• English
  • Eesti
UudisedUudised

Info müügiloa hoidjatele: ravimiinfo muutmise kuupäev

30.09.2020
Printer-friendly version

Ravimiinfode ja ühiste pakendiinfolehtede muutmine sujumiseks leppisid Eesti, Läti ja Leedu ravimiametid kokku ühtse muudatuste kuupäeva märkimise.

Vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri muudatuste puhul (kus Eesti, Läti  ja/või Leedu on kaasatud), märgitakse ravimiomaduste kokkuvõtte 10.  lõiku ja pakendi infolehe 6. lõiku  kuupäev, mil viidatav riik muudatuse heaks kiitis.   

Müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev!

Erandid:

  • Kui muutub müügiloahoidja nimi ja sellega seoses ka ravimi nimi, tuleb muudatuse kuupäev ravimiametitega kokku leppida.
  • Kui lähestikku on lõppenud mitu muudatust, oleks hea kasutada viimase muudatuse kinnitamise kuupäeva.

 

Müügiloa hoidjate ettepanekud ja soovitused on oodatud 16. oktoobriks e-posti aadressile margit.plakso@ravimiamet.ee.

Plaanime kokkuleppe rakendada  1.novembrist 2020.