• English
  • Eesti
UudisedUudised

Kliiniliste uuringute portaali koolitused

22.01.2021
Printer-friendly version

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014 muudetakse ELs kliinilise uuringu loa taotlemise korda. Ühe muudatusena võetakse kasutusele ELi kliiniliste uuringute portaal ja andmebaas (CTIS), mille vahendusel hakkab toimuma kogu uuringutaotlusega seotud suhtlus.

Kliiniliste uuringute määruse (EL) nr 536/2014 kehtima hakkamine on seotud CTISi kasutuselevõtuga, eeldatavalt detsembris 2021. Euroopa Ravimiamet (EMA) korraldab CTISi veebikoolitusi. Ravimiamet palub uuringute läbiviimisega seotud ettevõttetel koolitustel osaleda.

 

Koolituste toimumisajad:

1. Akadeemiliste uuringute läbiviijatele ning väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele – koolitus on  kaheosaline: 22.02.2021 tutvustatakse CTIS-i kasutajate juurdepääsuõiguste haldamist ja erinevaid kasutajarolle ning 04.03.2021 kliinilise uuringu taotluste esitamise ja haldamise protsessi. Koolitusel näidatakse CTISi demoversiooni ning saab esitada küsimusi.

Osalemiseks palun täitke hiljemalt 29.jaanuariks veebipõhine küsimustik EUSurvey - Survey (europa.eu). Seejärel  saadab EMA  e-kirja mis sisaldab linki koolitusele registreerumiseks. Registreerumine lõpeb 7. veebruaril 2021. Mõlemale kuupäevale peab registreeruma eraldi.

2. Koolitused ravimitööstusele ja lepingulistele uurimisorganisatsioonidele:

a) 3-4.02.2021. tutvustatakse asutuste nimetuse, asukohaandmete haldussüsteemi (Organisations Management Service (OMS)) ja terminite haldussüsteemi (Referentials Management Service (RMS)). Teavet toimumise ja registreerumise kohta saab trials@ravimiamet.ee

b) CTIS Master trainer koolitus ravimitööstusele ja lepingulistele uurimisorganisatsioonidele. Koolitus algab II kvartalis. Täpsemat teavet saab emaevents@diaglobal.org

 

 

Lisainformatsiooni CTISi kohta saab trials@ravimiamet.ee