• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet pole saanud Sputnik V koroonavaktsiini müügiloataotlust

10.02.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet pole saanud Venemaa Gamaleya riikliku epidemioloogia ja mikrobioloogia keskuse välja töötatud koroonavaktsiini Sputnik V (Gam-COVID-Vac) eelhindamise ega müügiloa taotlust erinevalt ringlevatest uudiskildudest.

Sputnik V arendajad on saanud Euroopa Ravimiametilt teaduslikke nõuandeid, milles sõltumatud eksperdid pakkusid neile uusimat regulatiivset ja teaduslikku juhendit oma vaktsiini väljatöötamiseks. Kooskõlas ameti läbipaistvuspoliitikaga on vaktsiin lisatud COVID-19 ravimite ja vaktsiinide nimekirja, mis on saanud ametilt teaduslikke nõuandeid.

Sputnik V arendajate ja Euroopa Ravimiameti vahel toimub dialoog järgmiste sammude tegemiseks. Arendajad on väljendanud huvi vaktsiini eelhindamisprotseduuri võtmiseks, mida praeguse pandeemia ajal on vaktsiinikandidaatidega rakendatud.

Eelhindamisprotseduur (ingl k rolling review) võimaldab Euroopa Ravimiametil hinnata vaktsiini või ravimi kliinilisi andmeid samal ajal kui viimased uuringud veel käivad. Ametlik müügiloa taotlemise hindamine saab seejärel toimuda lühema aja jooksul. Selleks, et eelhindamisprotseduur saaks alata, peab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee selleks heakskiidu andma ning heaks kiidetakse vaid kõige lootustandvamad vaktsiinid ja ravimid. Inimravimite komitee otsus sõltub olemasolevatest andmetest.

Euroopa Ravimiamet teavitab oma kodulehel kõikidest uutest hindamistest, mida amet on alustanud COVID-19 vaktsiinide või ravimite osas. Samuti antakse koheselt teada igast sisse antud ravimi või vaktsiini müügiloa taotlusest. Amet rakendab sama lähenemisviisi ja teaduslikke põhimõtteid kõigile vaktsiinikandidaatidele, mis vastavad Euroopa ohutuse, efektiivsuse ja kvaliteedi nõuetele, ning peab hetkel dialoogi enam kui 50 vaktsiiniarendajaga kogu maailmast.

Euroopa Ravimameti teate leiab siit