• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustas COVID-19 ravimi Xevudy (sotrovimab) müügiloa taotluse hindamist

18.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet (EMA) alustas ravimi Xevydy müügiloa taotluse hindamist. Ravim sisaldab monoklonaalset antikeha sotrovimab. Taotluse esitas GlaxoSmithKline Trading Services Limited, kes on ravimi välja töötanud koos ettevõttega Vir Biotechnology.

Xevudy on mõeldud COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurem risk raske COVID-19 haiguse tekkeks. 

Xevudy hindamisprotseduur toimub kiirendatud ajakava järgi ja taotluse kohta võidakse arvamus anda juba järgnevate nädalate jooksul sõltuvalt sellest, kas esitatud andmed tõendavad piisavalt ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust ning kas on vaja täiendavat informatsiooni.

Müügiloa taotluse kiirem hindamine on võimalik seetõttu, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) on eelhindamise ehk rolling review protseduuri raames läbi vaadanud eelkliiniliste uuringute ning kvaliteedi andmed. Peale selle hindas CHMP täiskasvanud patsientidel läbi viidud kliinilisest uuringust saadud tulemusi ravimi tõhususe kohta.  

Kui EMA otsustab, et ravimist saadav kasu COVID-19 haiguse ravimisel ületab selle kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda Xevudy müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Kuidas see ravim toimib?

Sotrovimab (kasutatakse ka nime VIR-7831 and GSK4182136) on COVID-19 vastase toimega monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis kinnitub antigeenile.

Sotrovimab on loodud nii, et see kinnituks COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 ogavalgule, seega väheneb viiruse võime keharakkudesse siseneda. Selline toime vähendab eeldatavasti haiguse rasket kulgu ja haiglaravi vajadust. 

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit