirusvastased vaktsiinid, nagu nt leetrite ja punetiste vaktsiin, on efektiivsed palju aastaid pärast väljatöötamist ja pakuvad pikaajalist kaitset. Samas muutuvad nt gripiviiruse tüved nii kiiresti ja sellises ulatuses, et vaktsiini koostist tuleb tõhususe tagamiseks muuta igal aastal.
  • Teadlased ja ravimiametnikud jälgivad SARS-CoV-2 viiruse muutumist ning kui see kinnitust leiab, hinnatakse ka seda, kas vaktsiinid tagavad kaitse ka viiruse uute variantide vastu.