• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab anda müügiloa Covid-19 ravimile Xevudy

16.12.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) soovitas anda müügiloa ravimile Xevudy, mis on näidustatud COVID-19 raviks 12aastastel ja vanematel isikutel kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes ei vaja lisahapniku manustamist ning kellel on suurem risk haiguse raskemaks kulgemiseks.

Müügiloa taotluse esitas GlaxoSmithKline Trading Services Limited, kes arendas ravimi koostöös ettevõttega Vir Biotechnology.

Xevudy toimeaine on monoklonaalne antikeha sotrovimab ning seda manustatakse veenisiseselt infusioonina. 

Xevudy on kolmas monoklonaalne antikeha, mis saab müügiloa COVID-19 raviks.

Novembris said müügiload Regkirona ja Ronapreve.

Mis on monoklonaalsed antikehad?

Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad kindla sihtmärgiga – antud juhul SARS-CoV-2 ogavalguga, mille kaudu siseneb viirus inimese rakkudesse.

CHMP hindas kliinilise uuringu tulemusi, milles osales 1057 COVID-19 patsienti. Uuring näitas, et Xevudy kasutamine vähendas oluliselt hospitaliseerimise ning surma tõenäosust patsientidel, kellel oli vähemalt üks kaasuv seisund, mis suurendas raske COVID-19 haiguse tekkimise ohtu.

Xevudy ravi saanutest sattus 29 päeva kestnud ravi jooksul enam kui 24 tunniks haiglaravile 1% (6 patsienti 528st), platseeborühmas 6% (30 patsienti 529st) ning 2 patsienti suri. 

Enamus uuringus osalenud patsientidest olid nakatunud algse SARS-CoV-2 viirusega. Mõned patsiendid olid nakatunud alfa ja epsilon variandiga. Laboriuuringute põhjal võib eeldada, et Xevudy toimib ka teiste variantide, sealhulgas omikroni vastu.

Xevudy ohutusprofiil oli hea, kõrvaltoimetena esines väike arv ülitundlikkusreaktsioone (allergiat) ning infusiooniga seotud reaktsioone. CHMP otsustas, et ravimist saadav kasu on suurem, kui selle kasutamisega seotud võimalikud riskid.

CMHP hinnang saadetakse Euroopa Komisjonile müügiloa otsuse tegemiseks.

Rohkem infot ravimi kohta on avaldatud EMA kodulehel.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.

Rohkem infot Covid-19 ravimite kohta leiab ka Ravimiameti kodulehelt: https://ravimiamet.ee/covid-19-ravimid