• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab anda müügiloa Covid-19 vaktsiinile Nuvaxovid

20.12.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) soovitab anda tingimustega müügiloa Covid-19 vaktsiinile Nuvaxovid (kasutatud on ka nime NVX-CoV2373) Covid-19 vältimiseks 18-aastastel ja vanematel inimestel. Tegemist on Novavaxi väljatöötatud vaktsiiniga.

Nuvaxovid on viies Covid-19 vastane vaktsiin, mis saab müügiloa. Tegemist on valgupõhise vaktsiiniga.

EMA inimravimite komitee (CHMP) leidis konsensuslikult, et vaktsiini tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi andmed on piisavad ja vastavad Euroopa Liidus kehtivatele nõuetele.

Kahe peamise kliinilise uuringu andmetest selgus, et Nuvaxovid on efektiivne Covid-19 ärahoidmiseks 18-aastastel ja vanematel inimestel. Uuringutesse oli kaasatud kokku üle 45 000 inimese. Esimeses uuringus said umbes 2/3 patsientidest vaktsiini ning ülejäänud platseebot, teises uuringus osalejatest said pooled vaktsiini ning pooled platseebot. Uuringus osalejad ei teadnud, kas neile süstiti vaktsiini või platseebot.

Esimeses uuringus, mida tehti Mehhikos ja Ameerika Ühendriikides, esines vaktsiini saanutel seitse päeva pärast teise annuse manustamist sümptomaatilist Covid-19 haigust 90,4% võrra vähem kui platseeborühmas (14 haigusjuhtu 17 312 vaktsineeritutel ja 63 haigusjuhtu 8140 platseeborühma inimesel).

Suurbritannias toimunud uuringu tulemused olid samasugused - Nuvaxovid’ga vaktsineeritud 7020 inimesest esines haigus 10 inimesel ning platseeborühmas, kuhu kuulus 7019 inimest, oli 96 haigusjuhtumit. Vaktsiini efektiivsus uuringus oli 89,7%.   

Kahe uuringu andmed näitavad, et vaktsiini efektiivsus on umbes 90%. Uuringute tegemise ajal ringlesid peamiselt SARS-CoV-2 algne tüvi ning alfa ja beeta tüved. Praegu ei ole piisavalt andmeid, et kinnitada Nuvaxovid efektiivsust teiste tüvede, sealhulgas omikroni tüve suhtes. 

Uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid süstekoha tundlikkus või valulikkus, väsimus, lihasvalu, peavalu üldine halb enesetunne, liigesvalu, iiveldus või oksendamine.

Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse Euroopa Liidu  ravimiohutuse süsteemi abil  ja täiendavate uuringute tulmuste põhjal.  

Euroopa Ravimiamet avaldab detailse hinnanguaruande ja riskijuhtimiskava, samuti avaldatakse kliiniliste uuringute lehel müügiloa saamiseks esitatud kliiniliste uuringute andmed.

Kuidas Nuvaxovid toimib?

Sarnaselt teistele vaktsiinidele aitab Nuvaxovid valmistada organismi ette kaitseks Covid-19 vastu. Vaktsiin sisaldab laboris valmistatud SARS-CoV-2 pinnal leiduva ogavalgu väikeseid osakesi. Vaktsiinis on ka adjuvant – aine, mille ülesanne on tugevdada vaktsiiniga tekkivat immuunvastust. Vaktsiini süstimise järel saab immuunsüsteem aru, et tegemist on kehale võõra valguga ning hakkab tekitama selle vastu loomulikku kaitset: antikehasid ja T-rakke. Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb immuunsüsteem viiruse ogavalgu ära ja on valmis seda ründama. Antikehad ja immuunrakud kaitsevad Covid-19 vastu, nad hävitavad viiruse, takistavad selle tungimist keharakkudesse ja hävitavad ka viirusega nakatunud rakud.

Nuvaxovidi manustatakse kahe süstina kolmenädalase vahega. 

Vaktsiini omadusi, toimet ja kõrvaltoimeid kirjeldava ülevaate leiate siit.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.