• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab laiendada RoActemra näidustust raske COVID-19 raviks täiskasvanutel

06.12.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) soovitas laiendada RoActemra (totsilizumab) näidustust COVID-19 raviks täiskasvanutel, keda ravitakse süsteemsete kortikosteroididega ja kes vajavad lisahapnikku või mehhaanilist ventilatsiooni.

Ravimil RoActemra (müügiloa hoidja Roche Registration GmbH) on juba müügiluba põletikuliste haiguste raviks, näiteks reumatoidartriit, süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit, juveniilne idiopaatiline polüartriit, hiidrakuline arteriit ja tsütokiinide vabanemise sündroom.

COVID-19 uuringute andmed

CHMP hindas ühe põhiuuringu andmeid, mis hõlmas 4116 raske COVID-19 tõttu hospitaliseeritud täiskasvanut, kes vajasid lisahapnikku või mehhaanilist ventilatsiooni ning kelle veri sisaldas palju põletikule viitavat C-reaktiivset valku.   

Uuringust selgus, et võrdluses standardraviga vähenes suremuse risk, kui standardravile lisaks kasutati RoActemra infusioonravi. 28 ravipäeva jooksul suri 31% patsientidest, kes said RoActemrat koos standardraviga (621 patsienti 2022st). Ainult standardravi saanud patsientidest suri 35% (729 patsienti 2094st). Lisaks kirjutati haiglaravilt 28 päeva jooksul välja 57% RoActemrat saanud patsientidest (1150 patsienti 2022st); ainult standardravi saanud patsientide puhul oli see osakaal 50% (1044 patsienti 2094st).

Uuring näitas ka, et suremuse suurenemist ei saa välistada patsientidel, kel kasutatakse RoActemrat ilma süsteemsete kortikosteroidideta. Ravimi ohutusprofiil oli soodne nendel patsientidel, keda juba raviti kortikosteroididega. Seetõttu järeldas CHMP, et neil patsientidel on ravimist saadav kasu suurem kui võimalik risk.  

Mis ravim on RoActemra?

RoActemra on immuunmoduleeriv ravim, see tähendab, et ravim muudab immuunsüsteemi aktiivsust.

RoActemra toimeaine totsilizumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub organismis konkreetse sihtmärgiga (antigeeniga). Totsilizumab kinnitub spetsiifilise valgu (tsütokiini), interleukiin-6 (IL-6) retseptori külge.

Immuunsüsteem toodab IL-6 vastusena süsteemsele põletikule (kogu organismis esinevale põletikule), mis mängib olulist rolli raske COVID-19 ja sellega seotud hingamispuudulikkuse puhul. Kuna RoActemra takistab IL-6 seondumist vastava retseptoriga, vähendab see põletikku ja leevendab raske COVID-19 sümptomeid.

Täiendav teave RoActemra hindamise ja heakskiidetud ravimiinfo kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti veebilehel.

CMHP hinnang saadetakse Euroopa Komisjonile müügilubade otsuste tegemiseks.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.