• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet lõpetab COVID-19 ravimite bamlanivimabi ja etesevimabi müügiloataotluse kiirendatud hindamise

02.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud kahe COVID-19 raviks mõeldud monokloonse antikeha bamlanivimabi ja etesevimabi kiirendatud hindamisprotseduuri, kuna neid arendav ettevõte Eli Lilly teatas müügiloataotluse tagasivõtust.

Müügiloataotluse kiirendatud korras hindamine algas käesoleva aasta märtsis ja samal ajal andis EMA kliinilise uuringu andmetele tuginedes välja ka seisukoha ravimi müügiloaeelseks kasutamiseks. Vaatamata sellele, et ettevõte oli EMA-le esitanud juba andmeid nii ravimi kvaliteedi (tootmise üksikasjad) kui ka eelkliiniliste uuringute kohta, olid mõned tootmist puudutavad küsimused ettevõtte poolt puudulikult vastatud.

Taotluse tagasivõtt oli ettevõtte otsus ning sellest teavitava kirjaga saab tutvuda siin.

Taotluse tagasivõtt tähendab, et EMA lõpetab hindamisprotseduuri ja hinnangut ei koostata. Ettevõttel on võimalus esitada taotlus järgmiseks kiirendatud hindamisprotseduuriks või esitada müügiloataotlus tulevikus. Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta EMA varasemat seisukohta kõnealuste ravimite kasutamise osas ning ravimeid võib vastavalt riiklikele juhistele patsientide raviks jätkuvalt kasutada.

Ravimist

Monokloonne antikeha on teatud tüüpi valk, mis on võimeline kindlaid molekule ära tundma ja nende külge kinnituma. SARS-CoV-2 viiruse vastased monokloonsed antikehad on disainitud ära tundma viiruse koostises olevaid valke, enamasti ogavalku. Kui monokloonne antikeha ogavalgu külge kinnitub, ei ole viirus enam võimeline inimese rakkudesse sisenema ja seetõttu ei saa viirus ka meie organismis paljuneda.