• English
  • Eesti
UudisedUudised

Jõustuvad ravimiohutuse järelevalvega seonduvad õigusaktid

20.07.2012
Printer-friendly version

Homme, 21. juulil 2012 jõustuvad ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud määruste muudatused, millega võetakse Eesti õigusruumi üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/84/EL ning muudetakse ja täiendatakse ravimiohutuse järelevalve nõudeid.

Täiendatud ravimiohutuse regulatsiooni eesmärk on tugevdada ja täiustada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemi, kaitsta paremini rahva tervist, tagada siseturu nõuetekohane toimimine ning lihtsustada kehtivaid eeskirju ja menetlusi. Muudatustega täiendatakse ravimi müügiloa hoidjate, Ravimiameti, tervishoiutöötajate ja ravimi kasutajate rolle ja kohustusi nende eesmärkide täitmisel.


Ravimiseadus

Ravimiohutust puudutavad ulatuslikumad muudatused on ravimiseaduses, milles on peamiselt muudetud ravimi müügiloa peatüki 4. jagu seoses ravimi müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise ja kehtetuks tunnistamisega ja 5. jagu seoses muudatuste taotlemisega. Peatükki täiendati uue jaoga 51, kuhu on koondatud ravimiohutuse järelevalve nõuded. Selles defineeritakse uued ravimiohutuse järelevalve mõisted, sätestatakse müügiloa hoidja ja Ravimiameti kohustused ravimiohutuse tagamiseks ning ravimi ohutusalase teabe edastamise kord. Eraldi jaotis on loodud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu nõuete jaoks.


Uus ravimiohutuse määrus

Kehtetuks on tunnistatud ka senikehtinud sotsiaalministri määrus nr 32, mis asendatakse samanimelise sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määrusega nr 26 "Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord". Olulisemana muudetakse ravimite kõrvaltoimetest teatamise senist korda: ravimite kõrvaltoimetest on nüüdsest õigus Ravimiametile teatada ka ravimi tavakasutajatel (apteekritel on kohustus teatise saatmisel ja edastamisel vajadusel abi osutada) ning teiseks edastab müügiloa hoidja edaspidi temale Eestist laekunud info kõrvaltoime kohta otse Euroopa Ravimiameti Eudravigilance’i andmebaasi (varem Ravimiametile). Selliselt optimeeritakse ohutusalase teabe edastamist osapoolte vahel, kasutades ühiselt ligipääsetavat andmebaasi.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamiseks on Euroopa Ravimiamet ette näinud üleminekuperioodi, millega seoses on Ravimiamet koostanud müügiloa hoidjatele kõrvaltoimete teatamise juhised.


Ravimiseaduse alusel kehtestatud määrused

Muutuvad ka mitmed teised ravimiseaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused, nagu sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord”, sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ ja sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord”.

Määruste muudatustega täpsustatakse müügiloa taotluste esitamise vormistust ning täiendatakse esitatavate andmete koosseisu, eelkõige ravimite ohutust puudutavate andmete osas. Määrus ei kehtesta enam taotluste ja ravimiinfo vorme, vaid need avaldab Ravimiamet oma kodulehel. Täpsustatakse ja täiendatakse ka hinnanguaruannete sisu, mille Ravimiamet müügiloa taotluse läbivaatamise tulemusena koostab ja avalikustab.

Lisaks muudetakse müügiloa IB tüüpi muudatusest teadaandmise korda ning varasema teatamise asemel tuleb müügiloa hoidjal muudatuse sisseviimist taotleda. Muudatusega ei pikene taotluse läbivaatamise tähtaeg ega muutu otsuse tegemise kord. Määrusega kaotatakse kohustus esitada koos müügiloa taotlusega ravimi näidis, samas luuakse kohustus esitada ravimi näidis siis, kui müügiloaga ravimpreparaat reaalselt turule jõuab.


Ravimiregistri põhimäärus

Eelnevast tulenevalt muutub Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus“, millega täiendatakse ravimiregistris avalikustatavate andmete loetelu ning muu hulgas hakatakse registris avaldama avalikku hinnanguaruannet koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega, müügiloa piiranguid, müügiloa tingimusi, müügiloa tingimuste täitmise tähtaegu ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusi. Lisaks täiendatakse ka müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi kohta registrisse kantavate andmete loetelu pakendi infolehe ja märgistusega ning sätestatakse, et Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.


Rakendusjuhised

Euroopa Komisjon on koostanud ravimi müügiloa hoidjatele inglisekeelsed juhised uue ravimiohutuse regulatsiooni rakendamise kohta käimasolevatele ja kavandatavatele müügiloa menetlustele ning ravimiohutuse nõuete kohaldamise kohta.


Täiendav teave 7374140 või info@ravimiamet.ee