• English
  • Eesti
KKK

Kas müügiloa uuendamise käigus võib muuta ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC) ja pakendi infolehte (PIL)?

Printer-friendly version

Müügiloa uuendamise käigus tohib ravimiinfodes teha ainult väikseid mittesisulisi muudatusi, mis ei nõua muudatuse taotluse esitamist. Kui ravimiinfosid ei ole müügiloa kehtimise vältel kaasajastatud, siis võib seda teha müügiloa uuendamisega paralleelselt, see tähendab lisaks uuendamise taotlusele muudatuse taotluse esitamist. Müügiloa uuendamine ja muutmine on kaks eraldi protseduuri ja neid käsitletakse eraldi.

Rohkem teavet müügiloa uuendamise ja ravimiinfode uuendamise kohta HMA veebilehel

CMDh Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the MRP/DCP and Decentralised

 

Müügiloa uuendamine ei asenda müügiloa hoidja kohustust tagada ravimiinfo ajakohastamine muudatuse protseduuri kaudu. Müügiloa hoidja peab arvestama, et isegi kui PSUR esitamine (vastavalt EURD nimekirjale) ei ole vajalik, tuleb rakendada ravimiohutuse järelevalvet, teostada ohusignaalide tuvastamist ja hindamist ning ravimiinfo ajakohastamiseks esitada muudatuse taotlus.

Rohkem teavet ohusignaalide kohta EMA veebilehel

Questions and answers on signal management