• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet soovitab anda Kineretile müügiluba Covid-19 raviks täiskasvanutel

16.12.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) soovitas laiendada Kinereti (toimeaine anakinra) näidustust COVID-19 raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kopsupõletik ja kes vajavad lisahapniku manustamist ning kellel on risk raske hingamispuudulikkuse tekkeks (st kelle suPARi sisaldus veres oli vähemalt 6 ng/ml).

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB ravim Kineret on immunosupressant – ravim, mis surub alla immuunsüsteemi aktiivsust. Kineret on süstitav preparaat ning näidustatud erinevate põletikuliste haiguste raviks. COVID-19 patsientide puhul vähendab ravim COVID-19ga seotud põletikku ning sellega alumiste hingamisteede kahjustuse teket, ennetades raske hingamispuudulikkuse kujunemist.

Uuringute andmed

CHMP hindas uuringu andmeid, mis hõlmas 606 mõõduka või raske COVID-19 kopsupõletiku tõttu hospitaliseeritud patsienti, kelle suPARi sisaldus veres oli vähemalt 6 ng/ml. Patsientidele manustati lisaks standardravile nahaaluse süstena Kinereti või platseebot (toimeaineta ravim).

Enamiku patsientide standardravi hulka kuulus väikese või suure pealevooluga hapnikravi maski või ninakanüüli kaudu ning deksametasoon (kortikosteroid). Osad patsiendid said ka remdesiviiri. 

Uuringus täheldati, et Kineret koos standardraviga leevendas patsientide kliinilisi sümptomeid suuremal määral kui standardravi koos plaseeboga. Kineret vähendas 28-päevase uurimisperioodi vältel võrreldes platseeboga riski, et patsiendi seisund süveneks raskema haiguse või surmani.

Lisaks näitas uuring, et Kinereti ohutusprofiil COVID-19 patsientidel oli sarnane juba kinnitatud näidustuste kasutamisega. CHMP järeldas, et ravimist saadav kasu on suurem kui selle kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid. Kineretist saadavat kasu ei ole näidatud patsientidel, kelle suPARi sisaldus veres on väiksem kui 6 ng/ml või kes vajavad mehhaanilist ventilatsiooni või kehavälist membraanoksügenatsiooni (kunstliku vereringe aparaat).

Mis ravim on Kineret?

Kineretil on müügiluba immuunhaiguste, nagu reumatoidartriidi ja Stilli tõve ning krüopüriiniga seotud perioodiliste palavikusündroomide (CAPS) ja perekondliku vahemerepalaviku raviks. Kinereti toimeaine on anakinra, mis on immunosupressant (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust). Ravim blokeerib interleukiin-1 (IL-1) aktiivsust (molekul, mis soodustab põletikuprotsessi teket). IL-1 on seotud nende haiguste puhul, mille raviks kasutatakse Kinereti, põletikuprotsesside tekke ja kuluga. Anakinra seondub rakkudel olevate IL-1 retseptoritega, takistades nende seondumist IL-1ga ning seeläbi ka IL-1 aktiivsust, aidates leevendada nende haiguste sümptomeid.

Täiendav teave Kinereti hindamise ja heakskiidetud ravimiinfo kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti veebilehel.

CMHP hinnang saadetakse Euroopa Komisjonile müügiloa otsuse tegemiseks.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.

Rohkem infot Covid-19 ravimite kohta leiab ka Ravimiameti kodulehelt: https://ravimiamet.ee/covid-19-ravimid