• English
  • Eesti
UudisedUudised

Euroopa Ravimiamet alustas Covid-19 ravimi Paxlovid müügiloa taotluse hindamist

10.01.2022
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiamet alustas suukaudse viirusevastase ravimi Paxlovid (toimeained PF-07321332 ja ritonaviir) müügiloa taotluse hindamist. Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG taotleb ravimile tingimustega müügiluba.

Ravim on mõeldud kerge ja keskmise raskusega Covid-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 12. eluaastast, kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel on suurem risk haiguse raskemaks kulgemiseks.

EMA hindab andmeid lühendatud ajakava järgi ning sõltuvalt sellest, kas infot on piisavalt, võidakse arvamus avaldada lähinädalatel.

Kiirendatud hindamine on võimalik seetõttu, et EMA inimravimite komitee (CHMP) on juba alustanud laboriuuringute, loomkatsete ja kliiniliste uuringute tulemuste ning ravimi kvaliteedi hindamist. CHMP hindas kliinilise uuringu vahetulemusi, mis viidi läbi ambulatoorsetel vaktsineerimata patsientidel, kellel esines vähemalt üks kaasuv seisund, mis suurendas Covid-19 raske haiguse tekkeriski.

Kui CHMP-l on piisavalt andmeid järeldamaks, et Paxlovidist saadav kasu Covid-19 ravimisel on suurem, kui selle kasutamisega seotud võimalikud riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda Paxlovidile tingimustega müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Kuidas see ravim toimib?

Paxlovid on suu kaudu manustatav viirusevastane ravim, mis vähendab SARS-CoV-2 (Covid-19 põhjustava viiruse) võimet paljuneda inimese organismis. Ravimi toimeaine PF-07321332 takistab viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi toimet. Peale selle sisaldab Paxlovid väikeses annuses ritonaviiri (proteaasi inhibiitorit), mis aeglustab PF-07321332 lagundamist, võimaldades sellel kauem organismis püsida ja viiruse vastu toimida. Eeldatakse, et ravim peaks vähendama Covid-19 patsientide haiglaravi vajadust.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit